作者：程諾，編輯：小市妹

       近年，全球寵物經濟蓬勃發(fā)展，越來越多的人加入養(yǎng)寵物行列。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預計到2024年，中國寵物數(shù)量將進一步增長至4.46億只。

       但隨著寵物數(shù)量的持續(xù)增加，帶來的抓咬傷事件也在增長，感染狂犬病的風險同時也在提高。

       狂犬病一般通過患病動物咬傷或抓傷傳播，是目前致死率最高的急性傳染病，且臨床上對其還沒有有效的治療辦法，暴露后接種狂犬疫苗是預防發(fā)病的關鍵手段。

       從歷年官方公布數(shù)據(jù)來看，當前我國疫苗市場中，人用狂犬病疫苗需求量巨大，批簽發(fā)數(shù)量長年位居所有疫苗種類前列。據(jù)灼識咨詢統(tǒng)計，2021年國內狂犬病疫苗市場規(guī)模為56億元，預計到2026年將提升至101億元，CAGR為12.5%，市場增長潛力較大。

       目前，按照細胞基質不同，市場上獲批上市的狂犬病疫苗主要分為動物細胞基質培養(yǎng)和人二倍體細胞基質培養(yǎng)兩大類，具體包括Vero細胞、雞豚細胞、地鼠腎細胞和人二倍體細胞四種。

       其中基于產量、性價比、研發(fā)進展等多重因素，Vero細胞與人二倍體細胞狂犬病疫苗差異化優(yōu)勢較明顯，是當前行業(yè)主流研究方向，而我國獲批簽發(fā)上市的企業(yè)總計不到10家。

       1、康華生物

       國內人二倍體狂犬疫苗領軍者，成立于2004年，主營預防用生物制品的研發(fā)、生產、銷售及技術服務等業(yè)務，主要產品是凍干人二倍體狂犬疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗。

       據(jù)官網(wǎng)，公司核心產品是凍干人二倍體狂犬疫苗，其于2008年進入臨床研發(fā)階段，2012年正式獲批，2014年成功投產，是國內第一家獲批簽發(fā)人二倍體狂犬病疫苗的企業(yè)。

       公告顯示，公司凍干人二倍體狂犬病疫苗產品是采用擴增人二倍體細胞技術層析純化而成，其成功打破了過去狂犬病疫苗由動物細胞制備的局限，是國內狂犬病疫苗研制技術的里程碑，為國內第一個上市銷售的人二倍體細胞狂犬病疫苗，且還是國內獨家。

       同時，相較于Vero細胞狂犬病疫苗（另一主流狂犬疫苗），公司凍干人二倍體狂犬疫苗還更具安全性高、低雜質、無致癌風險、免疫原性好、保護持續(xù)時間長等安全性優(yōu)勢。

       尤其針對注射Vero細胞狂犬病疫苗容易有過敏反應的兒童、老人群體，公司產品優(yōu)勢顯著。

       同時，公司也在持續(xù)推進多平臺、多形式的研發(fā)創(chuàng)新，以疫苗研發(fā)平臺建設為核心，布局搭建mRNA疫苗平臺、減毒活疫苗平臺、滅活疫苗平臺、多糖蛋白結合疫苗平臺等創(chuàng)新疫苗平臺。

       在研產品主要有重組六價諾如病毒疫苗、狂犬mRNA疫苗、帶狀皰疹mRNA疫苗和輪狀病毒疫苗等。其中，公司重組六價諾如病毒疫苗已于近期在澳大利亞獲得I期臨床試驗許可。

       2、智飛生物

       國內疫苗行業(yè)龍頭，成立于2002年，主營疫苗和生物制品的研發(fā)、生產及銷售等業(yè)務，主要產品包括預防肺炎、宮頸癌、流腦、輪狀病毒等傳染病的疫苗，以及結核感染診防、治療藥品。

       據(jù)官網(wǎng)，公司前身成立于1995年；2002年，公司正式整合成立，并進入生物制品行業(yè)；2006年，公司自主研發(fā)的AC多糖結合疫苗產品成功獲得注冊批件及新藥證書；2008年后，公司自主研發(fā)生產的AC多糖結合疫苗、Hib疫苗、AC-hib聯(lián)合疫苗等產品先后實現(xiàn)投產并成功上市；

       期間，公司從2011年開始與默沙東戰(zhàn)略合作，代理默爾康和紐莫法等疫苗產品；2017年后，公司又與默沙東續(xù)簽合作協(xié)議，先后取得默沙東明星產品四價HPV、九價HPV、五價輪狀病毒減毒活等疫苗產品的中國獨家代理權，并逐步形成自主產品+代理產品雙輪驅動的戰(zhàn)略格局。

       公司堅持以自主研發(fā)為主，合作研發(fā)為輔，投資孵化為補的創(chuàng)新策略。據(jù)公告顯示，截至目前公司已擁有多糖和多糖蛋白結合疫苗、多聯(lián)多價、人二倍體細胞株等9大技術平臺，3大研產基地以及8大產品矩陣，自主研發(fā)項目已達30余項（不含新冠系列項目），競爭力優(yōu)勢明顯。

       在人用狂犬病疫苗方面，公司凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5細胞）已于2022年1月完成Ⅲ期臨床試驗，報告顯示已全面達到臨床試驗預設目標，預計將在2024-2025年上市銷售。

       3、成大生物

       狂犬疫苗領域龍頭，成立于2002年，主營人用疫苗的研發(fā)、生產和銷售等業(yè)務，主要產品是人用狂犬病疫苗和人用乙腦滅活疫苗，是當前全球銷量最大的人用狂犬病疫苗生產供應商。

       其中，公司人用狂犬病疫苗產品是國內最早且目前唯一在售采用Zagreb2-1-1注射法的狂犬病疫苗，現(xiàn)已被納入醫(yī)保目錄，在國內市場市占率常年保持約50%；人用乙腦滅活疫苗產品則是目前國內唯一在售的國產乙腦滅活疫苗產品，且已取得柬埔寨、泰國等國家注冊批件。

       公司專注傳統(tǒng)疫苗升級換代以及創(chuàng)新疫苗的研發(fā)，當前已建有細菌疫苗、病毒疫苗和多聯(lián)多價疫苗三大自有技術研發(fā)平臺，同時也與國內外多家企業(yè)合作開發(fā)聯(lián)合疫苗創(chuàng)新品種。

       公司自研實力強勁，通過引進、消化、吸收、自主創(chuàng)新等一系列手段，成功攻克了我國十幾年來大規(guī)模細胞培養(yǎng)制備高品質疫苗的技術性難題，開發(fā)出國際先進水平、且具有自主知識產權的生物反應器規(guī)�；�制備疫苗的工藝平臺核心技術，打破跨國公司的長期壟斷，填補了國內空白。

       在人用狂犬疫苗領域，從批簽發(fā)數(shù)量來看，公司2019-2021年國內市場占有率均超50%，盡管目前有所下降，但仍處于國內行業(yè)首位。

       當前，公司在售人用狂犬病疫苗是由Vero細胞基質培養(yǎng)，據(jù)公司在投資者互動平臺回復，其當前正在研發(fā)布局凍干人用狂犬�。ㄈ硕�倍體細胞）疫苗，且已經推進至Ⅲ期臨床試驗階段。

       4、華蘭生物

       血制品和流感疫苗雙龍頭，成立于1992年，主營血液制品、疫苗、基因工程產品的研發(fā)、生產和銷售等業(yè)務，是國內擁有產品品種最多、規(guī)格最全的血液制品企業(yè)，血漿處理水平國內領先。

       據(jù)官網(wǎng)，公司于1998年通過了血液制品行業(yè)GMP認證，為國內第一家；2005年，公司設立子公司華蘭疫苗，專注疫苗板塊業(yè)務；2008年，公司季節(jié)性流感疫苗成功上市；

       2009年，憑借H1N1甲流疫苗，公司獲得工信部甲流疫苗收儲量行業(yè)第一；2014年，公司疫苗通過WHO預認證；期間，公司于2013年共同投資設立華蘭基因，布局單抗生物類似藥業(yè)務。

       當前，在血液制品板塊，公司已擁有人血白蛋白、（靜注）人免疫球蛋白、人纖維蛋白原、人凝血酶原復合物、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等10余個品種、30余個規(guī)格。

       在疫苗板塊，子公司華蘭疫苗已擁有甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、流感病毒裂解疫苗、四價流感病毒裂解疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等產品，是國內最大的流感疫苗生產基地。

       在人用狂犬病疫苗領域，據(jù)公司公告及年報顯示，子公司華蘭疫苗于2014年2月獲得凍干人用狂犬病疫苗的臨床試驗批件。2016年，該疫苗三期臨床試驗完成，進入申報文號階段。

       2021年，該疫苗順利通過國家藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查，待獲批藥品注冊證書。2023年1月底，其凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）獲得“藥品注冊證書”，目前處于申報生產階段。

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       原文標題 : 批簽發(fā)量排名前列，近百億級人用狂犬疫苗賽道，國產布局者有誰？