出品 | 子彈財(cái)經(jīng)

作者 | 張玨

編輯 | 王亞靜

美編 | 倩倩

審核 | 頌文

5月底，北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱：先通醫(yī)藥）向港交所遞交上市申請(qǐng)，有望成為港股18A“核藥第一股”。

創(chuàng)新性核藥是一種利用放射性同位素（醫(yī)學(xué)核素，如氟-18、锝-99m、錒-225等）與特定藥物分子結(jié)合形成的藥物形式，具有“精準(zhǔn)定位、靶向殺傷”的特性，能夠在分子層面找到病灶并精準(zhǔn)投射放射性攻擊，被認(rèn)為是用于包括腫瘤在內(nèi)的多種重大疾病診療的下一個(gè)前沿技術(shù)。

這個(gè)市場自然也充滿無限想象空間。數(shù)據(jù)顯示，中國核藥市場規(guī)模預(yù)計(jì)將由2025年的127億元增長至2030年的300億元，年復(fù)合增長率達(dá)21.4%。全球市場方面，預(yù)計(jì)2025年達(dá)到147億美元，2030年增至318億美元。

根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，先通醫(yī)藥是中國首家獲得創(chuàng)新放射性藥物上市批準(zhǔn)的企業(yè)。正因其創(chuàng)新性與業(yè)務(wù)獨(dú)特性，先通醫(yī)藥從2017年至今一共完成了9輪融資，累計(jì)融資金額約29億元，目前投后估值51.88億元。

但從經(jīng)營層面來看，這仍是一個(gè)重投入、慢回報(bào)的行業(yè)。先通醫(yī)藥進(jìn)入核藥領(lǐng)域已有十余年，2024年全年?duì)I收僅為4406萬元，處于產(chǎn)業(yè)化初期階段。

一級(jí)市場上，在開始做核藥初期，先通醫(yī)藥便獲得了厚樸投資、君聯(lián)資本等知名機(jī)構(gòu)支持，后期更是有不少國資注入。來到二級(jí)市場，先通醫(yī)藥能否延續(xù)一級(jí)市場的高熱度？

1、仿制藥公司起家，密集融資維持發(fā)展

先通醫(yī)藥的核藥之路始于2014年夏天。

當(dāng)時(shí)，美國核藥公司Navidea的一款新型受體靶向放射性藥物剛剛獲得FDA批準(zhǔn)，這是FDA在10年內(nèi)批準(zhǔn)的唯一一個(gè)99mTc標(biāo)記的新藥。Navidea希望開拓中國市場，但當(dāng)時(shí)國內(nèi)關(guān)注創(chuàng)新核藥的企業(yè)屈指可數(shù)。

先通醫(yī)藥抓住這個(gè)機(jī)會(huì)，獲得了這款產(chǎn)品的中國開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，正式踏入核藥領(lǐng)域。

成立于2005年的先通醫(yī)藥，最早是一家仿制藥企業(yè)，從2013年開始積極探索轉(zhuǎn)型路徑，最終選擇了一個(gè)當(dāng)時(shí)鮮有人問津的賽道——創(chuàng)新核藥。

所謂創(chuàng)新核藥，是將放射性核素與靶向分子結(jié)合，與傳統(tǒng)藥物相比，創(chuàng)新核藥需在靶點(diǎn)選擇、分子結(jié)構(gòu)、放射標(biāo)記和成藥性方面實(shí)現(xiàn)多維突破。

2015年，國內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)、帶量集采等政策相繼實(shí)施，仿制藥市場逐漸成為紅海，先通醫(yī)藥的選擇被證明具有前瞻性。

2016年至2018年，公司曾掛牌新三板。2017年，其實(shí)現(xiàn)營收1.24億元，這一時(shí)期的主營收入全部來自化學(xué)仿制藥產(chǎn)品銷售，主要覆蓋高血脂、抑郁癥和乙肝等治療領(lǐng)域，毛利率為55%，但凈利潤僅有597萬元，可以看出其仿制藥業(yè)務(wù)利潤空間的確有限。

2019年底，公司徹底剝離仿制藥業(yè)務(wù)板塊，2020年正式開啟專注創(chuàng)新核藥的元年。

轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥后，先通醫(yī)藥有了更明顯的“燒錢”特征，尤其是在業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型初期，公司主要通過海外技術(shù)授權(quán)引入創(chuàng)新核藥產(chǎn)品管線。

招股書披露，2023年至2024年，公司營收從1023萬元大幅提升至4406萬元，同比增長超過三倍，但兩年合計(jì)虧損仍高達(dá)4.65億元。

其中，2023年與2024年的研發(fā)開支分別為2.97億元與2.23億元，是公司的主要開支之一。此外，公司還在產(chǎn)能建設(shè)、臨床試驗(yàn)和人員擴(kuò)張等方面持續(xù)投入。

過去，公司主要通過密集融資維持發(fā)展。此次港股IPO前，公司總?cè)谫Y額超29億元，其中，2023年至2024年連續(xù)完成4筆共計(jì)17億元的融資，引入茅臺(tái)基金、國藥資本，以及國調(diào)基金二期、粵科同富等多家國資機(jī)構(gòu)。

截至2024年末，先通醫(yī)藥賬面仍保有4.7億元現(xiàn)金，為核心管線推進(jìn)提供緩沖空間。

根據(jù)招股書，目前先通醫(yī)藥有14款產(chǎn)品在研，多個(gè)管線將在2025年至2027年陸續(xù)進(jìn)入關(guān)鍵研發(fā)節(jié)點(diǎn)，公司短期內(nèi)仍將保持高強(qiáng)度的資本開支和研發(fā)投入。

（圖 / 先通醫(yī)藥招股書）

此次IPO，先通醫(yī)藥的募資總額尚未最終確定，招股書僅披露募集資金用途計(jì)劃，包括用于核心產(chǎn)品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)、候選產(chǎn)品的研發(fā)；加強(qiáng)銷售及營銷能力，提高其產(chǎn)品市場知名度；在京津冀魯?shù)貐^(qū)建設(shè)新生產(chǎn)基地，確保其產(chǎn)品能夠及時(shí)交付予中國北方地區(qū)的客戶。

2、研發(fā)高壁壘，商業(yè)化進(jìn)程緩慢

之所以受到資本青睞，是因?yàn)橄韧ㄡt(yī)藥是國內(nèi)少數(shù)具備創(chuàng)新核藥研發(fā)能力的企業(yè)。

在國內(nèi)，核藥應(yīng)用早已有之，但大多集中于影像診斷，幫助進(jìn)行疾病監(jiān)測，但核素富集相對(duì)較低，導(dǎo)致成像分辨率較低，難以檢測到較小病灶。

另外，傳統(tǒng)核藥會(huì)無差別對(duì)腫瘤組織進(jìn)行放射，在殺死或抑制癌細(xì)胞的生長之時(shí)，可能對(duì)周圍的正常組織也會(huì)產(chǎn)生一定的放射性損傷。

而創(chuàng)新核藥與傳統(tǒng)的核藥有著本質(zhì)區(qū)別。一方面，創(chuàng)新診斷性核藥通過特異性配體與靶點(diǎn)的結(jié)合，能更早期發(fā)現(xiàn)問題。

另一方面，創(chuàng)新治療性核藥靶向釋放輻射能，殺傷神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤細(xì)胞，因此開發(fā)門檻更高，不僅要精準(zhǔn)遞送，還需兼顧療效與放射毒性控制。

經(jīng)過十余年在核藥領(lǐng)域的投入，先通醫(yī)藥在產(chǎn)品與平臺(tái)上形成了相對(duì)完整的布局，既具備SSTR、PSMA、Tau蛋白等主流靶點(diǎn)的放射性診斷或治療藥物，也建成了覆蓋18F、64Cu、177Lu、223Ra、225Ac等多種核素的配體偶聯(lián)平臺(tái)。

然而也正是因?yàn)楹怂幯邪l(fā)的難度高，讓先通醫(yī)藥的商業(yè)化進(jìn)程十分緩慢。

2024年，公司總營收為4406萬元，其中CRO/CDMO服務(wù)（醫(yī)藥生產(chǎn)代工服務(wù)）收入占比達(dá)61.6%（約2716萬元），顯示公司目前仍處于以產(chǎn)能出租彌補(bǔ)研發(fā)開支的階段。

而自主產(chǎn)品銷售收入約374萬元，僅占收入的19.3%，主要來自于歐韋寧。歐韋寧是國內(nèi)首個(gè)獲批用于阿爾茨海默病（AD）診斷的Aβ靶向PET顯像劑，理論上填補(bǔ)了該疾病的國內(nèi)病理成像空白。

然而受限于國內(nèi)PET-CT設(shè)備不足、檢測價(jià)格高昂（單次成像約萬元）和醫(yī)保未覆蓋等問題，市場放量仍需時(shí)日。

可以看出，公司采取了先易后難的發(fā)展策略，最早布局技術(shù)更成熟、研發(fā)周期更短的診斷類核藥。

目前，先通醫(yī)藥診斷類管線集中在神經(jīng)退行性疾病和心血管領(lǐng)域。在神經(jīng)退行性疾病方面，除了歐韋寧，公司針對(duì)阿爾茲海默病診斷還研發(fā)了2個(gè)產(chǎn)品，一個(gè)靶向Aβ淀粉樣蛋白已申報(bào)上市，另一個(gè)靶向Tau蛋白已獲批臨床。

除此之外，公司在心血管方面有2個(gè)產(chǎn)品處于臨床II期。

而治療類核藥則主要聚焦腫瘤領(lǐng)域，先通醫(yī)藥目前在該方向上布局的候選產(chǎn)品已達(dá)12項(xiàng)，其中已有兩款進(jìn)入上市注冊(cè)審評(píng)階段。

被先通醫(yī)藥寄予厚望的產(chǎn)品之一是XTR008，一款靶向生長抑素受體（SSTR）的放射性配體，用于治療胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NETs），已于今年4月遞交新藥上市申請(qǐng)，公司預(yù)期2026年獲批，有望成為中國首個(gè)該類靶向治療放射性藥物。若成功獲批，這也將是先通醫(yī)藥首個(gè)上市的治療性核藥。

盡管進(jìn)展可期，但公司短期內(nèi)仍難以依賴XTR008實(shí)現(xiàn)收入轉(zhuǎn)化。一般來說，創(chuàng)新核藥研發(fā)普遍面臨技術(shù)壁壘高、臨床周期長、放射性核素生產(chǎn)與運(yùn)輸復(fù)雜等現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)，加之審批環(huán)節(jié)對(duì)療效與安全性要求更為嚴(yán)格，意味著即便核心產(chǎn)品順利獲批，也仍需在市場教育、冷鏈鋪設(shè)和醫(yī)保準(zhǔn)入等多個(gè)層面持續(xù)投入。

接下來，先通醫(yī)藥仍將面臨高強(qiáng)度資金消耗與漫長變現(xiàn)周期的雙重考驗(yàn)。

3、行業(yè)前景廣闊，能否穿越產(chǎn)業(yè)空白期？

核藥是資本市場眼中近年頗具想象空間的醫(yī)藥細(xì)分賽道之一。

全球頭部藥企諾華是該領(lǐng)域的標(biāo)桿，旗下明星核藥產(chǎn)品Pluvicto僅用一年時(shí)間就實(shí)現(xiàn)全球銷售13.92億美元。

另外，創(chuàng)新核藥公司RayzeBio尚未有獲批產(chǎn)品，便以41億美元估值被BMS公司收購。

國內(nèi)企業(yè)也在加速布局這一賽道。例如，遠(yuǎn)大醫(yī)藥通過收購Sirtex、參股Telix以及與ITM達(dá)成合作，快速切入核藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈，目前已構(gòu)建包括177Lu與68Ga在內(nèi)的生產(chǎn)體系，并儲(chǔ)備了10多款創(chuàng)新產(chǎn)品，覆蓋肝癌、前列腺癌等癌種，是先通醫(yī)藥的主要競爭者之一。

東誠藥業(yè)則依托控股子公司中核高通的放射性藥物資源，在醫(yī)用同位素供應(yīng)及放射性示蹤劑領(lǐng)域建立一定先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

然而，國內(nèi)核藥基礎(chǔ)仍然十分薄弱，產(chǎn)業(yè)各方面配套均不成熟。而先通醫(yī)藥幾乎是全鏈條自建體系，除了自研產(chǎn)品外，還花費(fèi)數(shù)年嘗試補(bǔ)齊配套短板。

上游方面，先通醫(yī)藥采取“合作+自產(chǎn)”的策略，與中國工程物理研究院、原子高科合作獲取主要核素，并在江蘇、廣東建設(shè)乙級(jí)診斷藥物生產(chǎn)基地，在四川搭建甲級(jí)治療藥物生產(chǎn)平臺(tái)，這些配套設(shè)施的建設(shè)成本高昂、審批復(fù)雜，僅在資質(zhì)獲取上就已耗費(fèi)多年。

而這僅是生產(chǎn)端的挑戰(zhàn)。核素的放射性特性決定了核藥必須在極短時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)與臨床使用。以歐韋寧為例，其使用的核素半衰期僅約2小時(shí)，必須“當(dāng)日生產(chǎn)、次日到達(dá)”。

先通醫(yī)藥雖已在部分重點(diǎn)區(qū)域建立配送能力，但其實(shí)能夠滿足時(shí)效要求的節(jié)點(diǎn)仍極其有限，尚不足以支撐全國性鋪開。

另一個(gè)困擾在于，醫(yī)生與患者的認(rèn)知度偏低。在少數(shù)一線城市的大醫(yī)院，肝癌、結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤等患者可以參與創(chuàng)新性核藥臨床試驗(yàn)，作為末線以后的治療方案，但核藥距離形成治療共識(shí)尚有距離。

不僅如此，擁有核藥資質(zhì)的醫(yī)院有限。數(shù)據(jù)顯示，直到2019年，全國具備核素治療能力的醫(yī)院核藥病床不到2500張。

更重要的是，價(jià)格依然是制約創(chuàng)新核藥推廣的重要門檻。以前文提到的明星核藥Pluvicto為例，在美國，每劑Pluvicto的價(jià)格在42,000到50,000美元之間，標(biāo)準(zhǔn)療程包括6劑，累計(jì)用藥價(jià)格超過25萬美元。

在全球范圍內(nèi)，核藥仍然是新興領(lǐng)域，國內(nèi)行業(yè)更是處于起步階段。

先通醫(yī)藥目前雖在核心靶點(diǎn)、技術(shù)平臺(tái)與產(chǎn)業(yè)鏈布局上均領(lǐng)先半步，但這是一場長周期、重資本、高不確定性的戰(zhàn)役，能否穿越產(chǎn)業(yè)空白期，仍需時(shí)間與市場的持續(xù)驗(yàn)證。

*文中題圖及其他未署名配圖來自：攝圖網(wǎng)，基于VRF協(xié)議。

       原文標(biāo)題 : 仿轉(zhuǎn)創(chuàng)后估值超50億，用核素做創(chuàng)新藥的先通醫(yī)藥遞表港交所