02全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況

截至2022年4月6日，3月FDA共批準(zhǔn)291個510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械26個，二類器械259個，未分類6個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，3月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械、骨科器械、放射科器械與心血管器械，見圖4。

圖4 ：2022年3月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

數(shù)據(jù)來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

2022年3月有4個通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4：2022年3月PMA首次批準(zhǔn)的器械

數(shù)據(jù)來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2022年4月6日，2022年3月國家局公示了21個三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見表5。

表5：2022年3月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2022年4月6日，2022年3月國家局公示了2個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表6。

表6：2022年3月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2022年4月6日，2022年3月國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品449個，其中國產(chǎn)301個，進(jìn)口148個。各省級藥品監(jiān)管部門3月共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊1339個，一類備案醫(yī)療器械1605個。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共912項(xiàng)，占25．69％，基本上均為國產(chǎn)，為855項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，臨床檢驗(yàn)器械和口腔科器械。

表7：2022年3月國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，2022年3月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇�。�377件）、廣東�。�236件）、湖南�。�174件）三個區(qū)域，見圖5。

圖5 ：國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 吳雯雯 

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 鞏志榮、殷莉等

運(yùn)營 ｜ 火石創(chuàng)造 黃淑萍

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       原文標(biāo)題 : 盤點(diǎn)| 2022年3月全球最新獲批藥品和器械清單