復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech合作的新冠疫苗在中國人群中的II期臨床主要研究結(jié)果公布
首個(gè)mRNA新冠疫苗在中國人群中進(jìn)行的II期臨床研究數(shù)據(jù)。
本文為IPO早知道原創(chuàng)作者|C叔微信公眾號|ipozaozhidao
據(jù)IPO早知道消息,復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH,02196.HK)與BioNTech(BNTX.US)合作的mRNA新冠疫苗BNT162b2(復(fù)必泰)在中國境內(nèi)II期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果已于近日發(fā)表在《柳葉刀》的預(yù)印本平臺。結(jié)果顯示,在健康或患有穩(wěn)定的基礎(chǔ)疾病的中國成年人中,間隔21天接種2劑復(fù)必泰可誘導(dǎo)強(qiáng)烈的免疫應(yīng)答,并且安全性良好。該結(jié)果是首個(gè)mRNA新冠疫苗在中國人群中進(jìn)行的II期臨床研究數(shù)據(jù)。
此項(xiàng)II期臨床研究采用了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究設(shè)計(jì),由江蘇省疾控中心主導(dǎo),研究對象為中國兩個(gè)臨床站點(diǎn)的18-85歲的健康或醫(yī)療穩(wěn)定的個(gè)體,參與者按年齡分層 (≤55歲或> 55歲),由獨(dú)立的隨機(jī)專業(yè)人員(3:1)隨機(jī)分配,分別接受兩個(gè)劑量的肌肉注射 BNT162b2 30μg或安慰劑,中間間隔21天。
主要研究結(jié)果顯示,mRNA新冠疫苗BNT162b2可以誘導(dǎo)出新冠中和抗體和特異性T細(xì)胞應(yīng)答。而在接種疫苗前,所有接種者均未檢測到抗體應(yīng)答。接種后,在活病毒微量中和試驗(yàn)中,所有接種兩劑mRNA新冠疫苗BNT162b2的受試者均顯示出一定的中和抗體應(yīng)答,50%中和抗體GMT(中和抗體幾何平均滴度)為294.4。在接種完兩針基礎(chǔ)上,接種者在接種完成的一個(gè)月后均能產(chǎn)生比接種完一周后更高水平的抗體應(yīng)答,體現(xiàn)了疫苗持續(xù)的保護(hù)效力。不過,在接種完成一個(gè)月之后,56–85歲組的抗體水平略低于18-55歲,兩組數(shù)值分別是98.8%、99.2%。
2020年3月,復(fù)星醫(yī)藥獲權(quán)在中國大陸及港澳臺地區(qū)獨(dú)家開發(fā)BNT162b2及其商業(yè)化。BNT162b2已在國外進(jìn)行過III期臨床試驗(yàn),BioNTech已披露了完整的海外III期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2021年8月,BNT162b2的BLA申請?jiān)诿绹鳩DA獲批。復(fù)星醫(yī)藥高級副總裁、全球研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民曾表示,公司計(jì)劃以橋接方式結(jié)合BNT162b2在海外進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果一起向國家藥監(jiān)局報(bào)批上市。
復(fù)必泰于2021年3月被納入港澳地區(qū)政府接種計(jì)劃,2021年9月在中國臺灣地區(qū)開展接種。截至2022年3月末,復(fù)必泰在中國港澳臺地區(qū)已累計(jì)接種超2400萬劑。
原文標(biāo)題 : 復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech合作的新冠疫苗在中國人群中的II期臨床主要研究結(jié)果公布

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