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摘要

2023年7月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量趨勢(shì)常規(guī)。FDA批準(zhǔn)6款新藥（NDA/BLA），包含2款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權(quán)4款藥品上市，包含3款新活性物質(zhì)；NMPA批準(zhǔn)0款創(chuàng)新藥上市。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有3個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了9個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了3個(gè)創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共768項(xiàng)，占26.63%。

01

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2022年7月—2023年7月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2023年8月8日FDA官網(wǎng)披露，2023年7月FDA共完成73項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)6款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見表1。其中包括2款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）。

其中阿斯利康和賽諾菲共同開發(fā)的BEYFORTUS用于預(yù)防嬰幼兒呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD），是首個(gè)獲準(zhǔn)用于保護(hù)全體嬰幼兒群體的預(yù)防方案，包括那些健康的足月兒、早產(chǎn)兒、或因特殊健康狀況而易患嚴(yán)重RSV疾病的嬰幼兒；第一三共制藥的口服靶向抗癌藥VANFLYTA聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)阿糖胞苷和蒽環(huán)類誘導(dǎo)治療和阿糖胞苷鞏固治療，并作為鞏固化療后的維持單藥治療，用于治療FLT3-ITD陽性的新診斷急性髓性白血�。ˋML）的成人患者，在美國、歐盟均被授予治療AML的孤兒藥資格（ODD）；XDEMVY是一款眼用溶液，用于治療蠕形螨性瞼緣炎，是美國首次批準(zhǔn)的該病治療方法。表1 7月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2023年8月8日EMA官網(wǎng)披露，2022年7月至2023年7月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2，2023年7月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年7月—2023年7月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年8月8日，EMA在7月新授權(quán)4款藥品上市，其中包括3款新活性物質(zhì)，見表2。

其中Lytgobi是歐盟首個(gè)用于治療膽管癌患者的不可逆結(jié)合FGFR抑制劑；Columvi是歐洲首款CD20xCD3 T細(xì)胞靶向雙特異性抗體，用于治療經(jīng)多線治療后最常見的侵襲性淋巴瘤。

表2  7月EMA授權(quán)上市的新活性物質(zhì)藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2023年8月8日NMPA披露，2023年7月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊(cè)藥品75件。按劑型去重后，共51個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月無1類創(chuàng)新藥獲批。

（三）仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2023年8月8日CDE官網(wǎng)披露（附：由于CDE辦公地址搬遷，導(dǎo)致藥審中心網(wǎng)站與業(yè)務(wù)工作在2023-08-03至2023-08-09期間暫停，部分7月數(shù)據(jù)可能統(tǒng)計(jì)不完全），CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)5033個(gè)，2023年7月共新增承辦91個(gè)受理號(hào)。截至2023年8月8日，共6440個(gè)品規(guī)上市藥品通過一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過3022個(gè)品規(guī)），本月共79個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過3個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共55個(gè)藥品品種。目前一致性評(píng)價(jià)品種通過的注射劑共2585個(gè)品規(guī)（320個(gè)品種），本月過評(píng)藥品中共計(jì)48個(gè)品規(guī)（28個(gè)品種）的注射劑。2022年7月至2023年7月通過一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見圖3。

圖3 2022年7月—2023年7月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況

截至2023年8月8日，7月FDA共批準(zhǔn)258個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械8個(gè)，二類器械248個(gè)，未分類2個(gè)。

通過對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，7月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、一般和整形手術(shù)器械、心血管器械與牙科器械，見圖4。

圖4 7月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

2023年7月有3個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品，見表3。

表3 7月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2023年8月8日，2023年7月國家局公示了9個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見表4。

表4 7月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

截至2023年8月8日，2023年7月國家局公示了3個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表5。

表5 7月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2023年8月8日，2023年7月國家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品245個(gè)，其中國產(chǎn)208個(gè)，進(jìn)口37個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門7月共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)891個(gè)，一類備案醫(yī)療器械1688個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共768項(xiàng)，占26.63%，基本上均為國產(chǎn)，為757項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械和骨科手術(shù)器械。

表6 7月國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上，2023年7月國產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇�。�232件）、廣東�。�183件）、北京市（104件）三個(gè)區(qū)域，見圖5。

圖5 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 | 火石創(chuàng)造 吳雯雯  審核 | 火石創(chuàng)造 殷莉

       原文標(biāo)題 : 2023年7月全球藥械創(chuàng)新成果報(bào)告