年報:2023年全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)展報告
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引言
2023年醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA有36個通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)批準(zhǔn)了61個創(chuàng)新器械上市,境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共13232項,占32.98%。
01
美國FDA批準(zhǔn)情況
截至2024年1月9日,2023年FDA共批準(zhǔn)3325個510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械142個,二類器械3115個,三類器械1個,未分類67個。通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),2023年產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、普通和整形外科器械、心血管器械和綜合醫(yī)院器械,見圖1。
圖1 2023年通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
2023年有36個通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。
表1 2023年通過PMA首次批準(zhǔn)的器械
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
02
境內(nèi)批準(zhǔn)情況
截至2024年1月9日,2023年國家局有82個醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,見表2。
表2 2023年進(jìn)入審批的三類創(chuàng)新器械
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2024年1月9日,2023年國家局公示了61個三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表3。
表3 2023年獲批上市的三類創(chuàng)新器械
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2024年1月9日,2023年國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2402個,其中國產(chǎn)2057個,進(jìn)口345個。各省級藥品監(jiān)管部門2023年共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊13579個,一類備案醫(yī)療器械23259個。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共13232項,占32.98%,基本上均為國產(chǎn),為13033項。除體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,口腔科器械和骨科手術(shù)器械。表4 2023年國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
從地域分布上,2023年國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東。2511件)、江蘇省(2270件)、湖南。1315件)三個區(qū)域,見圖2。
圖2 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 毛琦瓊 審核 | 火石創(chuàng)造 殷 莉
原文標(biāo)題 : 年報:2023年全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)展報告

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