1896年1月，芝加哥一家燈泡廠里，Rose Lee成為腫瘤放射治療的先驅(qū)——醫(yī)生首次用X射線靶向照射她左側(cè)乳房的惡性腫瘤，標(biāo)志著放療時(shí)代的開啟。

從早期X射線的嘗試到鐳療法的突破，再到質(zhì)子束精準(zhǔn)打擊腫瘤，放射治療歷經(jīng)百年迭代。進(jìn)入新千年，分子級(jí)靶向藥物的問(wèn)世徹底改寫規(guī)則：載藥分子如同"生物導(dǎo)彈"，將輻射精準(zhǔn)投遞至癌細(xì)胞，開辟出前列腺癌等難治癌癥的新療法。

這一領(lǐng)域正經(jīng)歷爆炸式增長(zhǎng)。2024年6月，阿斯利康以24億美元收購(gòu)Fusion Pharmaceuticals，成為繼BMS、禮來(lái)、諾華之后最新押注放射性藥物的重磅玩家。行業(yè)熱潮背后，是科學(xué)家們對(duì)"范式革命"的共識(shí)——通過(guò)粒子物理與生物技術(shù)的融合，癌癥治療正從粗放放療邁向分子級(jí)手術(shù)刀時(shí)代。

01. 高進(jìn)入壁壘

核藥產(chǎn)業(yè)作為高精尖醫(yī)療領(lǐng)域，其產(chǎn)業(yè)鏈呈現(xiàn)"上游核素制備—中游藥物研發(fā)—下游臨床應(yīng)用"的三級(jí)結(jié)構(gòu)，各環(huán)節(jié)均構(gòu)筑起嚴(yán)密的專業(yè)壁壘。

產(chǎn)業(yè)鏈上游聚焦放射性核素生產(chǎn)。目前全球90%醫(yī)用同位素依賴核反應(yīng)堆輻照，我國(guó)雖擁有5座研究堆和秦山核電重水堆，但缺乏商用專用生產(chǎn)堆，醫(yī)用同位素長(zhǎng)期依賴加拿大、荷蘭等國(guó)進(jìn)口。2024年中核高通鍺鎵發(fā)生器投產(chǎn)，2027年夾江產(chǎn)業(yè)園專用堆投用，標(biāo)志著我國(guó)核素自主供應(yīng)體系初現(xiàn)雛形。

中游研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)技術(shù)密集。需攻克核反應(yīng)堆/回旋加速器設(shè)備、核素分離純化、發(fā)生器制造、GMP級(jí)生產(chǎn)四大技術(shù)難關(guān)。以镥-177核藥為例，其6.65天半衰期要求從生產(chǎn)到用藥須在120小時(shí)內(nèi)完成，涉及冷鏈運(yùn)輸(30℃以下)、電離輻射防護(hù)等復(fù)雜管理。我國(guó)亟需建立覆蓋全國(guó)的三級(jí)核藥房網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)"生產(chǎn)-配送-使用"無(wú)縫銜接。

下游臨床應(yīng)用面臨雙重壁壘。監(jiān)管層面需獲取輻射安全許可、GMP認(rèn)證等5項(xiàng)資質(zhì)，2023年全國(guó)僅991家機(jī)構(gòu)具備放射性藥物使用資質(zhì)。應(yīng)用層面存在"防護(hù)過(guò)度"悖論：部分地區(qū)為達(dá)到輻射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)度投入屏蔽設(shè)施導(dǎo)致核醫(yī)學(xué)科建設(shè)成本激增，間接推高診療費(fèi)用。這種"安全恐懼"導(dǎo)致核醫(yī)學(xué)認(rèn)知普及滯后，需通過(guò)科普宣傳破除發(fā)展桎梏。

產(chǎn)業(yè)生態(tài)層面，核藥領(lǐng)域呈現(xiàn)"高集中度+重資產(chǎn)"特性。諾華、BMS等跨國(guó)藥企通過(guò)并購(gòu)構(gòu)建技術(shù)護(hù)城河，新創(chuàng)企業(yè)面臨臨床試驗(yàn)周期長(zhǎng)、醫(yī)院準(zhǔn)入門檻高等挑戰(zhàn)。我國(guó)需完善分級(jí)診療體系，建立區(qū)域性核醫(yī)學(xué)中心，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化流程降低新藥入院成本。

當(dāng)前國(guó)內(nèi)核藥市場(chǎng)呈現(xiàn)"供需錯(cuò)配"特征：甲狀腺癌、前列腺癌等精準(zhǔn)診療需求激增，但自主供應(yīng)體系尚未完善。隨著夾江產(chǎn)業(yè)園投產(chǎn)、中核集團(tuán)技術(shù)突破，預(yù)計(jì)2025年后將實(shí)現(xiàn)鉬-99、镥-177等核心同位素自主供應(yīng)。政策端，《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃》已明確將核藥納入醫(yī)保談判目錄，有望加速市場(chǎng)擴(kuò)容。未來(lái)，打破設(shè)備壟斷、優(yōu)化運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)、建立分級(jí)診療標(biāo)準(zhǔn)，將成為我國(guó)核藥產(chǎn)業(yè)突破壁壘的關(guān)鍵路徑。

02. 國(guó)產(chǎn)替代如何卡位核藥黃金期

全球核藥市場(chǎng)正迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2030年將突破300億美元大關(guān)。在這片精準(zhǔn)醫(yī)療的新藍(lán)海中，中國(guó)藥企正以國(guó)產(chǎn)替代為利刃，加速切入全球競(jìng)爭(zhēng)主航道。遠(yuǎn)大醫(yī)藥、東誠(chéng)藥業(yè)、中國(guó)同輻三大龍頭的差異化突圍路徑，勾勒出中國(guó)核藥產(chǎn)業(yè)崛起的清晰脈絡(luò)。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥以"自研+并購(gòu)"雙輪驅(qū)動(dòng)，其釔90Y微球注射液已覆蓋全國(guó)50家三甲醫(yī)院，肝癌治療領(lǐng)域的深度布局形成護(hù)城河。更值得關(guān)注的是，公司通過(guò)收購(gòu)Telix引入6款RDC藥物，其中前列腺癌診斷產(chǎn)品TLX591-CDx已進(jìn)入臨床階段，自研管線占比提升至50%。這種"引進(jìn)-吸收-創(chuàng)新"模式，正在重塑中國(guó)核藥的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力。東誠(chéng)藥業(yè)雖受原料藥業(yè)務(wù)拖累，但其177Lu-DOTATATE等腫瘤治療藥物進(jìn)入放量期，全產(chǎn)業(yè)鏈整合優(yōu)勢(shì)開始顯現(xiàn)。

中國(guó)同輻依托中核集團(tuán)資源，建成國(guó)內(nèi)首條無(wú)載體镥-177生產(chǎn)線，使核素成本驟降30%，直接打破進(jìn)口依賴。這種從原料端到制劑端的垂直整合，不僅夯實(shí)了供應(yīng)鏈安全，更讓國(guó)產(chǎn)核藥具備價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。其海外市場(chǎng)破局同樣犀利，接連中標(biāo)埃及、印尼政府集采項(xiàng)目，預(yù)示著"中國(guó)方案"正在國(guó)際舞臺(tái)打開缺口。

03. 誰(shuí)將掌握下一代核藥話語(yǔ)權(quán)？

放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)作為核藥領(lǐng)域新貴，正在復(fù)制ADC藥物的傳奇。通過(guò)將放射性核素與靶向配體結(jié)合，RDC實(shí)現(xiàn)了對(duì)腫瘤細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，兼具診療一體化優(yōu)勢(shì)。科倫博泰等企業(yè)的快速跟進(jìn)，表明中國(guó)藥企已敏銳捕捉這一風(fēng)口。未來(lái)誰(shuí)能率先完成α核素(如錒225Ac)技術(shù)轉(zhuǎn)化，誰(shuí)將掌握下一代核藥話語(yǔ)權(quán)。

技術(shù)迭代、全球化突破、政策協(xié)同構(gòu)成制勝三角。技術(shù)端，諾華的AAA817等α核素藥物預(yù)計(jì)2027年上市，中國(guó)企業(yè)需加速布局；全球化方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥計(jì)劃每年提交1款FDA申請(qǐng)，東誠(chéng)藥業(yè)推進(jìn)中美雙報(bào)，中國(guó)同輻海外收入占比已超7%；政策維度，我國(guó)核醫(yī)學(xué)科覆蓋率不足40%，未來(lái)5年基建高峰將催生巨大需求，物流網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)鏈能力將成為核心壁壘。

這場(chǎng)沒(méi)有硝煙的戰(zhàn)爭(zhēng)，本質(zhì)是一場(chǎng)產(chǎn)業(yè)鏈自主創(chuàng)新的競(jìng)速賽。從核素生產(chǎn)到靶向遞送，從海外認(rèn)證到政策協(xié)同，中國(guó)核藥產(chǎn)業(yè)正通過(guò)全鏈條升級(jí)，在千億藍(lán)海中鍛造不可替代的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。當(dāng)國(guó)產(chǎn)替代從口號(hào)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，中國(guó)藥企或?qū)⒏膶懭�球核藥市�?chǎng)格局。

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       原文標(biāo)題 : 核藥賽道解碼：高壁壘、國(guó)產(chǎn)替代與千億市場(chǎng)卡位