國產猴痘疫苗研發(fā)取得新進展。

9月9日，根據(jù)CDE官網消息，上海生物制品研究所的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得臨床試驗許可，該疫苗適用于預防由猴痘病毒感染引起的疾病。

值得注意的是，這標志著我國首款獲批進入臨床試驗階段的猴痘疫苗，預計將在預防和控制猴痘病毒所致疾病方面發(fā)揮重要作用。

復星醫(yī)藥在醫(yī)美領域的布局再添重磅產品。

9月9日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司的注射用A型肉毒毒素獲得上市批準，該產品用于暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋。

在過去的一天里，國內外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）英矽智能與Inimmune達成合作，以AI賦能新一代免疫療法研發(fā)

9月9日，英矽智能宣布，與生物科技公司Inimmune達成軟件合作，Inimmune將利用英矽智能自主研發(fā)的生成式人工智能平臺Chemistry42，加速新一代免疫療法發(fā)現(xiàn)與開發(fā)。

/ 02 / 資本信息

1）九洲藥業(yè)以1960萬元出售所持方達（蘇州）25%股權

9月9日，九洲藥業(yè)公告，公司與方達（上海）、方達（蘇州）簽署《股權轉讓協(xié)議》，以1960萬元的交易對價轉讓所持有的方達（蘇州）25%股權。本次轉讓后，公司將不持有方達（蘇州）股權。

/ 03 / 醫(yī)藥動態(tài)

1）上海生物MVA株猴痘減毒活疫苗獲臨床許可

9月9日，據(jù)CDE官網，上海生物MVA株猴痘減毒活疫苗獲臨床許可，適用于預防由猴痘病毒感染所引起的疾病。

2）光谷中源VUM02注射液獲臨床許可

9月9日，據(jù)CDE官網，光谷中源VUM02注射液獲臨床許可，擬開展治療系統(tǒng)性硬化癥的研究。

3）澤納仕生物Obexelimab注射液獲臨床許可

9月9日，據(jù)CDE官網，澤納仕生物Obexelimab注射液獲臨床許可，適用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化。

4）正大天晴TQC3721吸入粉霧劑獲臨床許可

9月9日，據(jù)CDE官網，正大天晴TQC3721吸入粉霧劑獲臨床許可，擬用于COPD患者的維持治療。

5）海思科HSK31858片擬獲突破性療法認定

9月9日，據(jù)CDE官網，海思科HSK31858片擬獲突破性療法認定，適應癥為治療非囊性纖維化支氣管擴張。

6）復星醫(yī)藥注射用A型肉毒毒素獲藥品注冊批準

9月9日，復星醫(yī)藥公告，注射用A型肉毒毒素獲批上市，用于暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋。

7）莎普愛思鹽酸毛果蕓香堿滴眼液III期臨床試驗完成首例受試者入組

9月9日，莎普愛思公告，公司組織開展的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液III期臨床試驗完成首例受試者入組。

8）大冢制藥第三代Bcr-Abl抑制劑泊那替尼獲批上市

9月9日，據(jù)NMPA官網，大冢制藥泊那替尼片獲批上市，用于：1）既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血�。–ML）；2）復發(fā)或難治性費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血�。ˋLL）；3）T315I陽性慢性髓性白血�。–ML）或T315I陽性費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血�。ˋLL）。

9）諾誠健華BTK抑制劑獲美國FDA批準3期臨床

9月8日，諾誠健華宣布，其與美國FDA就BTK抑制劑奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的臨床開發(fā)進展召開臨床2期結束會議（EOP2），同意啟動奧布替尼治療原發(fā)進展型多發(fā)性硬化（PPMS）的3期臨床研究，F(xiàn)DA同時建議啟動奧布替尼治療繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（SPMS）的3期臨床研究，以解決多發(fā)性硬化（MS）患者尚未滿足的巨大醫(yī)療需求。

10）澤璟制藥公布三抗新藥肺癌研究初步結果

9月8日，澤璟制藥宣布，該公司三特異性抗體注射用ZG006（CD3 × DLL3 × DLL3），在治療晚期小細胞肺癌或神經內分泌癌患者的1/2期臨床研究中表現(xiàn)出良好的耐受性、安全性及優(yōu)異的抗腫瘤療效，特別是晚期小細胞肺癌患者接受ZG006 10 mg及以上劑量治療后的療效顯著，客觀緩解率（ORR）達到66.7%，疾病控制率（DCR）達到88.9%。

/ 04 / 器械跟蹤

1）貝朗醫(yī)療紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導管終止注冊

9月9日，據(jù)NMPA官網，貝朗醫(yī)療紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導管終止注冊。

2）微創(chuàng)神通血流導向密網支架獲注冊許可

9月9日，據(jù)NMPA官網，微創(chuàng)神通血流導向密網支架獲注冊許可。

3）佰仁醫(yī)療限位可擴張人工生物心臟瓣膜獲注冊許可

9月9日，據(jù)NMPA官網，佰仁醫(yī)療限位可擴張人工生物心臟瓣膜獲注冊許可。

4）艾爾建含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠獲注冊許可

9月9日，據(jù)NMPA官網，艾爾建含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠獲注冊許可。

/ 05 / 數(shù)字醫(yī)療日報

1）深睿博聯(lián)頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件獲注冊許可

9月9日，據(jù)NMPA官網，深睿博聯(lián)頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件獲注冊許可。

/ 06 / 海外藥聞

1）IgA腎病新療法獲批上市

日前，Travere Therapeutics宣布，美國FDA完全批準“first-in-class”療法Filspari（sparsentan），用于減緩有疾病進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者的腎功能下降。

       原文標題 : 我國首款猴痘疫苗獲批臨床；復星醫(yī)藥A型肉毒素獲批上市