侵權投訴
訂閱
糾錯
加入自媒體

年報:2022年仿制藥一致性評價情況分析報告

聲明:本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章,歡迎個人轉發(fā)分享,網站、公眾號等轉載需經授權。

前言

近年來,《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)、《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》相繼出臺,仿制藥一致性評價工作如火如荼地開展,尤其是近兩年,仿制藥一致性評價迎來爆發(fā)期。

01

申報概況

申報數量呈現一定波動。2022年累計有814個仿制藥一致性補充申請獲受理,同比2021年全年876個下降8.9%,從每月申請數量來看,呈階段式波動,其中6月份申報數量最高,達102個。2022年累計有2262個新注冊分類仿制藥申報(視同申報),其中1月份申報數量達到257個,8月份后申報數量持續(xù)下滑。

圖1:2022年仿制藥一致性評價申報情況注:視同申報為新分類注冊的仿制藥申報,包括化3類、化4類以及5.2類

來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

沿海區(qū)域申請數量排名靠前。2022年江蘇省有412個受理號,包括仿制藥一致性補充申請77個,視同申報335個,其次分別為山東省和浙江省,分別以410個和383個申請數量位列第二、三位,廣東省、四川省作為傳統(tǒng)醫(yī)藥制造區(qū)域,申報數量均超過250個,海南省位列第六位,且仿制藥一致性補充申請數量達到78個,僅次于山東省和廣東省。

圖2:2022年各省份仿制藥一致性評價申報(含視同申報)情況

來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

老牌企業(yè)仍占據主導地位。2022年山東魯抗共有25個一致性評價補充申請,遙遙領先;成都倍特、海南通用三洋、湖南科倫、華北制藥、瑞陽制藥則分別以19個、18個、13個、12個、10個申報數量位列2-6位。浙江賽默視同申報數量達到69個,首次進入視同申報TOP10榜單并一舉奪魁,石家莊四藥、成都倍特、齊魯、宜昌人福等老牌企業(yè)研發(fā)實力強勁,連續(xù)多年進入TOP10榜單。

圖3:2022年仿制藥一致性評價申報(左:補充申報,右:視同申報)TOP10企業(yè)

來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

注射劑品種競爭激烈。2022年注射用頭孢呋辛鈉的一致性評價補充申請最為激烈,共有28個受理號,注射用頭孢噻肟鈉以27個受理號位列第二,且TOP10品種中,注射劑占比超過90%。視同申報品種中,他達拉非片以31個受理號位列榜首,且TOP10品種劑型較為豐富,除注射液、片劑、膠囊劑等常見劑型外,還包括滴眼液、干混懸劑等產品。

圖4:2022年仿制藥一致性評價申報(左:補充申報,右:視同申報)TOP10品種

來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

02

獲批概況

過評數量首次出現下滑。2022年共有1764個品規(guī)的藥品通過一致性評價,包括955個品規(guī)藥品視同通過一致性評價,同比2021年下滑10.5%。從每月過評數量來看,3月份達到峰值,有216個品規(guī)藥品通過一致性評價,12月則為全年最低值,過評數量僅為31個。

圖5:2022年仿制藥一致性評價過評情況

來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

傳統(tǒng)優(yōu)勢區(qū)域排名靠前。2022年江蘇省有268個品規(guī)通過一致性評價(包括171個視同過評),超過去年全省總量,排名第一;山東省以255個位列榜單第二名,且有121個品規(guī)通過補充一致性評價,過評數全國第高;四川省、廣東省、浙江省過評數量均超過150個,分列第3-5位。

圖6:2022年各省份仿制藥一致性評價過評(含視同過評)情況

來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

綜合性大藥企保持領先。2022年山東魯抗和齊魯制藥有15個品規(guī)通過補充一致性評價,并列首位,成都倍特、山東羅欣、瑞陽制藥、河北華民藥業(yè)分列3-6位,過評品規(guī)均超過10個。揚子江和石藥意歐則以21個位列視同過評數榜首,其次分別為湖南科倫、石家莊四藥、宜昌人福、成都倍特等綜合性醫(yī)藥龍頭企業(yè)均榜上有名。

圖7:2022年仿制藥一致性評價過評(左:補充過評,右:視同過評)TOP10企業(yè)

來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

熱門產品競爭異常激烈。截至目前,已有超400個同通用名產品過評企業(yè)數量達3家,其中,2022年競爭最為激烈的品種為鹽酸氨溴索注射液,過評企業(yè)數量達到26個,累計過評數量已達77個,其次分別為注射用頭孢呋辛鈉、奧硝唑注射液,過評數量均為21個,TOP10品種中,注射劑占比達到75%。

表1:一致性評價過評數量TOP10品種

來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

03

未來趨勢

補充申請數量下滑明顯,新注冊分類仿制藥將挑大梁。2019年仿制藥一致性評價的補充申請數量達到頂峰,此后數量在持續(xù)下降。于此同時,新注冊分類申請數量則持續(xù)上升,在2020年首次超過補充申請數量,且2022年新注冊分類申請數量突破2000大關,申請數量已接近補充申請數量的三倍。在集采進入“提速擴面”的新階段下,部分市場規(guī)模小,競爭格局激烈的老品種一致性評價將不再受青睞,企業(yè)重心將轉向發(fā)展高質量高標準的新型仿制藥研發(fā),吸入制劑、滴眼液、透皮貼劑等新劑型、給藥系統(tǒng)的高壁壘仿制藥將成為企業(yè)的利潤增長的新極點。

圖8:2019-2022年一致性評價申報及過評情況

來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

注射劑短期內仍占主導地位,復雜制劑等產品占比將持續(xù)上升。近四年,注射劑一致性評價申報數量以及占比逐年遞增,尤其是國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告(2020年第62號)》后,注射劑一致性評價工作明顯提速,2021年注射劑在一致性評價中的申報占比和過評占比創(chuàng)新高。隨著第五批藥品集采啟動,注射劑以7成金額占比成為主角,已進入集采的核心范圍,預計未來將維持高占比。同時,國家鼓勵有條件的企業(yè)率先開展口服固體制劑、注射劑之外的其它劑型產品的一致性評價,緩釋片、緩釋膠囊、腸溶膠囊、脂質體注射液、滴眼液、吸入制劑等創(chuàng)新復雜制劑的申報數量將持續(xù)上升。

圖9:2019-2022年注射劑一致性評價申報及過評占比

來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

—END—

 作者 | 火石創(chuàng)造 楊晨  審核 | 火石創(chuàng)造 廖義桃 殷莉

       原文標題 : 年報:2022年仿制藥一致性評價情況分析報告

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權或其他問題,請聯(lián)系舉報。

發(fā)表評論

0條評論,0人參與

請輸入評論內容...

請輸入評論/評論長度6~500個字

您提交的評論過于頻繁,請輸入驗證碼繼續(xù)

暫無評論

暫無評論

    文章糾錯
    x
    *文字標題:
    *糾錯內容:
    聯(lián)系郵箱:
    *驗 證 碼:

    粵公網安備 44030502002758號