再鼎醫(yī)藥“破繭”的基底。

來(lái)源｜醫(yī)藥研究社

2024年，筑基；2025年，蛻變。再鼎醫(yī)藥定調(diào)了。

在最新財(cái)報(bào)公布時(shí)，再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“2024年對(duì)再鼎醫(yī)藥而言是具有決定性的一年，這一年我們實(shí)現(xiàn)了強(qiáng)勁的銷售增長(zhǎng)、穩(wěn)健的財(cái)務(wù)以及重大的管線進(jìn)展。展望未來(lái)，伴隨著艾加莫德持續(xù)的增長(zhǎng)勢(shì)頭、三款新產(chǎn)品的上市、ZL-1310的推進(jìn)以及關(guān)鍵管線資產(chǎn)的潛在注冊(cè)里程碑，2025年將成為我們的蛻變之年。”

那么，再鼎醫(yī)藥究竟交出了一份怎樣的成績(jī)單？該公司對(duì)于未來(lái)又有什么規(guī)劃？

先來(lái)看再鼎醫(yī)藥的2024年：實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.99億美元，同比增長(zhǎng)49.59%（其中第四季度總收入達(dá)到1.091億美元，同比增長(zhǎng)66%）；凈虧損2.57億美元，同比減少23.17%。

在此基礎(chǔ)上，再鼎醫(yī)藥對(duì)2025年的發(fā)展也有比較樂(lè)觀的預(yù)測(cè)：全年總收入達(dá)到5.60-5.90億美元；到2025年第四季度實(shí)現(xiàn)非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)盈利。

整體來(lái)看，再鼎醫(yī)藥已經(jīng)站在業(yè)績(jī)新拐點(diǎn)，今年我們或許真能等到再鼎醫(yī)藥的“破繭起飛”。至于到底有多大可能性，還需從產(chǎn)品端談起。

01

“三駕馬車”狂飆，踏出增長(zhǎng)路子

回顧2024年，再鼎醫(yī)藥的增長(zhǎng)面上有幾款產(chǎn)品是市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)，它們分別是則樂(lè)（尼拉帕利）、紐再樂(lè)（奧馬環(huán)素）、衛(wèi)偉迦和衛(wèi)力迦（艾加莫德的不同劑型，前者是靜脈輸注，后者是皮下注射）。

其中，則樂(lè)是一款治療卵巢癌的PARP抑制劑。2024年第四季度產(chǎn)品收入凈額為4840萬(wàn)美元，較去年同期的4160萬(wàn)美元增長(zhǎng)16%；2024年全年的產(chǎn)品收入凈額為1.871億美元，較去年同期的1.688億美元增長(zhǎng)11%。

紐再樂(lè)是一款新型四環(huán)素類抗菌藥，主要用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）、急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）等。2024年第四季度產(chǎn)品收入凈額為1100萬(wàn)美元，較去年同期的610萬(wàn)美元增長(zhǎng)81%；2024年全年的產(chǎn)品收入凈額為4320萬(wàn)美元，較去年同期的2170萬(wàn)美元增長(zhǎng)99%。

艾加莫德則主要用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG），皮下注射劑型衛(wèi)力迦還可用來(lái)治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）。據(jù)財(cái)報(bào)，衛(wèi)偉迦和衛(wèi)力迦在2024年第四季度實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入凈額為3000萬(wàn)美元，2023年同期為510萬(wàn)美元；2024年全年貢獻(xiàn)的產(chǎn)品收入凈額為9360萬(wàn)美元，2023年同期為1000萬(wàn)美元。

總體而言，再鼎醫(yī)藥的增長(zhǎng)潛力借多款上市產(chǎn)品釋放出來(lái)了。細(xì)化來(lái)看，這些產(chǎn)品落地具有一定領(lǐng)先性，加之市場(chǎng)需求、醫(yī)保政策等要素推動(dòng)，再鼎醫(yī)藥迎來(lái)收獲期其實(shí)是必然的。

比如就新引擎艾加莫德而言，據(jù)悉，其在全球范圍內(nèi)是首款FcRn拮抗劑，也是國(guó)內(nèi)唯一獲批的用于成人全身型重癥肌無(wú)力治療的FcRn拮抗劑�？梢哉f(shuō)，艾加莫德商業(yè)化的一大意義，就在于填補(bǔ)市場(chǎng)空白，相應(yīng)能夠打開(kāi)不小的銷售規(guī)模。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任、華山罕見(jiàn)病中心工作小組主任趙重波教授表示：“據(jù)估計(jì)，中國(guó)至少有20萬(wàn)重癥肌無(wú)力患者。盡管目前有可用的治療手段，但仍然存在巨大的未被滿足的需求，極大影響患者的生活質(zhì)量，臨床上亟需安全有效的創(chuàng)新治療選擇。”

艾加莫德顯然卡準(zhǔn)了出現(xiàn)節(jié)點(diǎn)，在療效經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并表現(xiàn)優(yōu)異的前提下，將能迎來(lái)銷售高光。

值得一提的是，艾加莫德加速放量背后，也有醫(yī)保政策的支持。市場(chǎng)需求迫切、產(chǎn)品療效突出且能填補(bǔ)較大的需求缺口，無(wú)疑決定了艾加莫德納入醫(yī)保的必要性。

據(jù)了解，衛(wèi)偉迦于2023年9月上市后迅速進(jìn)入NRDL（2024年1月生效），價(jià)格從10300元/瓶降至5608元/瓶，顯著提升了患者可及性，并帶動(dòng)了產(chǎn)品銷量。在此基礎(chǔ)上，再鼎醫(yī)藥通過(guò)積極拓展適應(yīng)癥，更進(jìn)一步打開(kāi)了產(chǎn)品的增長(zhǎng)空間。

其他產(chǎn)品也有類似增長(zhǎng)邏輯，最終多駕馬車合力擴(kuò)大了再鼎醫(yī)藥的營(yíng)收規(guī)模，疊加內(nèi)部降本增效仍在進(jìn)行，進(jìn)一步釋放了利潤(rùn)。財(cái)報(bào)透露，2024年，再鼎醫(yī)藥研發(fā)開(kāi)支為2.345億美元，2023年同期則為2.659億美元。

而2024年的向好態(tài)勢(shì)也為下一年的新增長(zhǎng)埋下了伏筆。

02

“自研+引進(jìn)”模式下，蛻變的可行性

為什么再鼎醫(yī)藥會(huì)將2025年定義為“蛻變之年”？

就業(yè)績(jī)表現(xiàn)而言，2025年是再鼎醫(yī)藥獲得更大收入、脫離虧損擁抱利潤(rùn)的關(guān)鍵一年。其能給出積極的業(yè)績(jī)指引，一方面基于當(dāng)前上市品種的銷售向好，另一方面也是看到臨近商業(yè)化管線的增長(zhǎng)潛力。

我們可以著重關(guān)注再鼎醫(yī)藥的兩款新藥，即用于胃癌治療的貝瑪妥珠單抗、用于精神分裂癥治療的KarXT。

在業(yè)績(jī)報(bào)告中，談到2025年戰(zhàn)略重點(diǎn)時(shí)，再鼎醫(yī)藥也強(qiáng)調(diào)了要“為貝瑪妥珠單抗用于胃癌和KarXT用于精神分裂癥等潛在重磅產(chǎn)品的商業(yè)化上市做好準(zhǔn)備”。

據(jù)悉，作為全球首個(gè)（First-in-Class）靶向FGFR2b的人源化單克隆抗體，貝瑪妥珠單抗一線治療胃癌的Ⅲ期研究數(shù)據(jù)有望于2025年上半年公布，該款產(chǎn)品的上市申請(qǐng)也已提交NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）；而KarXT的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)NMPA受理，若獲批將成為中國(guó)首個(gè)M1/M4受體激動(dòng)劑。

這兩款產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)同樣基于潛在的龐大的市場(chǎng)需求。

國(guó)家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)胃癌的年發(fā)病人數(shù)超過(guò)35萬(wàn)，位列所有惡性腫瘤第5位。我國(guó)胃癌患者大約占全球40%。“胃癌是我們亞洲人群尤其是中國(guó)人高發(fā)的腫瘤之一。”復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院病理科主任醫(yī)師侯英勇曾表示。

KarXT的應(yīng)用空間也不小。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全世界大概有4500-5000萬(wàn)人正在經(jīng)受精神分裂癥的侵?jǐn)_，而我國(guó)大概就有800萬(wàn)人。 

從中可以看出再鼎醫(yī)藥的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)思路，即瞄準(zhǔn)需求廣闊的市場(chǎng)，從“Best-in-Class”或“First-in-Class”維度找準(zhǔn)自己的身位，憑差異化挖掘商業(yè)價(jià)值。同時(shí)突破“License- in”限制，構(gòu)建自研護(hù)城河，這一點(diǎn)在ZL-1310、IL-13/IL-31雙特異性抗體（bsAb）、ROR1 ADC、LRRC15 ADC等后續(xù)研發(fā)管線中或體現(xiàn)得更明顯。

其中，ZL-1310是再鼎醫(yī)藥自研的一款針對(duì)小細(xì)胞肺癌的DLL3 ADC藥物，在全球1期臨床試驗(yàn)中，ORR（客觀緩解率）數(shù)據(jù)達(dá)74%，腦轉(zhuǎn)移患者療效100%，是潛在同類首創(chuàng)/最佳產(chǎn)品。

隨著這些新藥的上市，再鼎醫(yī)藥“自研+引進(jìn)”的雙輪或能轉(zhuǎn)得更快，也一定程度能夠消除“License-in”模式下“快創(chuàng)新”帶來(lái)的業(yè)務(wù)空心化風(fēng)險(xiǎn)。

當(dāng)然，在成果未落地之前，給再鼎醫(yī)藥后續(xù)的發(fā)展下定論仍為時(shí)尚早，畢竟市場(chǎng)環(huán)境復(fù)雜多變，產(chǎn)品臨床和商業(yè)化環(huán)節(jié)均存在不確定性，再鼎醫(yī)藥也還處在虧損中，2025年能否實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)目標(biāo)還是未知數(shù)。

但從當(dāng)前的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來(lái)看，再鼎醫(yī)藥還是展現(xiàn)出了其蛻變的基底和魄力，也相應(yīng)給了我們釋放信心和建立期待的支點(diǎn)。

03

結(jié)語(yǔ)

縱觀再鼎醫(yī)藥的管線布局，基于多元化戰(zhàn)略，其已形成“引進(jìn)+自研”的雙輪驅(qū)動(dòng)體系，在腫瘤、自免、神經(jīng)科學(xué)、抗感染等領(lǐng)域也構(gòu)建了立體的產(chǎn)品矩陣。

這種體系化能力建設(shè)，本質(zhì)上反映了成熟藥企在應(yīng)對(duì)行業(yè)劇變時(shí)的生存智慧——當(dāng)單一產(chǎn)品線難以抵御專利懸崖（如尼拉帕利面臨氟唑帕利、帕米帕利的圍剿）和仿制藥沖擊（奧拉帕利核心專利到期引發(fā)齊魯、科倫等仿制浪潮）時(shí)，必須通過(guò)技術(shù)迭代、運(yùn)營(yíng)模式創(chuàng)新等來(lái)構(gòu)筑護(hù)城河。

由此，我們也能看到中國(guó)創(chuàng)新藥企穿越周期具備的“反脆弱性”特質(zhì)。

       原文標(biāo)題 : 蛻變之年，再鼎醫(yī)藥還要再創(chuàng)收超5.6億美元并擁抱利潤(rùn)，希望大嗎？