引言

“加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟(jì)等新增長引擎�！痹诮衲甑摹墩�府工作報(bào)告》中，創(chuàng)新藥首次被提及，這將給創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展帶來信心，“全鏈條支持創(chuàng)新藥”時(shí)代加速到來。

回顧2月，全球批準(zhǔn)多款新藥上市。FDA批準(zhǔn)7款新藥（NDA/BLA），包含1款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）；EMA授權(quán)4款藥品上市，包含3款新活性物質(zhì)；NMPA批準(zhǔn)3個(gè)品規(guī)（3個(gè)品種）創(chuàng)新藥上市，其中0個(gè)品規(guī)（0個(gè)品種）化藥，2個(gè)品規(guī)（2個(gè)品種）生物制品，1個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）中藥。

01

美國FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2023年2月—2024年2月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

如圖1，截至2024年3月7日FDA官網(wǎng)披露，2024年2月FDA共完成58項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)7款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見表1。其中包括1款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）。其中武田的EOHILIA（布地奈德口服混懸液）用于治療患有嗜酸細(xì)胞性食管炎（EoE）的成人和11歲及以上兒科患者，這是第一個(gè)獲批用于治療該疾病的口服療法；AURLUMYN用于治療成人嚴(yán)重凍傷（frostbite），以降低患者手指或腳趾截肢的風(fēng)險(xiǎn)，是FDA首個(gè)批準(zhǔn)用于治療嚴(yán)重凍傷的藥物，該藥曾于2004年獲批用于治療肺動(dòng)脈高壓，此次獲批則是基于該藥新的注射制劑的新用法；SIMLANDI是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)可互換的生物類似藥，可與原研藥修美樂（阿達(dá)木單抗）互換使用，其將為修美樂的用戶提供更為經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的替代品，同時(shí)也為醫(yī)療保健系統(tǒng)降低藥物支出帶來新的可能性。表2 2024年2月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2024年3月7日EMA官網(wǎng)披露，2023年2月至2024年2月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2，2024年2月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2023年2月—2024年2月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2024年3月7日，EMA在2月新授權(quán)4款藥品上市，其中包含3款新活性物質(zhì)，見表2。其中Casgevy是一款CRISPR/Cas9基因編輯療法，是歐盟首款獲批上市的CRISPR基因編輯療法，2023年11月，該產(chǎn)品獲英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）有條件上市許可，用于治療12歲及以上鐮刀型細(xì)胞貧血病（SCD）與輸血依賴性β地中海貧血（TDT）患者，成為全世界首款獲批上市的CRISPR基因編輯療法，美國FDA于2023年12月與2024年1月先后批準(zhǔn)該療法用于治療SCD與TDT患者，并授予其再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、快速通道資格、孤兒藥資格和罕見兒科疾病認(rèn)定；Skyclarys是歐盟境內(nèi)批準(zhǔn)的第一款治療弗里德賴希共濟(jì)失調(diào) (FA) 這種罕見的遺傳性進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病的治療方法；Velsipity是歐盟第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結(jié)腸炎藥物。表2 2024年2月EMA授權(quán)藥物

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

03

NMPA批準(zhǔn)情況

截至2024年3月7日NMPA披露，2024年2月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊(cè)藥品164件。按劑型去重后，共107個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有3個(gè)品規(guī)（3個(gè)品種）1類創(chuàng)新藥獲批，其中0個(gè)品規(guī)（0個(gè)品種）化藥，2個(gè)品規(guī)（2個(gè)品種）生物制品，1個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）中藥。2024年2月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3 2024年2月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

羅氏申報(bào)的可伐利單抗注射液通過優(yōu)先審評(píng)審批程序上市，用于治療未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年（≥12歲）患者。陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿已被納入我國第一批罕見病目錄，該藥全球同步研發(fā)，中國首先批準(zhǔn)上市，為患者提供了新的治療選擇。卓和藥業(yè)申報(bào)的九味止咳口服液用于治療急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽，由矮地茶、枇杷葉、麻黃、苦杏仁、薄荷、陳皮、竹茹、魚腥草和炙甘草九味中藥材精煉而成。該藥品的上市為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供了又一種治療選擇。科濟(jì)藥業(yè)生產(chǎn)的澤沃基奧侖賽注射液用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，是繼信達(dá)/馴鹿的伊基奧侖賽、復(fù)星的阿基侖賽、納基奧侖賽、瑞基奧侖賽之后，第五款在國內(nèi)獲批的CAR-T產(chǎn)品。2023年1月，科濟(jì)藥業(yè)授予華東醫(yī)藥該款藥品在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

       原文標(biāo)題 : 創(chuàng)新藥首入政府工作報(bào)告！2月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進(jìn)展