《金證研》南方資本中心 云舒/作者 三石 南江/風(fēng)控

位于安徽省西北部的毫州市素有“中華藥都”之稱，近年來吸引了眾多藥企前去投資，已初步形成涵蓋中藥材種植、中藥飲3.1片加工、中成藥制造、中藥顆粒劑生產(chǎn)、中藥流通、中藥科研和中藥文化傳播等全產(chǎn)業(yè)鏈體系。其中，安徽濟(jì)人藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“濟(jì)人藥業(yè)”）系上述產(chǎn)業(yè)鏈的一員。

上市背后，一方面，濟(jì)人藥業(yè)的供應(yīng)商或缺乏交易能力，與濟(jì)人藥業(yè)超三千萬元的交易額真實(shí)性存疑。另一方面，在子公司因?yàn)樗幤窓z測不合規(guī)受到行政處罰的背后，濟(jì)人藥業(yè)多次被抽查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品質(zhì)量或存隱憂。此外，濟(jì)人藥業(yè)多款產(chǎn)品說明書的警示語未按藥監(jiān)局要求進(jìn)行修改，令人唏噓。而多年被列入重點(diǎn)排污單位，濟(jì)人藥業(yè)多次被監(jiān)測到水污染物超標(biāo)排放，社會責(zé)任或遭拷問。

一、資產(chǎn)負(fù)債率高于同行均值，多家子公司虧損或成“拖油瓶”

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)系公司的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績和發(fā)展趨勢的綜合反映。在此方面，報告期內(nèi)，濟(jì)人藥業(yè)資產(chǎn)負(fù)債率高于同行均值的同時，其短期有息負(fù)債遠(yuǎn)高于貨幣資金，或存短期償債壓力。

1.1 2020年?duì)I業(yè)收入、凈利潤均呈負(fù)增長，2021年增速回正

據(jù)濟(jì)人藥業(yè)簽署日為2022年6月17日的招股說明書（以下簡稱“2022年招股書”）及簽署日為2023年2月27日的招股書（以下簡稱“招股書”），2019-2021年及2022年1-6月，濟(jì)人藥業(yè)營業(yè)收入分別為7.89億元、7.31億元、8.05億元、4.49億元。經(jīng)測算，2020-2021年，濟(jì)人藥業(yè)營業(yè)收入分別同比增長-7.25%、10.12%。

2019-2021年及2022年1-6月，濟(jì)人藥業(yè)凈利潤分別為1.27億元、0.94億元、0.95億元、0.66億元。經(jīng)測算，2020-2021年，濟(jì)人藥業(yè)凈利潤分別同比增長-26.24%、1.37%。

可以看出，營收凈利經(jīng)歷了2020年的負(fù)增長后，濟(jì)人藥業(yè)2021年的營收、凈利的增速均回正。

值得一提的是，2019-2021年，濟(jì)人藥業(yè)資產(chǎn)負(fù)債率高于60%，且高于同行均值。

1.2 2019-2021年末，資產(chǎn)負(fù)債率均逾60%且高于同行均值

據(jù)招股書，2019-2021年末及2022年6月末，濟(jì)人藥業(yè)資產(chǎn)負(fù)債率分別為70.44%、67.32%、62.36%、59.17%。

據(jù)招股書，濟(jì)人藥業(yè)選取8家同行業(yè)上市公司進(jìn)行資產(chǎn)負(fù)債率對比，包括大理藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“大理藥業(yè)”）、廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司（以下簡稱“嘉應(yīng)制藥”）、貴陽新天藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“新天藥業(yè)”）、廣東萬年青制藥股份有限公司（以下簡稱“粵萬年青”）、廣東匯群中藥飲片股份有限公司（以下簡稱“匯群中藥”）、廣州市香雪制藥股份有限公司（以下簡稱“香雪制藥”）、河南太龍藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“太龍藥業(yè)”）、天津紅日藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“紅日藥業(yè)”）。

2019-2021年末及2022年6月末，大理藥業(yè)資產(chǎn)負(fù)債率分別為16.69%、18.64%、23.67%、21.21%；嘉應(yīng)制藥資產(chǎn)負(fù)債率分別為22.52%、15.52%、15.22%、11.46%；新天藥業(yè)資產(chǎn)負(fù)債率分別為34.6%、46.07%、41.59%、41.11%；粵萬年青資產(chǎn)負(fù)債率分別為16.47%、15.73%、9.12%、7.99%；匯群中藥資產(chǎn)負(fù)債率分別為56.03%、48.07%、43.72%、41.96%；香雪制藥資產(chǎn)負(fù)債率分別為51.41%、56.5%、66.98%、66.64%；太龍藥業(yè)資產(chǎn)負(fù)債率分別為52.11%、54.84%、53.02%、48.8%；紅日藥業(yè)資產(chǎn)負(fù)債率分別為16.09%、27.39%、31.49%、30.63%

截至2019-2021年各期末及2022年6月末，濟(jì)人藥業(yè)上述8家同行業(yè)上市公司平均資產(chǎn)負(fù)債率分別為33.24%、35.35%、35.6%、33.73%。

不難看出，2019-2021年末，濟(jì)人藥業(yè)資產(chǎn)負(fù)債率均高于同行業(yè)上市公司平均值。

招股書稱，濟(jì)人藥業(yè)資產(chǎn)負(fù)債率高于同行業(yè)可比公司平均水平，系目前融資渠道較為單一，主要來源于短期借款所致。

與此同時，2022年6月末，濟(jì)人藥業(yè)短期借款與一年內(nèi)到期的非流動負(fù)債合計(jì)逾億元。

1.3 2022年6月末短期借款超2元，貨幣資金不足7,000萬元

據(jù)招股書，截至2019-2021年年末及2022年6月末，濟(jì)人藥業(yè)短期借款分別為2.82億元、3.86億元、2.93億元、2.24億元，一年內(nèi)到期的非流動負(fù)債為5,671.22萬元、444.53萬元、113.34萬元、2,597.8萬元。

經(jīng)測算，2019-2021年年末及2022年6月末，濟(jì)人藥業(yè)短期負(fù)債與一年內(nèi)到期的非流動負(fù)債之和為3.39億元、3.9億元、2.94億元、2.5億元。

2019-2021年年末及2022年6月末，濟(jì)人藥業(yè)貨幣資金分別為3,121.49萬元、5,948.36萬元、5,248.77萬元、6,420.71萬元。

可見，2019-2021年年末及2022年6月末，濟(jì)人藥業(yè)短期有息負(fù)債遠(yuǎn)大于貨幣資金，是否存在短期償債壓力？

1.4 5家子公司中4家凈利潤為負(fù)值，或成“拖油瓶”

據(jù)招股書，截至招股書簽署日2022年6月17日，濟(jì)人藥業(yè)共擁有4家控股子公司，和1家控股孫公司。其中4家子公司分別為安徽普仁中藥飲片有限公司（以下簡稱“普仁飲片”）、安徽普康中藥資源有限公司（以下簡稱“普康中藥”）、安徽宏方藥業(yè)有限公司（以下簡稱“宏方藥業(yè)”）、安徽濟(jì)人醫(yī)藥集團(tuán)中藥研究院有限公司（以下簡稱“中藥研究院”）。而孫公司則為安徽新正藥業(yè)有限公司（以下簡稱“新正藥業(yè)”）。

2021年，普仁飲片、普康中藥、宏方藥業(yè)、中藥研究院、新正藥業(yè)凈利潤分別為8,073.04萬元、-166.97萬元、-11.55萬元、-64.6萬元、-74.98萬元。

2022年1-6月，普仁飲片、普康中藥、宏方藥業(yè)、中藥研究院、新正藥業(yè)凈利潤分別為2,462.8萬元、-155.82萬元、-231.1萬元、-32.5萬元、-29.33萬元。

不難發(fā)現(xiàn)，截至2021年末及2022年6月末，濟(jì)人藥業(yè)旗下5家控股公司中4家凈利潤為負(fù)值，或成“拖油瓶”，令人唏噓。

二、供應(yīng)商或缺乏交易能力，超三千萬元交易額真實(shí)性或遭拷問

瓜田不納履，李下不正冠。然而濟(jì)人藥業(yè)與供應(yīng)商的交易現(xiàn)異常，零人企業(yè)成立當(dāng)年即成為濟(jì)人藥業(yè)供應(yīng)商，交易真實(shí)性存疑。

2.1 2019-2021年及2022年1-6月，向質(zhì)勝中藥材采購金額合計(jì)超三千萬元

據(jù)招股書，2019-2021年及2022年1-6月，澄城縣質(zhì)勝中藥材商貿(mào)有限公司（以下簡稱“質(zhì)勝中藥材”）分別是濟(jì)人藥業(yè)第一、二、五、第二大供應(yīng)商，濟(jì)人藥業(yè)對其采購金額分別為1,158.89萬元、978.57萬元、830萬元、658.06萬元，分別占濟(jì)人藥業(yè)采購總額比例的4.26%、3.26%、2.42%、3.77%。

經(jīng)計(jì)算，2019-2021年及2022年1-6月，濟(jì)人藥業(yè)累計(jì)向質(zhì)勝中藥材采購3,625.52萬元。

2.2 2016-2021年，質(zhì)勝中藥材社保繳納人數(shù)均為0人

據(jù)市場監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，質(zhì)勝中藥材成立于2011年6月1日。

2016-2021年，質(zhì)勝中藥材社會保險繳納人數(shù)均為0人。

據(jù)公開信息，截至查詢?nèi)?span style="font-size: 16px; font-family: 微軟雅黑, 'Microsoft YaHei';">2023年3月20日，質(zhì)勝中藥材的股東為孫偉、孫高磊，兩人無其他控股企業(yè)。

即質(zhì)勝中藥材或不存在控股股東控制的其他企業(yè)為其代繳社保的情形。

上述是否意味著質(zhì)勝中藥材或系“零人”公司？

問題不僅如此，2021年濟(jì)人藥業(yè)在另一供應(yīng)商成立當(dāng)年即與之合作。

2.3 另一“零人”企業(yè)棗仁堂中藥材，成立當(dāng)年即成為濟(jì)人藥業(yè)供應(yīng)商

據(jù)2022年招股書，2021年末，河北棗仁堂中藥材有限公司（以下簡稱“棗仁堂中藥材”）是濟(jì)人藥業(yè)第五大應(yīng)付賬款供應(yīng)商，濟(jì)人藥業(yè)對其應(yīng)付金額為423.04萬元,占濟(jì)人藥業(yè)應(yīng)付賬款比例的1.6%。

據(jù)市場監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，棗仁堂中藥材成立于2021年11月12日。

也就是說，棗仁堂中藥材成立當(dāng)年即與濟(jì)人藥業(yè)合作。

據(jù)市場監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年，棗仁堂中藥材社會保險繳納人數(shù)為0人。

據(jù)市場監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，截至查詢?nèi)?span style="font-size: 16px; font-family: 微軟雅黑, 'Microsoft YaHei';">2022年10月17日，棗仁堂中藥材注冊資本為1,000萬元。股東孫同杰、屈夢言分別認(rèn)繳出資900萬元、100萬元，分別持有棗仁堂中藥材90%、10%的股份。

截至查詢?nèi)?span style="font-size: 16px; font-family: 微軟雅黑, 'Microsoft YaHei';">2023年3月20日，棗仁堂中藥材未發(fā)生股權(quán)變更。

而公開信息顯示，截至查詢?nèi)?span style="font-size: 16px; font-family: 微軟雅黑, 'Microsoft YaHei';">2023年3月20日，孫同杰持有亳州市棗仁藥業(yè)有限公司（以下簡稱“棗仁藥業(yè)”）10%的股權(quán)、亳州市柏棗藥業(yè)有限公司（以下簡稱“柏棗藥業(yè)”）100%的股權(quán)、河北柏棗仁中藥材有限公司（以下簡稱“柏棗仁中藥材”）90%的股權(quán)。

而屈夢言持有棗仁藥業(yè)90%的股權(quán)、柏棗仁中藥材10%的股權(quán)、河北馨慧中藥材有限公司（以下簡稱“馨慧中藥材”）100%的股權(quán)。

據(jù)市場監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年，棗仁藥業(yè)、柏棗藥業(yè)、柏棗仁中藥材、馨慧中藥材社會保險繳納人數(shù)均為0人。

也就是說，成立當(dāng)年即與濟(jì)人藥業(yè)交易的棗仁堂中藥材，或系“零人”公司。

總而言之，與濟(jì)人藥業(yè)交易逾三千萬元的供應(yīng)商質(zhì)勝中藥材，社保繳納人數(shù)寥寥無幾，且成立次年即成為濟(jì)人藥業(yè)供應(yīng)商的棗仁堂中藥材，或?yàn)榱闳似髽I(yè)。至此，濟(jì)人藥業(yè)與上述兩家供應(yīng)商的交易額真實(shí)性幾何？或該“打上問號”。

三、曾因違規(guī)生產(chǎn)被收回藥品GMP證書，頻因產(chǎn)品不合格被“點(diǎn)名”產(chǎn)品品控或缺位

作為制藥企業(yè)，藥品安全問題應(yīng)得到重點(diǎn)關(guān)注。然而，歷史上，濟(jì)人藥業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量問題頻出，不僅曾兩度因產(chǎn)品不合格遭處罰，還曾因違規(guī)生產(chǎn)被收回藥品GMP證書。

3.1 疏風(fēng)解毒膠囊為濟(jì)人藥業(yè)核心產(chǎn)品，2017年因產(chǎn)品存管理缺陷被責(zé)令整改

據(jù)招股書，報告期內(nèi)即2019-2021年及2022年1-6月，濟(jì)人藥業(yè)主要銷售的中成藥品種包括疏風(fēng)解毒膠囊、蒲地藍(lán)消炎片、通便靈膠囊、盆炎凈片等，核心產(chǎn)品為疏風(fēng)解毒膠囊。

據(jù)安徽省藥監(jiān)局2017年9月19日發(fā)布的公開信息，濟(jì)人藥業(yè)的蒲地藍(lán)消炎片（批號150305），留樣3個月和留樣6個月的檢驗(yàn)原始記錄中，含量測定項(xiàng)下對照品、供試品圖譜相同。疏風(fēng)解毒膠囊（140101、140407）大黃素含量存在較大波動（如留樣9月含量為3.5mg/粒,留樣12月變?yōu)?span style="font-size: 16px; font-family: 微軟雅黑, 'Microsoft YaHei';">4.2mg/粒），報告中未對該現(xiàn)象進(jìn)行分析。蒲地藍(lán)消炎片（160107）留樣9個月，檢驗(yàn)原始記錄中菌落總數(shù)異常（但未超標(biāo)）。因此，濟(jì)人藥業(yè)存在管理缺陷已被責(zé)令整改。

不僅如此，2017-2021年，濟(jì)人藥業(yè)多次被檢測出產(chǎn)品異常，且曾因違規(guī)生產(chǎn)，被收回GMP證書。

3.2 2017-2021年因產(chǎn)品質(zhì)量被“點(diǎn)名”，其中曾因違規(guī)生產(chǎn)被收回藥品GMP證書

據(jù)國家藥監(jiān)局2017年1月12日發(fā)布的公開信息，標(biāo)示為濟(jì)人藥業(yè)等企業(yè)生產(chǎn)的17批次沒藥檢出松香酸，存在摻假問題，同時部分批次產(chǎn)品還存在性狀和鑒別不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況。對上述問題，食品藥品監(jiān)管部門已依法及時采取了查封扣押、暫停生產(chǎn)銷售、要求濟(jì)人藥業(yè)主動召回等產(chǎn)品控制措施，并對濟(jì)人藥業(yè)立案進(jìn)行了查處。

據(jù)國家藥監(jiān)局2017年6月9日發(fā)布的對濟(jì)人藥業(yè)飛行檢查通報，檢查發(fā)現(xiàn)濟(jì)人藥業(yè)存在擅自改變炎可寧片生產(chǎn)工藝及處方、投料量；物料管理混亂，帳、物、卡不一致；批生產(chǎn)記錄不真實(shí)；檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或不可靠性等問題。上述行為違反藥品管理法及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國家食藥監(jiān)局要求安徽省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)《藥品GMP證書》，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，對濟(jì)人藥業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進(jìn)一步調(diào)查處理。

據(jù)國家藥監(jiān)局2017年7月13日發(fā)布的總局關(guān)于5批次藥品不合格的通告，濟(jì)人藥業(yè)生產(chǎn)的批號為1161002、1161004的骨刺消痛膠囊，“性狀”、“含量測定、鑒別”項(xiàng)目檢測不合格。

據(jù)安徽省藥監(jiān)局2021年12月13日發(fā)布的公開信息，2021年9月日常抽查發(fā)現(xiàn)，濟(jì)人藥業(yè)存在一般缺陷8項(xiàng)；而2021年11月日常抽查發(fā)現(xiàn)，濟(jì)人藥業(yè)存主要缺陷1項(xiàng)、一般缺陷3項(xiàng)，被要求限期整改。

可見，2017年，濟(jì)人藥業(yè)曾多次因產(chǎn)品質(zhì)量問題被“點(diǎn)名”。

另外，子公司普仁飲片也多次被檢測出產(chǎn)品不合格，且被處以行政處罰。

3.3 子公司普仁飲片頻因產(chǎn)品不合格被“通報”，2019年還“手領(lǐng)”兩張罰單

據(jù)招股書，2019年3月，亳州市譙城區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“譙城區(qū)市監(jiān)局”）出具譙市監(jiān)立罰字[2019]9號《行政處罰決定書》，因普仁飲片生產(chǎn)的細(xì)辛（批號：150821）的“浸出物”項(xiàng)目檢測不符合《中國藥典》2015年版標(biāo)準(zhǔn)，處以“沒收違法所得1,828.9元、罰款3,653.8元”的處罰。

2019年5月，譙城區(qū)市監(jiān)局出具譙市監(jiān)立罰字[2019]59號《行政處罰決定書》，因普仁飲片生產(chǎn)的鹽杜仲（批號：1804202）的“性狀”“炮制”項(xiàng)目檢測未切成小方塊或絲狀，不符合《中國藥典》2015年版標(biāo)準(zhǔn)，處以“沒收生產(chǎn)批號為1804202鹽杜仲中藥飲片5公斤、沒收違法所得2,113.65元、罰款4,227.3元”的處罰。

無獨(dú)有偶。據(jù)山東省藥品監(jiān)督管理局2018年9月18日發(fā)布的2018年 第115 號通告，27家企業(yè)生產(chǎn)的33批次中藥飲片，經(jīng)抽檢質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中普仁飲片生產(chǎn)的炒紫蘇子（批號：1712103）的“檢查-水分”項(xiàng)目不合格，不符合標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)國家藥監(jiān)局2019年11月28日發(fā)布的公開信息，62家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的40個品種98批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中普仁飲片生產(chǎn)的穿心蓮（批號：1805082）的“檢查-葉”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)。

也就是說，報告期內(nèi)，濟(jì)人藥業(yè)子公司普仁飲片生產(chǎn)的產(chǎn)品幾度被抽查不合格，且曾因產(chǎn)品不符合規(guī)定被處以行政處罰。在頻頻“踩雷”產(chǎn)品質(zhì)量問題背后，濟(jì)人藥業(yè)的產(chǎn)品品控是否“缺位”？

問題尚未結(jié)束。

四、產(chǎn)品說明書的警示語以“尚不明確”一筆帶過，社會責(zé)任或遭拷問

對于醫(yī)藥企業(yè)來說，產(chǎn)品合規(guī)性是尤為重要的一環(huán)。但是，濟(jì)人藥業(yè)或未按藥監(jiān)局要求修改產(chǎn)品說明書的“不良反應(yīng)”、“禁忌”等警示語。

4.1 藥監(jiān)局要求，2019年6月前已出廠的蒲地藍(lán)消炎片說明書應(yīng)該予以更換

據(jù)國家藥監(jiān)局2018年10月29日發(fā)布的《關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說明書的公告》，該通知要求對追風(fēng)透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍(lán)消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項(xiàng)”項(xiàng)進(jìn)行修訂。

且所有追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年12月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

其中，蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說明書的修訂要求為“不良反應(yīng)”項(xiàng)應(yīng)包括：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)�！敖�忌”項(xiàng)應(yīng)包括：對本品及所含成份過敏者禁用。

“注意事項(xiàng)”應(yīng)包括：1.孕婦慎用。2.過敏體質(zhì)者慎用。3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

也就是說，根據(jù)上述通告的要求，2019年6月30日前，所有生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對所有已出廠的蒲地藍(lán)消炎片說明書進(jìn)行修訂更換。

4.2 截至2022年10月，濟(jì)人藥業(yè)在售蒲地藍(lán)消炎片的說明書中“不良反應(yīng)”、“禁忌”尚未修改

上文提到，蒲地藍(lán)消炎片是濟(jì)人藥業(yè)主要產(chǎn)品之一。

據(jù)招股書，濟(jì)人藥業(yè)蒲地藍(lán)消炎片藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字Z20054278。

另外招股書顯示，濟(jì)人藥業(yè)擁有“藥信”、“信之”兩個自主品牌。

需要指出的是，截至查詢?nèi)?span style="font-size: 16px; font-family: 微軟雅黑, 'Microsoft YaHei';">2022年10月17日，京東好萬家大藥房旗艦店在售的藥信蒲地藍(lán)消炎片，藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字Z20054278，生產(chǎn)企業(yè)為安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司（濟(jì)人藥業(yè)的前身）。

而上述蒲地藍(lán)消炎片所使用的說明書，“不良反應(yīng)”、“禁忌”項(xiàng)均為尚不明確。

此外，據(jù)京東好萬家大藥房旗艦店售前服務(wù)介紹，銷售版本確為附帶該版本說明書的藥品。

值得一提的是，蒲地藍(lán)消炎片的有效期為24個月。這意味著若該在售產(chǎn)品為未過期產(chǎn)品，則其生產(chǎn)日期最早可追溯至2020年10月17日。也就是說，濟(jì)人藥業(yè)或未按照規(guī)定在2019年6月前對蒲地藍(lán)消炎片說明書修訂更改？

同樣問題仍在繼續(xù)。

4.3 藥監(jiān)局要求中藥說明書寫明“不良反應(yīng)”，濟(jì)人藥業(yè)以“尚不明確”一筆帶過

據(jù)國家藥監(jiān)局2020年12月21日發(fā)布的發(fā)文字號為國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號的國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見，要求強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，加強(qiáng)中藥說明書和標(biāo)簽管理，推進(jìn)對已上市中藥說明書中“禁忌”、“不良反應(yīng)”、“注意事項(xiàng)”等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。

由前文可知，通便靈膠囊、盆炎凈片均是濟(jì)人藥業(yè)的主要產(chǎn)品之一。

據(jù)京東九洲大藥房旗艦店，截至查詢?nèi)?span style="font-size: 16px; font-family: 微軟雅黑, 'Microsoft YaHei';">2022年10月17日，店內(nèi)在售的藥信盆炎凈片，“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項(xiàng)”項(xiàng)均未為尚不明確。

同時，在售的藥信通便靈膠囊，“不良反應(yīng)”也標(biāo)示為尚不明確。

此外據(jù)濟(jì)人藥業(yè)官網(wǎng)，截至查詢?nèi)?span style="font-size: 16px; font-family: 微軟雅黑, 'Microsoft YaHei';">2023年3月20日，其咽炎含片產(chǎn)品的說明書列示的“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項(xiàng)”項(xiàng)均未為尚不明確。

可以看出，在藥監(jiān)局要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其產(chǎn)品說明書中列明“不良反應(yīng)”、“禁忌”等事項(xiàng)的情況下，濟(jì)人藥業(yè)的多款產(chǎn)品的說明書對于禁忌、不良反應(yīng)等事項(xiàng)仍以“尚不明確”一筆帶過。此情形，是否說明濟(jì)人藥業(yè)的產(chǎn)品說明書或未按藥監(jiān)局要求徹底修改？存疑待解。

在此之外，濟(jì)人藥業(yè)環(huán)保問題或也值得關(guān)注。

五、持續(xù)多年被列入重點(diǎn)排污單位，近兩年多次被監(jiān)測污染物超標(biāo)排放

履行社會責(zé)任是促進(jìn)企業(yè)自身可持續(xù)發(fā)展的重要一環(huán)。然而2021-2022年，濟(jì)人藥業(yè)曾在多個監(jiān)測時段被監(jiān)測到水污染物排放超標(biāo)的情形，社會責(zé)任或遭拷問。

5.1招股書稱，2019年至2022年1月濟(jì)人藥業(yè)均未超標(biāo)排放污染物

據(jù)招股書，亳州市譙城區(qū)生態(tài)環(huán)境分局于2022年1月出具證明文件，證明濟(jì)人藥業(yè)自2019年以來嚴(yán)格遵守國家和地方環(huán)境保護(hù)法律、法規(guī)相關(guān)規(guī)定，未發(fā)生環(huán)境污染事故，未發(fā)現(xiàn)超標(biāo)排放污染物的情形，沒有由于違反環(huán)境保護(hù)法律、法規(guī)而遭受處罰的情形。

但是，2021年，濟(jì)人藥業(yè)被檢測出COD及氨氮超標(biāo)，或致水體污染。

5.2 2021和2022年，濟(jì)人藥業(yè)均存在多個監(jiān)測時段超標(biāo)排放水污染物的情形

據(jù)招股書，濟(jì)人藥業(yè)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染物主要為廢水、廢氣以及少量的固體廢棄物。

據(jù)廣州綠網(wǎng)環(huán)境保護(hù)服務(wù)中心公益環(huán)境數(shù)據(jù)中心，2021年8月27日12:00，濟(jì)人藥業(yè)1排放口氨氮排放達(dá)24.34毫克/立方米。

2021年8月27日14:00及16:00，濟(jì)人藥業(yè)1排放口化學(xué)需氧量分別為154.73毫克/立方米、154.61毫克/立方米，氨氮排放達(dá)25.94毫克/立方米、25.07毫克/立方米

2021年10月21日16:00，濟(jì)人藥業(yè)1排放口化學(xué)需氧量為106.73毫克/立方米，氨氮排放達(dá)8.35毫克/立方米。

2021年11月12日12:00，濟(jì)人藥業(yè)1排放口化學(xué)需氧量為123.68毫克/立方米。

2021年12月7日16:00，濟(jì)人藥業(yè)1排放口化學(xué)需氧量為119.85毫克/立方米。

然而，化學(xué)需氧量和氨氮的排放標(biāo)準(zhǔn)分別為100毫克/立方米、8毫克/立方米，即上述監(jiān)測時段中，濟(jì)人藥業(yè)化學(xué)需氧量、氨氮存在超標(biāo)排放行為。

據(jù)生態(tài)環(huán)境部2020年4月10日發(fā)布的生態(tài)環(huán)境部發(fā)布國家生態(tài)環(huán)境基準(zhǔn)《淡水水生生物水質(zhì)基準(zhǔn)—氨氮》（2020年版）及其技術(shù)報告，氨氮是國內(nèi)地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（GB3838-2002）的基本項(xiàng)目之一，也是國內(nèi)水環(huán)境主要污染物排放總量控制的約束性指標(biāo)之一，許多國家和國際組織也將其納入水體基本監(jiān)測指標(biāo)。

據(jù)安徽省水利廳公開信息，化學(xué)需氧量簡稱COD，是利用化學(xué)氧化劑（如高錳酸鉀）將水中可氧化物質(zhì)（如有機(jī)物、亞硝酸鹽、亞鐵鹽、硫化物等）氧化分解，然后根據(jù)殘留的氧化劑的量計(jì)算出氧的消耗量。它是表示水質(zhì)污染度的重要指標(biāo)。

也就是說，COD及氨氮均是水環(huán)境的檢測指標(biāo)之一，濟(jì)人藥業(yè)在該時段的化學(xué)需氧量和氨氮排放均超標(biāo)，會導(dǎo)致水體污染。

不僅如此，2022年，濟(jì)人藥業(yè)COD日均值排放依然超標(biāo)。

據(jù)譙城區(qū)生態(tài)環(huán)境分局2022年4月6日發(fā)布的關(guān)于安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司4月2日COD日均值超標(biāo)的情況說明，2022年4月2日，濟(jì)人藥業(yè)COD日均值為334.61mg/L，超標(biāo)0.12倍；2022年4月3日，COD日均值為365.2mg/L，超標(biāo)0.22倍，排放限值為300mg/L。

這或意味著，2021年和2022年，濟(jì)人藥業(yè)均存在超標(biāo)排放水污染物情形，濟(jì)人藥業(yè)稱其不存在污染物排放超標(biāo)情形是否遭“打臉”？

問題還未結(jié)束。

5.3 2018-2022年被列入水環(huán)境重點(diǎn)排污名錄，抽查中存在藥渣拋灑現(xiàn)象

據(jù)毫州市生態(tài)環(huán)境局2018年3月30日發(fā)布的關(guān)于印發(fā)2018年重點(diǎn)排污單位名錄的通知，毫州市2018年有水環(huán)境重點(diǎn)排污單位36家，大氣環(huán)境重點(diǎn)排污單位19家，土壤環(huán)境污染重點(diǎn)監(jiān)管單位6家。其中，濟(jì)人藥業(yè)被列為水環(huán)境重點(diǎn)排污單位。

此外，毫州市生態(tài)環(huán)境局披露的2019-2022年重點(diǎn)排污單位名錄，濟(jì)人藥業(yè)均被列為水環(huán)境重點(diǎn)排污單位。

換言之，2018-2022年，濟(jì)人藥業(yè)均被列入水環(huán)境重點(diǎn)排污名錄。

據(jù)譙城區(qū)生態(tài)環(huán)境分局2019年12月1日發(fā)布的2019年第四季度全市重點(diǎn)排污工業(yè)企業(yè)“雙隨機(jī)、一公開”抽查情況的通報，2019年10月14日至10月31日，譙城區(qū)生態(tài)環(huán)境分局對全市重點(diǎn)排污工業(yè)企業(yè)開展了第四季度“雙隨機(jī)、一公開”抽查，共抽查重點(diǎn)排污工業(yè)企業(yè)103家，其中存在環(huán)境問題45家。

其中，濟(jì)人藥業(yè)存在車輛裝卸藥渣時，有藥渣拋灑到藥渣庫房外的現(xiàn)象，清理不及時的問題。譙城區(qū)生態(tài)環(huán)境局責(zé)令濟(jì)人藥業(yè)加強(qiáng)環(huán)境管理，并要求杜絕裝卸過程中藥渣拋灑現(xiàn)象的發(fā)生。

總而言之，濟(jì)人藥業(yè)2018-2022年均被列入水環(huán)境重點(diǎn)排污名錄，且2019年和2022年濟(jì)人藥業(yè)均多個監(jiān)測時段存在超標(biāo)排放污染物的情形。面對上述問題，濟(jì)人藥業(yè)將如何向資本市場展示其履行社會責(zé)任決心？

新沐者必彈冠，新浴者必振衣。濟(jì)人藥業(yè)此番“帶病”上市，否講好其“故事”？

       原文標(biāo)題 : 濟(jì)人藥業(yè)：三千萬元采購額真實(shí)性存疑 產(chǎn)品頻被檢出不合格品控缺位