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前言

日前，火石創(chuàng)造發(fā)布了2022年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展回顧，全面梳理了過去一年我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。

展望2023年，以穩(wěn)固“雙鏈”支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成為主基調(diào)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式將持續(xù)創(chuàng)新，新的產(chǎn)業(yè)組織形態(tài)將被構(gòu)建，開放型載體建設(shè)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)深度融入全球創(chuàng)新發(fā)展，部分前沿生物技術(shù)突破商業(yè)化拐點(diǎn)并成為獨(dú)立的發(fā)展賽道，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同鏈條持續(xù)貫通聯(lián)動(dòng)，加快破解科技成果轉(zhuǎn)化。

面對(duì)國內(nèi)外發(fā)展的新形勢(shì)新挑戰(zhàn)，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還需聚焦集群創(chuàng)新、重點(diǎn)領(lǐng)域培育、區(qū)域協(xié)作、示范應(yīng)用等四大重點(diǎn)方向，加快推進(jìn)產(chǎn)業(yè)開放融通發(fā)展、增強(qiáng)精準(zhǔn)施策能力、提升產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新能力、推動(dòng)“BT＋I(xiàn)T”產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。

一、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)研判

（一）自主創(chuàng)新：美國持續(xù)加強(qiáng)對(duì)華科技遏制，國內(nèi)穩(wěn)固雙鏈安全挑戰(zhàn)加大

美國為確保其生物科技的領(lǐng)導(dǎo)地位，將繼續(xù)通過抬高技術(shù)、貿(mào)易與規(guī)則門檻等方式，推動(dòng)與我國的科技“脫鉤”“斷鏈”，持續(xù)壓制我國生物醫(yī)藥的發(fā)展。2022年9月，美國總統(tǒng)拜登簽署一項(xiàng)啟動(dòng)國家生物技術(shù)和生物制造倡議的行政命令，計(jì)劃提供逾20億美元以落實(shí)新政令，達(dá)到“加強(qiáng)供應(yīng)鏈安全”的目標(biāo)。

國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈能力的建設(shè)尚處于起步期，生物醫(yī)藥面臨原材料、試劑耗材、科研儀器設(shè)備國產(chǎn)供應(yīng)門類品種少、質(zhì)量不穩(wěn)定等困境，對(duì)高成本的進(jìn)口供應(yīng)呈現(xiàn)高度依賴特征，為實(shí)現(xiàn)我國產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈的安全穩(wěn)定，我國及各地政府將持續(xù)加大供應(yīng)鏈領(lǐng)域的科技攻關(guān)和國產(chǎn)替代扶持，這也將為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境。

（二）組織創(chuàng)新：全國統(tǒng)一大市場(chǎng)“立破并舉”，新的產(chǎn)業(yè)組織形態(tài)將被構(gòu)建

全國統(tǒng)一大市場(chǎng)建設(shè)的持續(xù)完善將為醫(yī)藥行業(yè)帶來新機(jī)遇，從研發(fā)、生產(chǎn)、流通、醫(yī)療等環(huán)節(jié)驅(qū)動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)的變革突破，推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)新模式新組織業(yè)態(tài)的落地。以MAH品種的跨省份流動(dòng)為例，2022年很多省份均出臺(tái)政策，明確省外批文MAH轉(zhuǎn)讓至本省，無需轉(zhuǎn)出省份出具“同意受托生產(chǎn)意見”，將進(jìn)一步促進(jìn)MAH品種的跨省自由流通。

另外，從醫(yī)藥流通行業(yè)來看，全國醫(yī)藥物流資源分割，各省份物流監(jiān)管政策不統(tǒng)一，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚未形成有效的互通互認(rèn)機(jī)制，增加了醫(yī)藥物流企業(yè)的經(jīng)營負(fù)擔(dān)，構(gòu)建統(tǒng)一大市場(chǎng)將盤活全國醫(yī)藥物流一盤棋，使得跨省份的“異地設(shè)庫、多倉聯(lián)運(yùn)”“醫(yī)藥智慧監(jiān)管追溯平臺(tái)”等模式得以貫通實(shí)現(xiàn)。

（三）制度創(chuàng)新：自貿(mào)區(qū)等開放型載體建設(shè)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)深度融入全球創(chuàng)新發(fā)展

國家、地方及相關(guān)企業(yè)主體將進(jìn)一步加大推進(jìn)自貿(mào)區(qū)、綜合保稅區(qū)等開放型載體建設(shè)，探索推動(dòng)保稅研發(fā)、保稅制造、保稅維修、藥品加工貿(mào)易等模式創(chuàng)新，持續(xù)提高開放創(chuàng)新水平。

以北京為例，在北京市自貿(mào)區(qū)、大興機(jī)場(chǎng)綜合保稅區(qū)先后獲批建設(shè)之后，海淀中關(guān)村綜合保稅區(qū)、亦莊綜合保稅區(qū)也正積極推動(dòng)申報(bào)建設(shè)，其中，生命健康領(lǐng)域的高端制造和科技創(chuàng)新均被列為重點(diǎn)布局方向。在醫(yī)療器械保稅維修和再制造等層面實(shí)現(xiàn)制度創(chuàng)新，2021年12月，我國將B型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀、無創(chuàng)呼吸機(jī)等少數(shù)器械類產(chǎn)品納入增列目錄，未來將有更多生物醫(yī)藥產(chǎn)品納入保稅維修和再制造目錄。

（四）技術(shù)創(chuàng)新：部分前沿生物技術(shù)突破商業(yè)化拐點(diǎn)并成為獨(dú)立的發(fā)展賽道

AI+醫(yī)療、細(xì)胞與基因治療、合成生物等前沿技術(shù)突破產(chǎn)業(yè)化培育拐點(diǎn)，步入商業(yè)化加速階段。目前我國有兩款細(xì)胞治療產(chǎn)品上市并成功在臨床應(yīng)用，處于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品已經(jīng)超過100項(xiàng)；全球部分AI藥物正開展臨床三期，我國部分AI藥物研發(fā)產(chǎn)品或在未來兩年跨越“死亡之谷”，國內(nèi)一批AI醫(yī)療器械三類產(chǎn)品上市，未來醫(yī)療AI解決方案走向市場(chǎng)，服務(wù)于診前、診中、診后以及康復(fù)管理等全流程；合成生物受到資本高度關(guān)注，并在細(xì)胞治療、天然藥物、疫苗等藥物開發(fā)中推動(dòng)一批創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入臨床開發(fā)。

各地也高度關(guān)注前沿賽道的布局，出臺(tái)專項(xiàng)規(guī)劃或扶持意見，部分地區(qū)將前沿賽道作為未來5－10年的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)加強(qiáng)培育，整合鏈接全球創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)資源，形成“基礎(chǔ)研究＋成果產(chǎn)業(yè)化＋科技金融＋專業(yè)化空間＋鏈條融合”的全過程創(chuàng)新生態(tài)鏈。

（五）協(xié)同創(chuàng)新：科技成果轉(zhuǎn)化“最后一公里”建設(shè)的“中梗阻”將被加快破解

在國家持續(xù)推動(dòng)科技創(chuàng)新體制機(jī)制建設(shè)的戰(zhàn)略部署下，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)實(shí)現(xiàn)協(xié)同研發(fā)，并成功孵化轉(zhuǎn)化一批高質(zhì)量發(fā)展企業(yè)和創(chuàng)新產(chǎn)品。伴隨著各地圍繞產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體系的系列舉措落地，政產(chǎn)學(xué)研資等創(chuàng)新要素的合力增強(qiáng)，以臨床為導(dǎo)向的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化和醫(yī)工融合將進(jìn)一步獲得重大突破，生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易活躍度持續(xù)走強(qiáng)。

例如北京積極推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)創(chuàng)新中心建設(shè)，加快醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果落地，計(jì)劃到2025年，爭創(chuàng)10家以上引領(lǐng)醫(yī)療技術(shù)提升、有國際競爭力的國家醫(yī)學(xué)中心。上海加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地，設(shè)立生物醫(yī)藥特色交易板塊，推動(dòng)高水平孵化轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)，選擇部分高校擴(kuò)大試點(diǎn)橫向結(jié)余經(jīng)費(fèi)投資創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目改革，支持高校附屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過協(xié)議定價(jià)、掛牌交易等方式確定科技成果交易價(jià)格，自主決定成果轉(zhuǎn)化方式。

二、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議

（一）聚焦集群創(chuàng)新推進(jìn)產(chǎn)業(yè)開放融通發(fā)展

一是加強(qiáng)集群建設(shè)和源頭創(chuàng)新。把握當(dāng)前生命科學(xué)群體性突破和顛覆性創(chuàng)新技術(shù)加速生物經(jīng)濟(jì)跨越發(fā)展的關(guān)鍵機(jī)遇期，加快全國重點(diǎn)城市生物經(jīng)濟(jì)先導(dǎo)區(qū)建設(shè)，深化改革、擴(kuò)大開放、先試先行，集聚全球生物科技研發(fā)資源，發(fā)揮創(chuàng)新引領(lǐng)作用，形成一批政策經(jīng)驗(yàn)向全國復(fù)制推廣。重點(diǎn)依托國家及省市重點(diǎn)科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校，圍繞腦科學(xué)與類腦智能、合成生物學(xué)、基因工程、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等前沿領(lǐng)域，優(yōu)化學(xué)科布局，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，培育源頭創(chuàng)新和基礎(chǔ)前沿技術(shù)成果。

二是加強(qiáng)開放協(xié)同與國際合作。以全球視野布局醫(yī)藥健康創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈和服務(wù)鏈，支持企業(yè)融入全球醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新體系。加強(qiáng)與國際組織的合作，共同應(yīng)對(duì)全球醫(yī)藥健康領(lǐng)域中的技術(shù)、市場(chǎng)、倫理和發(fā)展難題。

三是拓寬融資渠道與市場(chǎng)應(yīng)用。設(shè)立國家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金、投資基金，深度聚焦、精準(zhǔn)扶持重大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展項(xiàng)目。鼓勵(lì)重點(diǎn)省市設(shè)立和發(fā)展前沿生物技術(shù)創(chuàng)業(yè)投資機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)投資基金，引導(dǎo)社會(huì)資金投向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。支持優(yōu)質(zhì)生物技術(shù)企業(yè)新三板、科創(chuàng)板上市融資。落實(shí)并逐步擴(kuò)大醫(yī)療保險(xiǎn)、計(jì)劃免疫等覆蓋范圍，發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)等政策措施，積極拓展生物醫(yī)藥應(yīng)用范圍，并加大政府采購對(duì)國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的支持力度，培育生物產(chǎn)品市場(chǎng)。

（二）聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域增強(qiáng)區(qū)域精準(zhǔn)施策能力

一是在集聚區(qū)層面，重點(diǎn)依托京津冀、長三角、粵港澳、成渝、中部地區(qū)等五大集群，出臺(tái)扶持政策，發(fā)揮集群內(nèi)各重點(diǎn)省、市、園區(qū)政策聯(lián)動(dòng)性，從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)、區(qū)域協(xié)同發(fā)展、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體系構(gòu)建等多方位推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二是在省市層面，按照生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械、前沿生物技術(shù)等細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行專業(yè)化規(guī)劃設(shè)計(jì)，精準(zhǔn)施策，根據(jù)資源特點(diǎn)設(shè)計(jì)發(fā)展產(chǎn)業(yè)重心，制定區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展路線圖和時(shí)間表，推動(dòng)各省市立足自身優(yōu)勢(shì)，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域和產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，突出區(qū)域發(fā)展特色。

三是在園區(qū)層面，重點(diǎn)處理好新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、提質(zhì)增效的關(guān)系，探索建立與前沿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的園區(qū)運(yùn)營與管理體系，加強(qiáng)要素配置，通過發(fā)揮不同政策工具的功能，從多角度解決傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)與前沿生物技術(shù)發(fā)展面臨的問題。

（三）聚焦區(qū)域協(xié)作提升產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新能力

一是支持臨床研究和應(yīng)用聯(lián)盟建設(shè)。支持各地相關(guān)委辦局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)共建臨床研究和應(yīng)用聯(lián)盟，建立醫(yī)療、產(chǎn)業(yè)溝通平臺(tái)和共商機(jī)制，發(fā)揮聯(lián)盟的橋梁紐帶作用，促進(jìn)醫(yī)療與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有機(jī)銜接。

二是推動(dòng)生物樣本庫開放共享應(yīng)用。鼓勵(lì)各地統(tǒng)籌區(qū)內(nèi)生物樣本資源，建立生物樣本地圖，推動(dòng)生物樣本資源的集中存儲(chǔ)和共享應(yīng)用，構(gòu)建規(guī)范、高效的陽性生物樣本、研發(fā)用血等人體組織材料獲取渠道。

三是推進(jìn)健康大數(shù)據(jù)資源共享應(yīng)用機(jī)制建設(shè)。鼓勵(lì)各地統(tǒng)籌區(qū)內(nèi)數(shù)據(jù)資源，為研究者提供高質(zhì)量、大數(shù)量、良好結(jié)構(gòu)化的健康數(shù)據(jù)，提高科研效率和科研成果產(chǎn)出質(zhì)量。

（四）聚焦示范應(yīng)用推動(dòng)“BT＋I(xiàn)T”產(chǎn)業(yè)發(fā)展

1． 推進(jìn)人工智能高水平應(yīng)用

一是加強(qiáng)AI醫(yī)療場(chǎng)景建設(shè)。鼓勵(lì)各地常態(tài)化更新人工智能應(yīng)用場(chǎng)景在醫(yī)療領(lǐng)域機(jī)會(huì)清單，舉辦醫(yī)療人工智能場(chǎng)景活動(dòng)，拓展創(chuàng)新合作對(duì)接渠道，為企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)提供交流平臺(tái)，促進(jìn)場(chǎng)景供需雙方對(duì)接合作。在醫(yī)療領(lǐng)域積極探索醫(yī)療影像智能輔助診斷、臨床診療輔助決策支持、醫(yī)用機(jī)器人、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、智能醫(yī)療設(shè)備管理、智慧醫(yī)院、智能公共衛(wèi)生服務(wù)等場(chǎng)景；在養(yǎng)老領(lǐng)域積極探索居家智能監(jiān)測(cè)、智能可穿戴設(shè)備應(yīng)用等場(chǎng)景。

二是強(qiáng)化公共技術(shù)平臺(tái)建設(shè)。支持各地依托本地AI創(chuàng)新中心，搭建一批醫(yī)療領(lǐng)域算力算法平臺(tái)、推進(jìn)醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)中心建設(shè)，夯實(shí)AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力，快速實(shí)現(xiàn)AI醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用；推動(dòng)人工智能技術(shù)在新藥創(chuàng)制、基因研究、生物育種研發(fā)、新材料研發(fā)等領(lǐng)域應(yīng)用。

2． 大力發(fā)展數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)

一是積極建設(shè)數(shù)字療法臨床科研示范基地。支持各地三級(jí)醫(yī)院優(yōu)勢(shì)學(xué)科建立數(shù)字療法臨床試驗(yàn)中心，建立數(shù)字療法CDMO及統(tǒng)一的臨床平臺(tái)，幫助數(shù)字療法企業(yè)與臨床、科研機(jī)構(gòu)對(duì)接。

二是加速數(shù)字療法審批進(jìn)度。鼓勵(lì)各地藥監(jiān)局制定數(shù)字療法產(chǎn)品分類監(jiān)管和注冊(cè)審批指導(dǎo)文件，建立二類醫(yī)療器械數(shù)字療法產(chǎn)品注冊(cè)輔導(dǎo)專項(xiàng)通道，建立特定數(shù)字療法綠色審批通道，加速數(shù)字療法審批進(jìn)度。

三是推動(dòng)數(shù)字療法的產(chǎn)品應(yīng)用。支持各地建設(shè)推廣基地，促進(jìn)數(shù)字療法與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院融合發(fā)展，探索“數(shù)字療法＋商業(yè)保險(xiǎn)”產(chǎn)品創(chuàng)新，將數(shù)字療法納入醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范和收費(fèi)范圍。

—END—

 作者 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃 陳凱 劉淑靜 周禮 李葉平 陸芳  審核 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃 殷莉

       原文標(biāo)題 : 2023年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)研判與發(fā)展建議