短期內(nèi)兩大重磅利好消息披露。

來(lái)源｜醫(yī)藥研究社

對(duì)于信立泰，投資市場(chǎng)更有信心了？今年以來(lái)該公司股價(jià)已經(jīng)上漲超40%，截至發(fā)稿其市值已突破500億元大關(guān)。

如果只看信立泰一季報(bào)的表現(xiàn)，可能會(huì)覺(jué)得平平無(wú)奇或略感失望。根據(jù)最新財(cái)報(bào)，今年第一季度，信立泰實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入10.62億元，同比略降2.64%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2.00億元，基本與去年同期持平。

不過(guò)，這是符合信立泰預(yù)期的，其此前在股東大會(huì)上就點(diǎn)明了今年的發(fā)展基調(diào)，“2025年?duì)I收預(yù)計(jì)是先抑后揚(yáng)。”那么，后面究竟要怎么“揚(yáng)”起來(lái)？什么能拉高資本市場(chǎng)的期待值？

就近期公司動(dòng)態(tài)而言，一是引入更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品資產(chǎn)。比如，日前信立泰宣布，公司擬與成都國(guó)為生物醫(yī)藥有限公司（下稱“國(guó)為生物”）簽訂協(xié)議，獲得國(guó)為生物在研AGT-siRNA藥物GW906的原料藥及制劑相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)信息于中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家許可權(quán)益，包括但不限于產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化等。 

按照協(xié)議，信立泰將根據(jù)交易進(jìn)度和研發(fā)進(jìn)展情況以自籌資金付款。其中，首付款及研發(fā)里程碑款總金額最高不超過(guò)1.8億元。如該產(chǎn)品獲批上市銷售，且產(chǎn)品凈銷售額（以自然年度計(jì)）首次達(dá)到協(xié)議約定數(shù)額，公司支付銷售里程碑款累計(jì)最高不超過(guò)3.7億元。同時(shí)，在協(xié)議約定期限內(nèi)，公司根據(jù)年度凈銷售額按一定比例向國(guó)為生物支付銷售提成。

二是積極推進(jìn)產(chǎn)品獲批上市。也是在近日，信立泰連發(fā)公告宣布，其自主研發(fā)的1類新藥沙庫(kù)巴曲阿利沙坦鈣片（SO86，商品名為信超妥）正式獲批上市，適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓。這是全球第二款、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑（ARNi）類藥物。

短期內(nèi)兩大重磅利好消息披露，帶動(dòng)了市場(chǎng)情緒。而上述兩款產(chǎn)品，對(duì)于信立泰而言均意義重大。

01

5.5億元下注一款臨床早期創(chuàng)新藥，值嗎？

首先是GW906這款藥物，其是國(guó)為生物自主研發(fā)的靶向血管緊張素原（Angiotensinogen，AGT）的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓。

另外，目前該產(chǎn)品正處于I期臨床研究階段。信立泰愿意花5.5億元下注一款臨床試驗(yàn)剛起步的產(chǎn)品，顯然是對(duì)產(chǎn)品應(yīng)用潛力以及自身業(yè)務(wù)布局有基礎(chǔ)把握，并做出了前瞻性判斷。

具體而言，高血壓用藥市場(chǎng)仍有不小的開(kāi)拓空間�！吨袊�(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2023》顯示，成人高血壓患病率已達(dá)31.6%，患病人數(shù)約為2.45億。另有研究顯示，43.1%的人群血壓處于正常高值（備注：血壓的正常高值一般是收縮壓120-139mmH和舒張壓80-89mmHg），估計(jì)人數(shù)達(dá)4.35億。

隨著高血壓患病人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)，相關(guān)藥物加速放量更加可期。

值得一提的是，與高血壓患病率持續(xù)提升不同步的是，我國(guó)高血壓疾病的知曉率、治療率、控制率仍處于較低的水平。《中國(guó)高血壓防治指南（2024年修訂版）》顯示，上述三大指標(biāo)分別為51.6%、45.8%、16.8%。

這種情況下，信立泰持續(xù)豐富產(chǎn)品矩陣無(wú)疑有必要性。

在公告中，信立泰就表示：“公司已根據(jù)高血壓的不同分級(jí)、類型等情況，結(jié)合發(fā)病機(jī)制，形成單藥、復(fù)方、小核酸等多個(gè)差異化創(chuàng)新產(chǎn)品組合，如信立坦、復(fù)立坦、S086、0108、120（內(nèi)皮素受體拮抗劑）、140（醛固酮合酶抑制劑）等，以期為患者提供更為精準(zhǔn)、個(gè)性化的綜合治療策略。本次交易后，公司將獲得在研AGT-siRNA藥物GW906中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家權(quán)益。若該藥物能研發(fā)成功并獲批上市，將有望提高患者用藥依從性，為患者提供更多新的用藥選擇，拓展公司在心腦血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品線，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，符合公司發(fā)展戰(zhàn)略。”

在應(yīng)用維度，GW906也確實(shí)有一定優(yōu)勢(shì)。

據(jù)了解，相比傳統(tǒng)的高血壓治療藥物，其可以實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效降壓效應(yīng)，工作原理是通過(guò)靶向肝臟中的AGT mRNA，抑制AGT的表達(dá)以及腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）最上游前體蛋白的合成，從而阻斷血管緊張素II的生成路徑，為解決長(zhǎng)期口服RAAS阻滯劑（如ACEI和ARB）的醛固酮逃逸問(wèn)題提供了潛在的可能性。

另外，相比ACEI類藥物，AGT-siRNA藥物不會(huì)導(dǎo)致緩激肽蓄積，從而有可能避免咳嗽、血管性水腫、呼吸困難和疼痛等不良反應(yīng)。 

不過(guò)，GW906還處在臨床研究的早期階段，考慮到創(chuàng)新藥研發(fā)投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的痛點(diǎn)，該款產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)?zāi)芊襁_(dá)到預(yù)期、能否獲批上市等均具有不確定性。

而且，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局也越來(lái)越清晰了。雖然目前全球尚無(wú)AGT-siRNA藥物上市，但根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，相關(guān)在研管線超20余項(xiàng)，其中進(jìn)度最快的是Alnylam公司的Zilebesiran。

由此來(lái)看，立足當(dāng)下，現(xiàn)階段我們更聚焦信立泰自有產(chǎn)品如信超妥的商業(yè)化價(jià)值，似乎更能找到信心支點(diǎn)。

02

上市創(chuàng)新藥再添一員，信立泰“好日子在后頭”？

信立泰其實(shí)已經(jīng)打了一場(chǎng)不錯(cuò)的“翻身仗”。

去年該公司的業(yè)績(jī)表現(xiàn)是比較亮眼的。根據(jù)財(cái)報(bào)，2024年，信立泰總營(yíng)收40.12億元，同比增長(zhǎng)19.22%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)6.02億元，同比增長(zhǎng)3.71%；扣非歸母凈利潤(rùn)5.70億元，同比增長(zhǎng)8.43%。

相比2020年?duì)I業(yè)收入同比下滑38.74%、凈利潤(rùn)下跌91.49%的表現(xiàn)，信立泰顯然是扭轉(zhuǎn)乾坤了。

而該公司實(shí)現(xiàn)翻盤，離不開(kāi)“從仿制藥到創(chuàng)新藥”的蛻變路徑。

回顧主打仿制藥的時(shí)期，信立泰憑泰嘉(硫酸氫氯吡格雷片，抗血小板凝聚首選藥物)這一款產(chǎn)品就占據(jù)了不小的市場(chǎng)，并跑出了增長(zhǎng)路徑。據(jù)悉，泰嘉的銷售峰值曾超過(guò)30億元，為公司貢獻(xiàn)了超60%的收入。

但隨著集采落地，更具價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)，泰嘉的增長(zhǎng)故事難以繼續(xù)。在2019年9月的全國(guó)集采中，泰嘉因報(bào)價(jià)高而出局，之后信立泰的業(yè)績(jī)出現(xiàn)了斷崖式下滑。

不過(guò)，“關(guān)閉一扇門，打開(kāi)一扇窗。”創(chuàng)新藥布局正在幫助信立泰找回增長(zhǎng)。此前信立泰管理層在股東大會(huì)上就明確表示，預(yù)計(jì)創(chuàng)新藥部分的增長(zhǎng)將帶動(dòng)2025年?duì)I收達(dá)到46億元以上。

目前信立泰已經(jīng)手握好幾款已商業(yè)化的創(chuàng)新藥。

比如，1 類創(chuàng)新藥信立坦（藥品通用名：阿利沙坦酯片，用于輕中度原發(fā)性高血壓的治療）已經(jīng)通過(guò)三次醫(yī)保談判，2024年該產(chǎn)品銷售額達(dá)到15億元，市占率位居國(guó)產(chǎn)前三；同樣針對(duì)高血壓患者的國(guó)產(chǎn)原研ARB/CCB類復(fù)方制劑復(fù)立坦（藥品通用名：阿利沙坦酯氨氯地平片）也獲批上市并進(jìn)入醫(yī)保目錄；代謝領(lǐng)域的1類新藥信立�。ㄋ幤吠ㄓ妹�：苯甲酸福格列汀片，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制）于2024年上市并通過(guò)談判首次納入國(guó)家醫(yī)保目錄……

再加上當(dāng)前重磅大單品信超妥獲批上市，信立泰的增長(zhǎng)前景似乎要更加明朗了。

根據(jù)信立泰公開(kāi)的Ⅲ期臨床研究結(jié)果，信超妥作為一種新型ANRI共晶藥物，降壓療效顯著：每日一次口服S086片240mg和480mg組，治療12周后平均診室坐位收縮壓降幅分別為25.07mmHg、28.22mmHg，延長(zhǎng)治療至52周時(shí)，仍能持續(xù)穩(wěn)定控壓，長(zhǎng)期安全性和耐受性良好。除了全面降壓，ARNI類藥物還具有心臟、腎臟、血管等靶器官保護(hù)作用。

憑卓越的療效，信超妥有望成為新明星產(chǎn)品，為信立泰打開(kāi)更大的增長(zhǎng)空間。當(dāng)然也有競(jìng)爭(zhēng)壓力。

前文提到，信超妥是全球第二款A(yù)RNi類藥物，第一款則是諾華的Entresto（商品名為諾欣妥），這款產(chǎn)品領(lǐng)先性十分顯著。據(jù)了解，Entresto已上市10年，2024年全年收入達(dá)78.22億美元，同比增長(zhǎng)31%。

在諾欣妥占據(jù)了市場(chǎng)高地的情況下，信超妥“初出茅廬”能分到多少蛋糕尚難以確定。

03

結(jié)語(yǔ)

綜合來(lái)看，目前信立泰押注的兩大重磅單品雖然處在不同開(kāi)發(fā)階段，但增長(zhǎng)潛質(zhì)均已經(jīng)顯露，只是在各自細(xì)分賽道，可能都難免一場(chǎng)“突圍戰(zhàn)”。不過(guò)，也需要認(rèn)識(shí)到信立泰的全面性。

目前，針對(duì)慢病領(lǐng)域未滿足需求，信立泰已布局化學(xué)藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械三條創(chuàng)新主線，以心腦血管（降壓、心衰、抗凝、降脂、卒中等）領(lǐng)域?yàn)楹诵�，搭建了短期、中期、長(zhǎng)期產(chǎn)品梯隊(duì)，同時(shí)借助科室間協(xié)同，向腎科、代謝、自免等領(lǐng)域深度拓展延伸。

長(zhǎng)期來(lái)看，公司或能通過(guò)“平衡術(shù)”消解細(xì)分領(lǐng)域的發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)。

       原文標(biāo)題 : 花5.5億元引入新品+自研產(chǎn)品獲批，信立泰“先抑后揚(yáng)”實(shí)錘了