近年來(lái)，作為新型藥物載體，脂質(zhì)體注射劑憑借粒徑可塑、高效靶向、生物相容性好、毒性低等優(yōu)勢(shì)，在制藥領(lǐng)域受到高度關(guān)注。

注射用兩性霉素B脂質(zhì)體是一種全身用抗真菌藥，用于診斷明確的敏感真菌所致的深部真菌感染。注射用兩性霉素B脂質(zhì)體成分主要為兩性霉素B，外觀為淡黃色或黃色塊狀物，藥理作用是通過(guò)與真菌細(xì)胞膜上的固醇結(jié)合，改變膜通透性，細(xì)胞內(nèi)容物流出而使真菌細(xì)胞死亡。

1997年，注射用兩性霉素B脂質(zhì)體在美國(guó)獲批上市，商品名Ambisome，用于治療深部真菌感染。現(xiàn)階段，注射用兩性霉素B脂質(zhì)體已成為治療多種侵襲性真菌感染的標(biāo)準(zhǔn)療法。全球注射用兩性霉素B脂質(zhì)體市場(chǎng)主要集中在歐洲、北美等地區(qū)，其中歐洲是最大市場(chǎng)。

注射用兩性霉素B脂質(zhì)體最早由NeXstar公司開(kāi)發(fā)，全球范圍內(nèi)，Ambisome銷(xiāo)售企業(yè)主要有吉利德、安斯泰來(lái)、日本住友等。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，注射用兩性霉素B脂質(zhì)體僅有上海上藥新亞藥業(yè)獲批，商品名為鋒克松。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2022－2026年中國(guó)注射用兩性霉素B脂質(zhì)體行業(yè)市場(chǎng)行情監(jiān)測(cè)及未來(lái)發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示，自上市以來(lái)，全球注射用兩性霉素B脂質(zhì)體銷(xiāo)售額整體處于上升趨勢(shì)，且目前尚未達(dá)峰，根據(jù)吉利德年報(bào)顯示，2021年其銷(xiāo)售額達(dá)5．4億美元。目前在美國(guó)、歐洲地區(qū)，注射用兩性霉素B脂質(zhì)體專(zhuān)利已到期，但其仿制藥研發(fā)進(jìn)程較緩慢。

脂質(zhì)體是由親水基、疏水基組裝形成的一種雙分子層結(jié)構(gòu)。近年來(lái)，作為新型藥物載體，脂質(zhì)體注射劑憑借粒徑可塑、高效靶向、生物相容性好、毒性低等優(yōu)勢(shì)，在制藥領(lǐng)域受到高度關(guān)注。除注射用兩性霉素B脂質(zhì)體外，目前我國(guó)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的脂質(zhì)體注射劑還包括注射用鹽酸多柔比星脂質(zhì)體、注射用紫杉醇脂質(zhì)體等。

注射用兩性霉素B脂質(zhì)體是一種特殊注射劑，由于目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)其相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，2022年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，這將進(jìn)一步規(guī)范注射用兩性霉素B脂質(zhì)體的生物等效性研究。

新思界行業(yè)分析人士表示，近年來(lái)，全球注射用兩性霉素B脂質(zhì)體市場(chǎng)整體保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，消費(fèi)市場(chǎng)主要集中在歐洲地區(qū)。我國(guó)注射用兩性霉素B脂質(zhì)體市場(chǎng)發(fā)展晚，獲批生產(chǎn)企業(yè)少，因此其銷(xiāo)量并不高，但作為一種特殊注射劑，隨著脂質(zhì)體研究不斷深入、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)日漸完善，我國(guó)注射用兩性霉素B脂質(zhì)體市場(chǎng)仍有增長(zhǎng)空間。

       原文標(biāo)題 : 【聚焦】全球注射用兩性霉素B脂質(zhì)體市場(chǎng)整體保持增長(zhǎng)趨勢(shì) 歐洲是其最大市場(chǎng)