今年國家醫(yī)保藥品談判結果即將出爐,同時證監(jiān)會同意百濟神州等3家公司首次公開發(fā)行股票注冊,這對生物醫(yī)藥行業(yè)會帶來什么影響?

文丨三木海

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頭圖來源丨創(chuàng)客貼

2021年11月11日,2021年度國家醫(yī)保藥品談判結束。2021年11月16日中國證監(jiān)會發(fā)布公告,證監(jiān)會按法定程序同意百濟神州等3家公司首次公開發(fā)行股票注冊。百濟神州開始出現頻繁出現在資本市場和醫(yī)藥市場的新聞中,借此我們也來探討以百濟神州為代表的創(chuàng)新藥藥企進入國家醫(yī)保目錄對其自身發(fā)展的影響。 根據百濟神州2021年11月5日發(fā)布的三季度季度報告,已在2020年進入醫(yī)保目錄的百澤安(替雷利珠單抗)在中國實現7700萬美元銷售額,約4．9億元人民幣,同比增長54%。其業(yè)績的大幅增長源于醫(yī)保報銷范圍的擴大帶來的新增患者需求、進一步擴大的銷售團隊以及藥品進院數量的增加。但恒瑞醫(yī)藥旗下同時被納入醫(yī)保目錄的卡瑞利珠單抗以降價85%的代價,卻換來了銷量的持續(xù)下滑。

本文將從醫(yī)保局對創(chuàng)新藥的態(tài)度變化、百濟神州成長歷程和以百濟神州為代表的創(chuàng)新藥企市場發(fā)展三個方面試圖探討創(chuàng)新藥藥品進入醫(yī)保目錄對藥企的影響。

醫(yī)保局對創(chuàng)新藥需求的逐步提升

2021年國家醫(yī)保藥品談判,多支創(chuàng)新藥進入談判目錄,同時數據顯示創(chuàng)新藥由獲批上市到納入醫(yī)保的時間正在縮短。

2021年國家醫(yī)保藥品談判結束,結果有望或11月底公布

2021年11月9日,2021年國家醫(yī)保藥品醫(yī)保目錄調整過工作正式啟動,并于11月11日結束,為期3天的醫(yī)保談判在北京落下帷幕,最終結果有望于11月底公布。

目前進入談判名單的藥品有271個,其中以百濟神州旗下帕米帕利為代表,包括和黃醫(yī)藥旗下的索凡替尼、賽沃替尼,恒瑞醫(yī)藥旗下的氟唑帕利,貝達藥業(yè)和復星醫(yī)藥旗下的恩沙替尼和阿基侖賽等超過20種創(chuàng)新藥品種首次進入談判目錄。

其中社會最關注的腫瘤市場熱門靶向藥物和療法涉及的包括PD-1單抗、BTK 抑制劑、PARP抑制劑等進入醫(yī)保談判目錄,但是國內首款CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液(一次120萬元)通過初審,但未進入醫(yī)保目錄談判階段。

創(chuàng)新藥納入醫(yī)保步速加快

在上述新進創(chuàng)新藥中,包括帕米帕利(百濟神州)、海曲泊帕乙醇胺(恒瑞醫(yī)藥)、恩沙替尼(貝達藥業(yè)),從這些品種在國內獲批時間到進入醫(yī)保談判目錄時間周期來看,大部分都在6-9個月(以2021 年6月30 號計算)以內。據《中國醫(yī)保藥品管理改革進展與成效藍皮書》披露,2017年這個時間為4～9年,2019年為1～8年,2020年則為6個月～5年,并且2016～2020年上市的34個創(chuàng)新藥中,已有26個進入醫(yī)保目錄。
這意味著創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保目錄的節(jié)奏正在明顯加速。參考目前醫(yī)保談判節(jié)奏,對于未來獲批上市的創(chuàng)新藥品種,市場普遍認為從獲批上市到進入醫(yī)�？赡苤恍枰�更短的周期,更有樂觀方也認為未來某些創(chuàng)新藥由獲批上市到納入醫(yī)保可能只需1個月。

百濟神州“三方”勢力的成長

百濟神州作為中概股生物科技企業(yè)的代表,預計將成為A股+H股+科創(chuàng)板“三方”巨頭,同樣旗下商業(yè)化藥品納入醫(yī)保藥品目錄后的發(fā)展勢頭迅猛。

百濟神州即將完成的“三方”上市,資本對創(chuàng)新藥市場的認可

2021年11月16日,中國證監(jiān)會同意百濟神州在科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊,募集資金約為200億人民幣。如果上市成功,百濟神州將成為全球首家在美國納斯達克、中國港交所與上交所三地上市的生物科技企業(yè)。

百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司,專注于研究、開發(fā)、生產以及商業(yè)化創(chuàng)新型藥物,成立于2010年,目前有三款自主研發(fā)藥品處于商業(yè)化階段,:分別為BTK 小分子抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊),抗 PD-1 單抗百澤安(替雷利珠單抗注射液)和PARP 抑制劑百匯澤(帕米帕利膠囊)。

在此次科創(chuàng)板IPO獲準注冊前,2016年、2018年,百濟神州已先后登陸納斯達克、港交所上市,總募資已超過10億美元。

產品進入醫(yī)保后的持續(xù)放量

根據百濟神州科創(chuàng)板招股說明書顯示,截止2021年第二季度,百濟神州總營收1．5億美元,其中產品收入共計1．386億美元,相較去年同期的0．656億美元增長了111%。百澤安(替雷利珠)中國銷售額7490萬美元(去年同期2940萬美元),百悅澤(澤布替尼)銷售額4240萬美元(去年同期700萬美元),今年5月剛上市銷售的百匯澤(帕米帕利)銷售額已達220萬美元。期內總支出6．248億美元,研發(fā)支出為3．561億美元(去年同期2．86億美元)。
根據市場統(tǒng)計,自2021年3月新醫(yī)保目錄開始執(zhí)行以來,百澤安(替雷利珠)、百悅澤(澤布替尼)和安加維(地舒單抗)國內市場需求顯著增加,2021年2季度進入醫(yī)院的銷售數量分別達到納入醫(yī)保前的約13倍、28倍和23倍。

近日剛剛發(fā)布的三季度報告顯示,2021年第三季度產品收入共計約1．925億美元,相較去年同期9110萬美元增長111%。百悅澤(澤布替尼)全球銷售額總計6580萬美元,同比增長320%:美國市場銷售額總計3370萬美元,去年同期為570萬美元,在中國,百悅澤銷售額總計3210萬美元,同比增長223%。此外,百澤安(替雷利珠單抗)在中國的銷售額總計為7700萬美元,同比增長54%。

“囚徒困境”下的未來

“以量換價”的戰(zhàn)略促使藥企前仆后繼地進入醫(yī)保目錄中來。在自由經濟市場上,藥品的價格和銷量并不完全是此消彼長的關系,市場中仍然存在價低而銷量下滑的情況。并且在有了醫(yī)保目錄的加持下,價格和銷量的影響正在無限被放大。

醫(yī)保目錄新增藥品的大幅降價

2016年醫(yī)保目錄談判涉及非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼和吉非替尼,價格降幅均在50%以上。2017年涉及利拉魯肽注射劑等36種藥品,包括腫瘤靶向藥、心血管病用藥以及血友病等重大疾病的藥品,平均降幅達44%,降幅最高達到70%。第三輪醫(yī)保談判涵蓋了治療非小細胞肺癌、慢性髓性白血病、兒童急性淋巴細胞白血病、黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌等10多種癌癥治療用藥,平均降幅達到56．7%。第四輪醫(yī)保談判中70個新增藥品談判成功,平均降幅60．7%。其中百濟神州的替雷利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗,以及恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗均談判成功被納入醫(yī)保。第五輪醫(yī)保談判有22個高價抗癌藥新進醫(yī)保,平均降幅達65%,其中在熱門的PD-1抗體藥物中,最終信達生物與禮來合資的PD-1免疫抗癌新藥信迪利單抗注射液以降價64%的幅度談判成功。

創(chuàng)新藥的內卷和以量換價的勝敗

在騰籠換鳥的指導思想下,醫(yī)保目錄更新常態(tài)化,最大程度的保持醫(yī)保藥品的惠民原則,這也意味著后進場的藥企在價格上并不占據優(yōu)勢,甚至若以超低價入局,那么將會對整個行業(yè)有著巨大的影響。

與此同時,國內現已有10 款 PD-1/PD-L1 單抗藥物獲批,其中上市的PD-1 單抗產品已有 8 個,包括君實生物的拓益、信達生物的達伯舒、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡、百濟神州的百澤安、康方生物和正大天晴共同開發(fā)的派安普利單抗,以及譽衡生物的賽帕利單抗6 個國產產品和另外兩個進口產品。

近些年,多個國產PD-1單抗藥物相繼納入醫(yī)保,但PD-1抑制劑銷售額出現兩極分化,包括百濟神州旗下的替雷利珠單抗和信達生物旗下的信迪利單抗銷售額增長迅速。但恒瑞醫(yī)藥旗下卡瑞利珠單抗以降價85%的代價,卻換來了2021年第三季度收入和利潤同比下滑,三季度營收同比下滑 14．84%,凈利潤同比下降3．57%。

小結

在以量換價的總戰(zhàn)略格局下,醫(yī)保局、藥企和市場的博弈越發(fā)激烈。每輪醫(yī)保談判都對醫(yī)藥行業(yè)有著巨大的影響,甚至于可能會決定某些企業(yè)的生存發(fā)展。特別是針對創(chuàng)新藥領域,鑒于創(chuàng)新藥銷售單價和研發(fā)成本普遍偏高、國內市場空間大的特點,導致無論是首次納入醫(yī)�；蛘呤钦{整適應癥都將會影響企業(yè)未來戰(zhàn)略布局和發(fā)展。

根據《中國醫(yī)保藥品管理改革進展與成效藍皮書》數據顯示,在2020年新冠肺炎疫情發(fā)生后,在全藥用量大幅下降的情況下,,2019年新增談判藥品用量增長率依舊呈顯著增長趨勢,2020年3季度和4季度用量同比增長率657．6%、786．8%。2020年新增談判藥品在2021年 3月1日正式實施,當季度用量同比增長率即達到 55%。同時,目前創(chuàng)新藥品種納入醫(yī)保較大的降價幅度,2019年信迪利單抗首次進入醫(yī)保價格降幅達到64%,2020年3 家本土PD-1以平均降價78%的代價全部納入醫(yī)保。

同時,藥品價格降幅和銷量不及預期對創(chuàng)新藥企業(yè)后續(xù)研發(fā)熱情的影響和由此產生的資本市場情緒變化的風險是不能忽視的,如果“以量換價”并不能夠持續(xù)為企業(yè)成長性帶來提升,那么對于“價”和“量”之間的關系就需要各方重新審視了。

總之,“以量換價”能否對藥企成長性有著積極正面的影響,最終還是在于藥企面對醫(yī)保目錄時對“價”和“量”更加準確的判斷和決策。

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