作者 | 張威

編輯 | 張愷翀

澤立美在中美同步獲批上市

近日，一款名為“澤立美”的治療濕疹藥膏亮相美國(guó)皮膚病研究學(xué)會(huì)年會(huì)，在醫(yī)藥界掀起熱議。

2024年11月，澤立美通過國(guó)家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市，審批過程僅耗時(shí)兩年。20天后，澤立美同款藥品又獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

在中國(guó)，澤立美售價(jià)980元；在美國(guó)，售價(jià)1400美元。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這是中國(guó)創(chuàng)新藥的“DeepSeek時(shí)刻”，既是中國(guó)創(chuàng)新藥的驕傲，也彰顯了國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)審批制度改革的成功。

特應(yīng)性皮炎（俗稱濕疹）是一種常見慢性炎癥性皮膚病，以紅斑丘疹和劇烈瘙癢為主要表現(xiàn)。2022年，我國(guó)特應(yīng)性皮炎患者達(dá)7070萬(wàn)例，其中兒童和青少年3470萬(wàn)例，占比近五成，被視為皮膚科的“一號(hào)疾病”。其發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，涉及遺傳因素和免疫系統(tǒng)異常，常伴有過敏性鼻炎、哮喘等疾病，難以根治。此前，外用糖皮質(zhì)激素是治療濕疹的主要藥物，但對(duì)兒童副作用較大。

澤立美是一款適合兒童使用的非激素濕疹藥物。2022年11月，澤德曼啟動(dòng)澤立美三期臨床。2023年4月，澤德曼取得CDE臨床試驗(yàn)批件后，立即由北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科牽頭，聯(lián)合30多家醫(yī)院開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。2024年11月，澤立美通過國(guó)家藥監(jiān)局審批上市，整個(gè)過程僅兩年。

澤立美臨床研究首席專家、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科教授張建中介紹，三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，澤立美乳膏對(duì)2歲以上兒童及成人特應(yīng)性皮炎療效高、副作用少、起效快。部分患者用藥數(shù)小時(shí)瘙癢緩解，兩周內(nèi)全身各部位皮損顯著改善。治療8周，EASI-75（濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善75%）應(yīng)答率為69.8%，IGA（研究者總體評(píng)估）應(yīng)答率為65.0%，均顯著高于安慰劑組；因不良事件停藥率僅4.4%，停藥后無(wú)復(fù)發(fā)率高達(dá)70%。

張建中對(duì)易簡(jiǎn)財(cái)經(jīng)表示：“澤立美乳膏的獲批上市改變了兒童和成人特應(yīng)性皮炎患者的用藥現(xiàn)狀。這款中國(guó)原創(chuàng)新藥，核心技術(shù)掌握在中國(guó)人手中，是真正‘中國(guó)領(lǐng)先全球’的新藥。”

AhR靶點(diǎn)突破：醫(yī)藥大模型驅(qū)動(dòng)研發(fā)革命

澤立美精準(zhǔn)治療濕疹的關(guān)鍵在于調(diào)節(jié)皮膚中的“開關(guān)”——芳香烴受體（AhR）。AhR如同皮膚的指揮官，調(diào)控炎癥、屏障修復(fù)和抗菌功能。AhR失調(diào)（如受環(huán)境污染激活）會(huì)導(dǎo)致免疫系統(tǒng)過敏，引發(fā)皮膚炎癥、瘙癢和皮疹。臨床研究結(jié)果表明，澤立美通過抑制炎癥、抑制氧化應(yīng)激和促進(jìn)皮膚屏障功能的修復(fù)，可以減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀。其中，幾個(gè)小時(shí)快速緩解瘙癢，用藥第2天，瘙癢程度顯著改善；治療2周，對(duì)全身各部位皮損均有強(qiáng)效改善作用；同時(shí)，為期1年的長(zhǎng)期研究中，澤立美無(wú)復(fù)發(fā)率高達(dá)70%；停藥后療效維持中位時(shí)間16周，較濕疹平均復(fù)發(fā)時(shí)間（5.7周）改善近3倍。

澤立美成功背后的核心技術(shù)，是上海澤德曼醫(yī)藥獨(dú)有的AhR靶點(diǎn)技術(shù)矩陣。在上海浦東張江實(shí)驗(yàn)室，澤德曼的醫(yī)藥大模型整合超50萬(wàn)組學(xué)數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)分析各種免疫疾病對(duì)AhR藥物的響應(yīng)差異。與大語(yǔ)言模型不同，生物大模型的進(jìn)化方向不是簡(jiǎn)單算法優(yōu)化，而是對(duì)藥物-靶點(diǎn)-疾病交互網(wǎng)絡(luò)的深度理解。

目前，這一大模型已拓展至多維度：從早期化合物篩選到個(gè)性化用藥方案制定，從劑型優(yōu)化到臨床受試者分層。技術(shù)持續(xù)迭代，使?jié)傻侣�在AhR靶點(diǎn)領(lǐng)域先發(fā)優(yōu)勢(shì)不斷擴(kuò)大。目前，澤德曼已形成針對(duì)特應(yīng)性皮炎、斑禿、潰瘍性結(jié)腸炎等多項(xiàng)適應(yīng)癥的研發(fā)管線。隨著臨床數(shù)據(jù)積累和適應(yīng)癥拓展，AhR靶點(diǎn)技術(shù)平臺(tái)的商業(yè)價(jià)值將進(jìn)一步釋放。

2024年12月，公司研發(fā)的創(chuàng)新藥TAN-118獲藥審中心臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可，此前10月已獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可，有望成為全球首款治療炎癥性腸病的AhR激動(dòng)劑。AhR靶點(diǎn)的醫(yī)藥大模型正為澤德曼打開千億級(jí)市場(chǎng)空間。

陳庚輝博士三十年堅(jiān)守：科學(xué)家的使命與抉擇

雖然澤立美獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)僅用兩年，但其發(fā)明人、澤德曼醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳庚輝博士為此努力了30年。1990年，陳庚輝在加拿大西蒙菲莎大學(xué)完成AhR靶點(diǎn)領(lǐng)域博士學(xué)位，30年來一直專注AhR相關(guān)免疫炎癥藥物研發(fā)。

2021年上海澤德曼成立后，獲近2.5億元融資，入選上海市專精特新中小企業(yè)，形成從臨床試驗(yàn)到注冊(cè)上市的產(chǎn)品管線，3個(gè)品種獲批新藥臨床試驗(yàn)（IND），其中2個(gè)進(jìn)入三期臨床。2024年，澤德曼A+輪融資估值突破6億，較pre-A輪翻3倍。11月澤立美獲批后，公司估值突破20億。

陳庚輝（中）

陳庚輝對(duì)易簡(jiǎn)財(cái)經(jīng)表示：“來上海后，我們組建了全球一流團(tuán)隊(duì)，趕上創(chuàng)新的最佳環(huán)境，中國(guó)制藥行業(yè)的效率高于北美，再加上藥監(jiān)部門和上海本地的大力支持，這都是我們成功的關(guān)鍵要素。

他強(qiáng)調(diào)：“中國(guó)創(chuàng)新藥與美國(guó)仍有差距，但我們這一代人將見證中國(guó)創(chuàng)新藥邁向世界的浪潮。我們堅(jiān)信，未來會(huì)有更多的中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界，服務(wù)全球健康。”

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       原文標(biāo)題 : 澤立美上市火爆，中國(guó)創(chuàng)新藥的DeepSeek時(shí)刻