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2022年3月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所回升。FDA批準(zhǔn)11款新藥（NDA／BLA），包含2款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權(quán)4款藥品上市，其中阿斯利康的雞尾酒療法Evusheld用于廣泛人群的新冠病毒暴露前預(yù)防（COVID－19）；NMPA批準(zhǔn)3款創(chuàng)新藥上市，均為生物制品，其中經(jīng)特別審批程序批準(zhǔn)上市、安徽智飛龍科馬生物研制的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾�。–OVID－19）。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有4個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了21個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了2個(gè)創(chuàng)新器械上市，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共912項(xiàng)，占25．69％。

01全球藥品獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1 ：2010—2022年3月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2022年4月6日FDA官網(wǎng)披露，2022年3月FDA共完成70項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA／BLA批準(zhǔn)11款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見(jiàn)表1。其中包括2款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）。

其中ADLARITY（donepezil transdermal system）多奈哌齊透皮系統(tǒng)根據(jù)FDA的 505（b）（2）監(jiān)管途徑獲得批準(zhǔn)，并證明了與Aricept的生物等效性，是第一個(gè)也是唯一一個(gè)每周1次的貼片；OPDUALAG是百時(shí)美施貴寶（BMS）公司研制，由新型LAG－3阻斷抗體relatlimab與PD－1抑制劑nivolumab（納武利尤單抗）組成的一種首創(chuàng)、固定劑量、雙重免疫治療產(chǎn)品，是獲批的首個(gè)LAG－3阻斷抗體組合產(chǎn)品；ZTALMY是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)專(zhuān)門(mén)用于治療細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶樣5（CDKL5）缺乏癥（CDD）的藥物，被授予孤兒藥資格、罕見(jiàn)兒科疾病資格；XELSTRYM是第一個(gè)也是唯一一個(gè)FDA批準(zhǔn)的苯丙胺透皮貼劑，其獲批上市為患有多動(dòng)癥的人提供了新的治療選擇。

PLUVICTO是前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性、既往接受過(guò)雄激素受體（AR）抑制劑和紫杉烷類(lèi)化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）領(lǐng)域首款放射性配體療法，與之同日獲批的LOCAMETZ KIT——首個(gè)獲批用于選擇放射性配體療法的放射性診斷劑，用于選擇可使用PLUVICTO治療的轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者。

表1：2022年3月FDA批準(zhǔn)NDA／BLA藥物列表

數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2022年4月6日EMA官網(wǎng)披露，2012年至2022年3月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見(jiàn)圖2。2022年3月EMA推薦了一款藥品上市，為阿斯利康的長(zhǎng)效抗體組合藥品Evusheld 【tixagevimab（替沙格韋單抗）與cilgavimab（西加韋單抗）組合）】，用于成年人和青少年（12歲及以上且體重40公斤及以上）廣泛人群的新冠病毒暴露前預(yù)防。

圖2：2012—2022年3月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

截至2022年4月6日，EMA在3月新授權(quán)4款藥品上市，見(jiàn)表2。

其中阿斯利康的雞尾酒療法Evusheld于2022年3月24日由EMA推薦上市，僅用時(shí)6日即被授權(quán)上市，該藥品是唯一在III期臨床試驗(yàn)中被證明能夠有效預(yù)防和治療新冠病毒感染的長(zhǎng)效抗體組合，用于廣泛人群的新冠病毒暴露前預(yù)防，其于2021年12月8日在美國(guó)獲得應(yīng)急使用授權(quán)，2022年3月21日在英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）獲得附條件上市許可。此外，阿斯利康已經(jīng)與歐洲許多國(guó)家達(dá)成協(xié)議，向其提供Evusheld。

表2：2022年3月EMA授權(quán)藥物列表

數(shù)據(jù)來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2022年4月6日NMPA披露，2022年3月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品113件。按劑型去重后，共71個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有3款1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批，均為生物制品。2022年3月NMPA批準(zhǔn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥情況見(jiàn)表3。

表3：NMPA批準(zhǔn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批列表

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司申報(bào)的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞），由NMPA通過(guò)藥品特別審批程序、進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)上市，是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾�。–OVID－19）。該疫苗由安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所聯(lián)合研發(fā)，2021年3月10日在國(guó)內(nèi)獲批緊急使用，2022年2月21日在國(guó)內(nèi)獲批為新冠滅活疫苗的序貫（異源）加強(qiáng)針疫苗。2021年3月，該疫苗在烏茲別克斯坦獲得注冊(cè)上市，也是國(guó)際首個(gè)注冊(cè)上市的重組亞單位新冠疫苗。

斯魯利單抗注射液（商品名“漢斯?fàn)?”）是上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型PD－1抑制劑，該藥通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市，用于經(jīng)既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI－H）的成人晚期實(shí)體瘤，其上市為MSI－H實(shí)體瘤患者提供免疫治療新選擇。

（四）仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2022年4月6日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)3757個(gè)，2022年3月共新增承辦21個(gè)受理號(hào)。截至2022年4月6日，共3881個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)1548個(gè)品規(guī)），本月共105個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)19個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共66個(gè)藥品品種。

目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共 1295個(gè)品規(guī)（204個(gè)品種），本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)61個(gè)品規(guī)（36個(gè)品種）的注射劑。2018年至2022年3月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖3。

圖3：2018年至2022年3月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局