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關于正在俄羅斯和烏克蘭進行的臨床試驗,你可能想知道的十二件事......

· 1 ·俄烏戰(zhàn)爭開啟了一個地緣政治不穩(wěn)定的時代,影響極其深遠。其中就包括醫(yī)療保健生態(tài)系統(tǒng)。以臨床試驗數(shù)量來計,俄羅斯在歐洲國家中排名第六,德國、英國、西班牙、法國和意大利位居前五。多年來,俄羅斯在臨床試驗領域的足跡不斷增加,從 2017 年到 2021 年,試驗數(shù)量從 71 項躍升至 797 項。

· 2 ·在俄羅斯正在進行或計劃進行臨床試驗的頂級治療領域是腫瘤學(561 項試驗)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾。310 項)、傳染病(253 項)、心血管疾病(228 項)和胃腸道疾。168項)! 3 ·從贊助俄羅斯正在進行和計劃中的 I-III 期試驗的公司來看,名列前茅的公司是:默克(96 項試驗)、諾華(90 項)、羅氏(79 項)、阿斯利康(74 項)和強生公司(59 項)。

 

圖片來源:GlobalData

· 4 ·由于運營優(yōu)勢,許多擁有海外總部的行業(yè)贊助商都將目光投向了俄羅斯來進行他們的臨床試驗。125 家總部位于美國的公司,在俄羅斯有 508 項正在進行和計劃進行的臨床試驗。此外,歐洲(不包括俄羅斯)有 134 家公司進行了 659 項試驗。

· 5·盡管俄羅斯尚未出現(xiàn)任何臨床試驗中斷的趨勢,但業(yè)內人士紛紛表示了擔憂,由于俄烏戰(zhàn)爭,以及對俄羅斯、當?shù)仄髽I(yè)和中央銀行的經(jīng)濟制裁,緊張局勢和措施可能會破壞或延遲其進行試驗的能力。比如,Jounce Therapeutics, Inc贊助的實驗,有 75 名患者參加 II 期 SELECT 試驗(NCT04549025)研究其 PD-1抑制劑 JTX-4014治療非小細胞肺癌的效果,該試驗在烏克蘭有 14 個站點,在俄羅斯有 17 個站點,其余站點位于鄰國。    

圖片來源:GlobalData

· 6 ·如果按照正在進行和計劃進行的第一階段試驗對歐洲國家進行排序,俄羅斯排名第三,英國和德國位居榜首。但是,如果把總部設在俄羅斯的公司從這些數(shù)字中分離出來,就會發(fā)現(xiàn)這些I期試驗的絕大部分是由俄羅斯公司贊助的。由當?shù)毓举澲腎期試驗有339項,而美國和歐洲其他地區(qū)公司贊助的研究有103項。

· 7 ·當這 103 項試驗按治療領域排列時,排名前五的依次是心血管疾。37 項試驗)、腫瘤學(22 項)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)(17 項)、代謝紊亂(14 項),然后是女性健康(12 項)。其中約 81 項試驗也計劃僅在俄羅斯招募。

· 8·根據(jù)Global clinical trials的數(shù)據(jù),烏克蘭擁有約2500家公共醫(yī)療機構。每年約有500項正在進行的臨床試驗。根據(jù)美國FDA的臨床試驗數(shù)據(jù)庫,在生物制藥行業(yè)中,有251種藥物和設備可能受到影響,這些藥物和設備的臨床試驗,涉及到烏克蘭至少一個臨床試驗地點。

· 9·比如,葛蘭素史克正在開展單抗藥物otilimab治療類風濕性關節(jié)炎(RA)的3期臨床試驗,該試驗涉及235個臨床試驗地點,其中27個位于烏克蘭;賽諾菲也正在烏克蘭針對其與再生元合作的抗炎藥物Dupixent開展至少2項研究;默沙東正在開展的Keytruda聯(lián)合Lenvima治療子宮內膜癌患者的3期試驗,該試驗涉及195個臨床試驗地點,其中11個位于烏克蘭。此外,再生元也正在烏克蘭開展Libtayo聯(lián)合雙重化療治療非小細胞肺癌患者的3期試驗,該試驗涉及143個臨床試驗地點,其中6個位于烏克蘭。

· 10 ·根據(jù)注冊平臺 Clinical Trials 的數(shù)據(jù),烏克蘭正在進行、計劃或招募 660 多項臨床試驗。然而,隨著該地區(qū)的緊張局勢升級,專家警告稱,這將對烏克蘭制藥公司的多中心臨床運營產生持久影響。    

圖片來源:GlobalData

· 11 ·中國公司也有大量臨床試驗在烏克蘭進行。比如,開拓藥業(yè)在烏克蘭開展 COVID-19 藥物臨床試驗。該公司日前表示,參加該計劃的患者仍在接受治療。根據(jù)全球臨床試驗數(shù)據(jù)庫Pharma Go,共有227項由中國企業(yè)或研究人員發(fā)起的多中心臨床試驗以烏克蘭為臨床試驗基地!董h(huán)球時報》稱,過去一年至少有8家A股上市公司在公告中披露了與烏克蘭的業(yè)務關系。這包括以嶺藥業(yè)、上海復宏翰林生物醫(yī)藥有限公司和深圳康泰生物制品有限公司。

· 12 ·除此以外,一些國家還依賴俄羅斯藥物,比如印度。危機導致的分銷中斷將嚴重影響印度和其他國家。但在美國對俄羅斯采取的一系列制裁后,制藥公司紛紛表示不會退出俄羅斯市場,聲稱一部分原因在于當?shù)睾芏嗳诵枰幤饭┙o來維持生命。

主要參考資料:

1.Ukraine: Industry-sponsored clinical development at risk

2.Clinical trials in Russia: drug development pipeline at risk

3.Russia-Ukraine War Won’t Affect Pharmaceutical Sales, but It Could Disrupt Trials, Companies Say

       原文標題 : 關于正在俄羅斯和烏克蘭進行的臨床試驗,你可能想知道的十二件事......

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