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引言

具備全球視野，才能把握得住時代的脈搏。為了更好地幫助廣大產(chǎn)業(yè)人了解全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征，火石創(chuàng)造基于火石產(chǎn)業(yè)大腦輸出產(chǎn)業(yè)洞見，推出火石產(chǎn)業(yè)洞見之“看全球”系列。讓我們一起“聯(lián)結(jié)世界，預(yù)見未來”。

近年來，圍繞生物技術(shù)制高點占據(jù)，以及醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動力的培育，各國相繼發(fā)布了加快醫(yī)療生物技術(shù)創(chuàng)新突破的政策舉措。同時，歐美各國持續(xù)加強同中國生物科技戰(zhàn)略競爭，重視本國醫(yī)療健康領(lǐng)域的供應(yīng)鏈保障。在醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)全球化融合發(fā)展的趨勢下，各國持續(xù)加強監(jiān)管合作，以保障藥品供應(yīng)，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

01

世界主要經(jīng)濟體加強頂層設(shè)計

推動醫(yī)療生物技術(shù)創(chuàng)新突破

美國創(chuàng)新組織模式，探索成立國家級研究平臺，強化國家戰(zhàn)略科技力量，破解醫(yī)學(xué)研究創(chuàng)新的運行機制瓶頸美國拜登政府于2021年4月提議，擬成立“高級健康研究計劃局” （ARPA－H）。

該部門依托美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）運作，申請預(yù)算為65億美元，以美國國防部高級研究計劃局（DARPA）為模型，通過資助高風(fēng)險的創(chuàng)新項目來加快醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，尤其關(guān)注癌癥、糖尿病和阿爾茨海默癥的防治，同時追求其他能夠重塑健康研究的“變革性創(chuàng)新”。從現(xiàn)有的資助機制看，NIH對科學(xué)項目的支持傾向于漸進的、假設(shè)驅(qū)動的研究，商業(yè)化部門則要求在合理的時限內(nèi)獲得預(yù)期的投資回報，以吸引投資者，一些最具潛力的創(chuàng)新想法可能因此而永遠無法成熟。

盡管ARPA－H的建立仍有爭議，但其從組織模式、項目資助機制方面進行探索，為創(chuàng)新想法提供理想的平臺，對醫(yī)學(xué)和健康領(lǐng)域的突破性技術(shù)和廣泛適用的平臺、資源和解決方案進行關(guān)鍵投資，造福所有患者。這些投資活動通常無法通過傳統(tǒng)基礎(chǔ)研究和商業(yè)活動來輕易實現(xiàn)。

2022年4月，該機構(gòu)被批準(zhǔn)設(shè)立，并投入啟動投資10億美元；9月份，任命Renee Wegrzyn博士為美國衛(wèi)生高級研究計劃局（ARPA－H）的首任局長。美國科技智庫信息技術(shù)與創(chuàng)新基金會于2021年6月發(fā)布《確保美國生物制藥持續(xù)競爭力》報告，建議為確保美國生物制藥領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)地位，應(yīng)制定強有力的國家生物制藥競爭力戰(zhàn)略，更多投資于注重生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)－大學(xué)伙伴關(guān)系，NIH應(yīng)增加至少120億美元資助基金，達到每年500億美元。

2022年，根據(jù)美國參議院對各聯(lián)邦機構(gòu)的2023年預(yù)算提案，NIH研發(fā)投入達到480億美元。多國出臺新的戰(zhàn)略規(guī)劃，持續(xù)修訂推進和完善中長期戰(zhàn)略部署2022年9月12日，美國啟動生物技術(shù)和生物制造計劃，確�！澳軌蛟诿绹�生產(chǎn)國內(nèi)發(fā)明的所有東西”。除了創(chuàng)造更多就業(yè)機會之外，該計劃還可為美國建立更強大的生物制藥供應(yīng)鏈。該計劃將生物研發(fā)的優(yōu)先級提高，指導(dǎo)聯(lián)邦機構(gòu)確定優(yōu)先研發(fā)需求，將生物科學(xué)和生物技術(shù)發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新以及更強大的美國供應(yīng)鏈。

日本于2019年6月出臺《集成創(chuàng)新戰(zhàn)略2019》，并在附件中正式推出《生物戰(zhàn)略2019》，這是繼《生物技術(shù)戰(zhàn)略大綱》（2002年）、《促進生物技術(shù)創(chuàng)新根本性強化措施》（2008年）戰(zhàn)略之后，再次確認了生物技術(shù)的戰(zhàn)略地位。

此次戰(zhàn)略將“醫(yī)療與非醫(yī)療領(lǐng)域”整合在一起進行通盤考慮，重點發(fā)展高性能生物材料、生物塑料、生物藥物、生物制造系統(tǒng)等領(lǐng)域，并進行重點資助。同時在生物資源庫、生物數(shù)據(jù)科技設(shè)施、生物科技人才等方面也提出重要舉措。俄羅斯發(fā)布《2019－2027年俄羅斯聯(lián)邦基因技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，該規(guī)劃的主要目標(biāo)是加速發(fā)展基因編輯技術(shù)等基因技術(shù)，為醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)和工業(yè)創(chuàng)造科技儲備，并監(jiān)測和預(yù)防生物性緊急情況的發(fā)生。

韓國發(fā)布《生物健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略》，以推進創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，推動生物健康產(chǎn)業(yè)出口增長。英國發(fā)布《生物科技領(lǐng)域?qū)嵤┯媱?019》，以發(fā)展前沿生物科技、應(yīng)對戰(zhàn)略挑戰(zhàn)并夯實技術(shù)發(fā)展基礎(chǔ)。法國2021年發(fā)布《法國醫(yī)藥衛(wèi)生創(chuàng)新2030戰(zhàn)略》，重點宣布創(chuàng)建大型科研“集群”，擬動用逾40億歐元的公共資金用于科研，旨在重新將法國塑造成一個醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的創(chuàng)新國家。

2022年歐盟生物經(jīng)濟會議成功舉行，會議強調(diào)了《歐盟生物經(jīng)濟戰(zhàn)略進展報告》的要點和生物經(jīng)濟政策的作用，分享了歐盟研究和創(chuàng)新的生物經(jīng)濟成功案例及相關(guān)要素。印度于2022年發(fā)布《2022年印度生物經(jīng)濟報告》，在2021年制定實施《2021～2025年國家生物技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略：知識驅(qū)動生物經(jīng)濟》，提出了9項關(guān)鍵戰(zhàn)略，并布局了推動這些關(guān)鍵戰(zhàn)略實現(xiàn)的實施計劃。

02

更加重視本國供應(yīng)鏈保障

在新冠肺炎暴發(fā)后，世界各國對生物醫(yī)藥的需求愈發(fā)擴大，都出現(xiàn)了藥品及醫(yī)療物資短缺的問題，各政府都積極采取措施保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定。歐盟計劃更新立法，加強政策激勵和懲戒措施，保障藥品供應(yīng)在新冠肺炎暴發(fā)初期，歐盟在從中國和印度獲取藥品和藥物成分方面遇到了困難，歐委會估計供應(yīng)全球的原料藥有三分之二在印度和中國生產(chǎn)。

為解決由于生產(chǎn)商過少、供應(yīng)鏈脆弱、財政激勵措施不足等原因造成的藥品短缺問題，歐盟正考慮制定更嚴格的藥品供應(yīng)規(guī)定，以確保藥品供應(yīng)。2020年11月份發(fā)布《歐洲藥物戰(zhàn)略》，在戰(zhàn)略的四大支柱中包括了增強危機防范和應(yīng)對機制，保障供應(yīng)鏈的多樣化和安全，解決藥品短缺問題，針對這一項歐盟委員會尋求在制藥商和監(jiān)管機構(gòu)之間進行更多對話，以提出旨在解決全球供應(yīng)鏈中脆弱性的提案。

歐盟計劃從研發(fā)獎勵、企業(yè)罰款等層面，要求制藥企業(yè)制定應(yīng)急計劃，接受更嚴格的供應(yīng)義務(wù)。歐盟衛(wèi)生專員 Stella Kyriakides 在斯洛文尼亞舉行的衛(wèi)生部長會議上表示，“我們需要更新立法，以彌補在統(tǒng)一報告、供應(yīng)義務(wù)和供應(yīng)鏈透明度等方面的不足�！睔W委會計劃于2022年12月提出立法提案。美國計劃提高國內(nèi)API制造能力由FDA和ASPR牽頭的白宮報告指出，美國的藥品供應(yīng)鏈越來越依賴國外制造的藥品、活性藥物成分（API）以及關(guān)鍵起始材料。

同時報告建議促進美國本地的生產(chǎn)工作以及國際合作，推動創(chuàng)新型制造工藝的建立和生產(chǎn)技術(shù)的研究與開發(fā)。美國白宮、美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年6月份發(fā)布了旨在確保美國藥品供應(yīng)鏈安全的政策建議，HHS初步承諾提供近6000萬美元，用于開發(fā)旨在提高國內(nèi)API制造能力的新型平臺技術(shù)，以減少對全球藥品供應(yīng)鏈的依賴。

2022年3月，美國藥典發(fā)布全球藥物供應(yīng)鏈地圖，建立早期預(yù)警系統(tǒng)，幫助識別存在短缺風(fēng)險的原料藥和成品制劑。各國紛紛加強國內(nèi)生物醫(yī)藥的獨立自主能力目前各國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的競爭日益加劇，全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈兼具全球性和復(fù)雜性的特點，各國也紛紛加強國內(nèi)生物醫(yī)藥的獨立自主能力。

如德、日政府限制外資對其關(guān)鍵生物科技企業(yè)進行投資；美國會研究服務(wù)部（CRS）曾全面評估對華醫(yī)療供應(yīng)鏈的依賴程度，并提出加快把醫(yī)療供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)移到中國以外等諸多舉措，以實現(xiàn)醫(yī)藥、醫(yī)療用品生產(chǎn)和供應(yīng)的多元化。各國支持原料藥生產(chǎn)遷回本土新冠病毒凸顯“原料為王”的重要性，許多國家計劃通過將原料藥生產(chǎn)遷回本土，實現(xiàn)在本國恢復(fù)完整的產(chǎn)業(yè)鏈，以擺脫對其他國家原料藥的進口依賴。

美歐日印等國家均宣布要實現(xiàn)關(guān)鍵藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的本土生產(chǎn)。如法國賽諾菲將其在歐洲的六個原料藥（API）生產(chǎn)基地合并，創(chuàng)建一家獨立的API生產(chǎn)公司，以平衡歐洲對亞洲原料藥的依賴程度，并于2022年批準(zhǔn)賽諾菲旗下原料藥公司 EUROAPI 的上市招股說明書；日本為抵抗抗生素等品類缺貨對醫(yī)療造成的巨大影響，鹽野義制藥最早將在2022年在巖手縣啟動手術(shù)用抗生素原料的生產(chǎn)；印度聯(lián)邦內(nèi)閣批準(zhǔn)了一項13億美元的刺激計劃，重點扶持53種原料藥及關(guān)鍵中間體的生產(chǎn)，出資在印度國內(nèi)設(shè)立3個原料藥園區(qū)。

03

歐美國家壓制中國在生物科技領(lǐng)域的趕超

美國為保持其技術(shù)、科學(xué)等方面的領(lǐng)先地位，系統(tǒng)加強在生物科技領(lǐng)域的扶持和保護，持續(xù)強化對華生物技術(shù)的壓制美國正在以立法形式全面升級與中國前沿科技層面的競爭。2021年6月，美國參議院通過了《2021美國創(chuàng)新與競爭法案》，通過立法形式開啟系統(tǒng)性制華時代，《2021年迎接中國挑戰(zhàn)法案》是六部分內(nèi)容之一。該法案將“生物技術(shù)、醫(yī)療技術(shù)、基因組學(xué)和合成生物學(xué)”被列為十大關(guān)鍵技術(shù)重點領(lǐng)域之一，并提出重點保護生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，特別是人類基因信息。

2022年2月7日美國商務(wù)部將33家中國實體企業(yè)列入“未經(jīng)核實名單”，其中包括香港上市公司“藥明生物技術(shù)有限公司”旗下兩家子公司。此舉導(dǎo)致香港上市公司“藥明生物”暴跌，最大跌幅31．76％，盤中發(fā)布停牌公告。同年9月12日，美國發(fā)布生物技術(shù)和生物制造創(chuàng)新的行政命令，推動聯(lián)邦政府在美國生物科技領(lǐng)域的投資，確保美國“在未來幾十年在生物技術(shù)和經(jīng)濟競爭力上的領(lǐng)導(dǎo)地位”。

三年來，美國先后從各層面加強對中國的打壓，保持其在生物技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。限制中國在美生物科技研發(fā)投資、對三百多項生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)品加征關(guān)稅、禁止向中國出口生物技術(shù)、將生物技術(shù)頭部企業(yè)列入“實體清單”、取消中企新冠檢測試劑“緊急使用授權(quán)”等。

表1：美國對中國生物醫(yī)療領(lǐng)域的打壓

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

歐盟也在防范中國在生物科技等特殊領(lǐng)域?qū)�歐投資歐盟委員會在2020年3月發(fā)布了保護歐洲重要資產(chǎn)和技術(shù)的指導(dǎo)綱要，將健康、醫(yī)學(xué)研究、生物技術(shù)等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)納入外資審查范圍。

6月，歐盟委員會發(fā)布防范不公平競爭政策白皮書，就加強監(jiān)管歐盟外第三國政府補貼企業(yè)行為公開征求意見，進一步提高中國企業(yè)對歐投資門檻。同時，美國通過與歐盟等國家和組織在原有同盟基礎(chǔ)上建立更加多樣化的聯(lián)盟關(guān)系，借助彼此的優(yōu)勢，聯(lián)合遏制中國的發(fā)展，阻止中國超越美國，2021年12月，美常務(wù)副國務(wù)卿舍曼、歐盟對外行動署秘書長桑尼諾在華盛頓主持“美歐涉華對話”第二次會議并發(fā)表聲明稱，要實現(xiàn)供應(yīng)鏈多元化，以解決中國經(jīng)濟脅迫。

印度藥企想擺脫對華依賴自2019年印度蓄意挑起邊境沖突以來，印度高舉“本土制造”大旗，進行政策和撥款鼓勵，想要減少對華依賴，特別是在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。2021年2月初，印度政府將支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的撥款預(yù)算大增約兩倍，達到12億盧比（約合人民幣1億元），以促進原料藥、醫(yī)藥中間體等藥品的本土生產(chǎn)。2022年3月，印度政府批準(zhǔn)了Production Linked Incentive （PLI）計劃，以減少印度對中國生產(chǎn)重要抗生素、抗HIV藥物、維生素和心臟藥物的原料藥的依賴。

04

全球化活動開展仍是未來趨勢

監(jiān)管與審批合作推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、產(chǎn)品開發(fā)、市場流通和收并購仍將在全球更大范圍內(nèi)開展，藥品的供應(yīng)鏈保障、研發(fā)和監(jiān)管專業(yè)知識方面都離不開多方的合作。主流國家的監(jiān)管制度將出現(xiàn)趨同，特別是在涉及臨床試驗、現(xiàn)場核查和藥物警戒等領(lǐng)域的規(guī)范會有更多融合，信息共享和交流互通愈加普遍。

美國與歐盟藥品監(jiān)管部門加強促進產(chǎn)品開發(fā)方面的信息共享，F(xiàn)DA 和 EMA 啟動復(fù)雜仿制藥－混合產(chǎn)品并行科學(xué)建議試點計劃美國 FDA 和歐洲藥品管理局（EMA）于2021年9月宣布啟動一項試點計劃，為 FDA 復(fù)雜仿制藥產(chǎn)品的簡化新藥申請（ANDA）和 EMA 混合產(chǎn)品上市許可申請（MAA）的申請人提供并行科學(xué)建議（PSA），該試點項目是 FDA 和 EMA 現(xiàn)有新藥和生物制品 PSA 的擴展。

PSA 試點計劃的目標(biāo)是為 FDA 和 EMA 審評人員提供一種機制，優(yōu)化申請人的全球產(chǎn)品開發(fā)計劃，以便在復(fù)雜仿制藥／混合產(chǎn)品的開發(fā)階段與申請人同時就科學(xué)問題交換意見，讓申請人更深入地了解兩家機構(gòu)的監(jiān)管決策基礎(chǔ)，幫助申請人避免不必要的研究重復(fù)或不必要的多樣化檢測方法，縮短審批時間。

美歐加英等地區(qū)加強制藥領(lǐng)域的反壟斷合作，保障藥品供應(yīng)和促進創(chuàng)新2021年3月，針對日益增加的制藥領(lǐng)域的并購交易，歐盟委員會表示已經(jīng)建立了專門的工作小組，將與美國、英國同行合作并分享有關(guān)如何審查制藥行業(yè)并購的專業(yè)知識，對兼并交易進行更嚴格的審查，防止并購交易推高藥物價格并阻礙創(chuàng)新。該工作小組將總結(jié)近年來并購方面的經(jīng)驗教訓(xùn)，探索并促進行業(yè)的競爭和創(chuàng)新。

近年來，歐美反壟斷監(jiān)管機構(gòu)已逐漸加強對制藥業(yè)并購以及可能危害消費者和競爭的其他做法進行審查，在反向支付協(xié)議、藥品生命期專利策略等方面，通常是其關(guān)注的焦點問題。中國加強藥品監(jiān)管國際化進程，與多國開展合作我國監(jiān)管國際化進程逐步加快，國家藥監(jiān)局先后與多個區(qū)域藥品監(jiān)管部門等簽署合作諒解備忘錄，同時推動藥品監(jiān)管的國際交流活動開展，深化在藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管領(lǐng)域的合作。

2021年9月，由國家藥監(jiān)局和商務(wù)部共同主辦的“一帶一路”國家藥品監(jiān)管與發(fā)展合作研討會暨“一帶一路”國家醫(yī)藥監(jiān)管合作與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研修班開班儀式以線上線下相結(jié)合的方式在京舉辦，17個國家的衛(wèi)生和藥品監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)官員和專家參加了研討會。2021年9月，由國家藥監(jiān)局和廣西壯族自治區(qū)人民政府共同主辦的第6屆中國—東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇在廣西防城港開幕。

本屆論壇以“強化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管，共創(chuàng)產(chǎn)業(yè)精工智造發(fā)展”為主題，各國代表就藥品監(jiān)管法制建設(shè)、深化審評審批制度改革、抗擊新冠肺炎疫情等方面展開深入交流和探討。2021年6月，中英藥品監(jiān)管合作項目啟動會以視頻形式召開，通過了2021年度中英藥品監(jiān)管合作項目計劃，擬在藥品審評、檢查及上市后監(jiān)測等領(lǐng)域開展技術(shù)交流活動，進一步增進了解，深化合作。中英兩國藥品監(jiān)管機構(gòu)曾于2018年1月簽署《藥品和醫(yī)療器械合作諒解備忘錄》。

2021年4月，中國國家藥品監(jiān)督管理局與日本藥品監(jiān)管機構(gòu)舉行雙邊會議，就中日雙邊監(jiān)管合作進行深入交流。中日兩國監(jiān)管機構(gòu)曾在“2020中日醫(yī)藥健康交流會”上圍繞《藥品管理法》修訂、臨床試驗管理、真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、藥品上市后監(jiān)管等熱點問題展開主題報告并進行熱烈討論。2022年4月，國家藥監(jiān)局與日本藥品監(jiān)管機構(gòu)舉行會議，就深化藥品監(jiān)管合作進行深入交流。雙方就深化中日交流合作、ICH指南實施、藥品追溯體系建設(shè)、藥物警戒制度研究、國際多中心臨床試驗開展等進行了深入交流。

同時，一致同意進一步加大交流與合作力度，為保障兩國乃至世界公眾獲得安全有效的藥品醫(yī)療器械而共同努力。2022年8月23日，WHO宣布中國通過NRA評估。NRA評估是WHO評價各國疫苗的一項重要制度安排，自2006年起，WHO將通過NRA評估作為采購該國疫苗產(chǎn)品的前置條件。2011年和2014年，我國曾先后兩次通過NRA評估。

未來，各國將更加重視公共衛(wèi)生領(lǐng)域的科技發(fā)展，生命健康領(lǐng)域?qū)⒊蔀槿�球科技�?chuàng)新的關(guān)鍵核心領(lǐng)域，各國將進一步加強相關(guān)基礎(chǔ)研究，提升醫(yī)療健康關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)能力，增加疫病防控和公共衛(wèi)生的戰(zhàn)略科技力量儲備，生命健康科技的科技戰(zhàn)略競爭將進一步加劇，但同時各國將進一步加強監(jiān)管合作，服務(wù)應(yīng)對醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的全球化合作。

—END—

作者 ｜ 火石創(chuàng)造 陳凱 胡泊洋  審核 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃 殷莉

       原文標(biāo)題 : 看全球 | 各國推進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策舉措