上市“敲門磚”是“全球新”？

來源｜醫(yī)藥研究社

創(chuàng)新藥公司要做大做強該走怎樣的道路？勁方醫(yī)藥的思路其實值得參考。

據(jù)了解，該公司主張“全球新”戰(zhàn)略，即聚焦腫瘤、免疫類疾病領(lǐng)域高度未滿足的臨床需求，以疾病生物學機理和臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學為核心，主攻尚未獲得臨床驗證的創(chuàng)新靶點和適應(yīng)癥；同時著眼國際化，以全球市場權(quán)益助推國內(nèi)研發(fā)體系，通過全球戰(zhàn)略合作開拓自建+合作商業(yè)化渠道，為未來產(chǎn)品進入全球市場提前布局。

創(chuàng)始人兼董事長呂強博士認為，這樣的戰(zhàn)略能夠最大程度減小甚至消除投資周期帶來的不確定性，增強產(chǎn)品的領(lǐng)先優(yōu)勢，從而使公司發(fā)展持續(xù)、有序，在高度競爭的環(huán)境中脫穎而出。

目前，基于“全球新”理念，勁方醫(yī)藥已經(jīng)推出了達伯特（氟澤雷塞片，研發(fā)代號：GFH925）等核心產(chǎn)品。據(jù)悉，達伯特是中國第一款及全球第三種獲批上市的KRAS G12C選擇性抑制劑，可用于晚期非小細胞肺癌的二線及后線治療。

核心產(chǎn)品獲批上市，也一定程度上堅定了勁方醫(yī)藥的IPO信心。據(jù)悉，勁方醫(yī)藥已向港交所主板提交上市申請書，中信證券為其獨家保薦人。

而在新藥上市、IPO起步的重要階段，我們也將更加關(guān)注以下幾個問題：勁方醫(yī)藥為何要堅持“全球新”？在推進“全球新”布局過程中，公司又面臨怎樣的挑戰(zhàn)？

01

錨定“全球新”，把路走寬

從企業(yè)發(fā)展的角度而言，勁方醫(yī)藥選擇“全球新”，顯然是希望走出更加寬廣的道路。

呂強博士曾表示：“創(chuàng)新藥行業(yè)在2015年、2016年間涌現(xiàn)了一大波企業(yè)，現(xiàn)在很多也上市了，如果勁方醫(yī)藥還沿著成熟靶點或者是授權(quán)引進的這條路走，會越走越窄。”

“全球”即抓住更大的增量市場，“新”即做到人無我有，突出差異性。

可以看到，當前創(chuàng)新藥行業(yè)有不少熱門且競爭激烈的細分賽道，比如GLP-1。根據(jù)彭博行業(yè)研究的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前全球有90多家藥企正在研發(fā)減重藥物，至少有120種藥物處于臨床開發(fā)階段，其中絕大多數(shù)是基于GLP-1的治療方案。

雖然相關(guān)市場需求在持續(xù)增長，但隨著入局者越來越多，“蛋糕難分”的問題或會更加突出。對于更具前瞻思維的藥企而言，與其跟風搶占熱門賽道，不如以早研創(chuàng)新為起點，做一些市面上沒有或少有的藥，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，并加速面向全球市場的商業(yè)化，或能打開更大的增長空間。

勁方醫(yī)藥的新藥開發(fā)就是基于這樣的思路。

以前文提到的達伯特為例。據(jù)了解，該款產(chǎn)品聚焦的KRAS是一種與癌癥發(fā)生相關(guān)的基因，其突變可能增加患癌風險，尤其是肺癌和結(jié)直腸癌（全球約有40%-50%的結(jié)直腸癌患者、30%的非小細胞肺癌患者及80%-90%的胰腺癌患者存在KRAS突變陽性）。

但KRAS突變長期以來是醫(yī)藥領(lǐng)域難以攻克的難題，KRAS靶點也一度被科學界視為“不可成藥”，直到業(yè)內(nèi)發(fā)現(xiàn)了KRAS G12C突變體蛋白，才陸續(xù)有KRAS G12C抑制劑上市。

目前，海外市場上僅Mirati Therapeutics的Adagrasib、安進的Sotorasib這兩款KRAS G12C抑制劑產(chǎn)品上市。國內(nèi)市場在研產(chǎn)品不斷增加，但勁方醫(yī)藥的達伯特已經(jīng)實現(xiàn)搶跑，以客觀緩解率（ORR）49.1%、中位無進展生存期（PFS）9.7個月臨床2期單臂研究結(jié)果率先獲批。

在商業(yè)化空間仍然寬廣的情況下，勁方醫(yī)藥也在積極向全球市場進軍。

呂強介紹，勁方醫(yī)藥與默克公司合作，已在歐洲數(shù)十家研究機構(gòu)完成一項“氟澤雷塞+西妥昔單抗”一線聯(lián)合療法Ⅱ期臨床試驗，在非小細胞肺癌患者中取得了很好療效，臨床試驗數(shù)據(jù)也已提交美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。

值得一提的是，合作授權(quán)是勁方醫(yī)藥的“全球新”布局中不可或缺的環(huán)節(jié)。

據(jù)悉，早在2021年9月，勁方醫(yī)藥就和信達生物達成戰(zhàn)略合作，信達生物將作為獨家合作伙伴獲得氟澤雷塞在中國（包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。

另外，勁方醫(yī)藥也就在研產(chǎn)品與默克、SELLAS、BioLineRx、君實生物等國內(nèi)外上市公司建立了多元化的伙伴關(guān)系。

不過，需要注意的是，合作授權(quán)可能也是一把雙刃劍。

02

合作授權(quán)，并非一勞永逸

合作授權(quán)的好處在于增強產(chǎn)品商業(yè)化的確定性。

具體而言，藥物研發(fā)投入大、風險高，僅靠自身藥企較難跨越臨床申報、生產(chǎn)供藥、商業(yè)化推廣等諸多關(guān)卡，尤其對于勁方醫(yī)藥這類成立時間不足十年的創(chuàng)新藥公司而言。

業(yè)績表現(xiàn)也已經(jīng)反映出勁方醫(yī)藥的發(fā)展可持續(xù)性稍顯不足。

招股書顯示，2022-2023年及2024年上半年，勁方醫(yī)藥的營收分別為1.05億元、7373萬元及0元；期內(nèi)虧損分別為2.75億元、5.08億元、4.49億元。截至2024年6月30日，勁方醫(yī)藥賬上現(xiàn)金僅有2.79億元。

但目前產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化均需資金，同時市場競爭也在加劇。據(jù)悉，全球范圍內(nèi)，有超過70個以KRAS為靶點的在研項目，其中一半以上集中在KRAS G12C抑制劑上。

這種情況下，勁方醫(yī)藥無疑需要更多安全感，攜手發(fā)展經(jīng)驗更加豐富的藥企，尋求技術(shù)研發(fā)、市場渠道等方面的支持，已經(jīng)十分必要。

目前勁方醫(yī)藥合作對象的發(fā)展實力也均不可小覷。比如信達生物，作為中國生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，該公司已經(jīng)進入增長快車道。2月6日發(fā)布的最新公告顯示，2024全年，信達生物總產(chǎn)品收入超過82億元人民幣，同比去年實現(xiàn)超過40%的大幅增長。

而在與信達生物的合作中，勁方醫(yī)藥也獲得了不小支持。

根據(jù)GFH925授權(quán)協(xié)議，信達生物需向勁方醫(yī)藥一次性支付2200萬美元不可退還和不可抵扣的前期費用，并且當GFH925在大中華區(qū)達到指定里程碑時，勁方醫(yī)藥還有望獲得高達1.32億美元的里程碑付款。截至2024年12月21日，勁方醫(yī)藥已根據(jù)授權(quán)協(xié)議獲得3700萬美元收入。

不過，對于勁方醫(yī)藥而言，合作授權(quán)的發(fā)展模式并非一勞永逸，潛在風險在于會一定程度削弱公司對產(chǎn)品商業(yè)化的直接掌控力，形成對合作伙伴的依賴，若合作伙伴的商業(yè)推廣成效不佳，公司的業(yè)績也會出現(xiàn)較大波動。

或基于對上述風險的洞察，2024年1月，勁方醫(yī)藥與信達生物訂立補充協(xié)議，終止了中國境外選擇權(quán)。根據(jù)協(xié)議，勁方醫(yī)藥需于2026年12月1日前分期向信達生物支付合計2000萬美元的終止費用。

可以看出，勁方醫(yī)藥正在權(quán)衡合作授權(quán)的利弊，未來在產(chǎn)品商業(yè)化上或會更加強調(diào)自身的主導地位。再聯(lián)系到當前的IPO動作，拿下“國內(nèi)第一款KRAS G12C抑制劑”之后，勁方醫(yī)藥要做的事還有很多。風飛浪勁之下，也期待該公司能夠摸索出更多的增長模式。

       原文標題 : IPO之際靠授權(quán)獲3700萬美元收入，勁方醫(yī)藥“全球新”道路越走越寬？