近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)歐狄沃（納武利尤單抗注射液）聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。據(jù)悉，歐狄沃聯(lián)合化療方案是中國首個且目前唯一獲批用于晚期胃癌一線治療的免疫療法，且不受PD－L1表達(dá)水平限制。該獲批標(biāo)志著晚期胃癌一線治療十年瓶頸實(shí)現(xiàn)突破，有望重塑中國晚期胃癌治療格局。

該獲批基于一項(xiàng)名為CheckMate －649的全球關(guān)鍵性III期臨床研究，旨在評估歐狄沃聯(lián)合化療，對比單獨(dú)化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌、食管腺癌一線治療在全球（包括中國患者）人群中的療效及安全性。CheckMate －649是全球首個證實(shí)免疫聯(lián)合化療對比單獨(dú)化療為一線胃癌患者帶來顯著生存獲益的III期研究，也是目前唯一實(shí)現(xiàn)總生存期（OS）與無進(jìn)展生存期（PFS）雙重獲益的臨床研究。中國患者獲益與全球整體人群一致2。

作為迄今為止開展的規(guī)模最大的胃癌免疫治療臨床研究，CheckMate －649全球共納入超過2000名患者。其中包含208名中國大陸胃癌及胃食管連接部癌患者，數(shù)量占比在所有國家中居首位。

“國家癌癥中心最新癌癥流行數(shù)據(jù)顯示，中國胃癌年發(fā)病數(shù)達(dá)40萬，居全球首位。CheckMate －649研究納入了數(shù)量可觀的中國人群，因而其成功對于指導(dǎo)并推動中國胃癌臨床實(shí)踐的變革格外具有意義�！� 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授指出， “該研究中國亞組結(jié)果顯示，中國患者接受歐狄沃與化療聯(lián)合治療的客觀緩解率可達(dá)59％，死亡風(fēng)險下降39％2，中位總生存期較單獨(dú)化療提升至14．3個月2，這提示了一線免疫聯(lián)合化療方案符合中國胃癌的治療實(shí)踐。此次歐狄沃的獲批，有望全面革新中國晚期胃癌的一線治療標(biāo)準(zhǔn)。 “

“2020年，中國胃癌的新發(fā)病例和死亡人數(shù)分別占全球的44％和49％，，且約80％的胃癌患者發(fā)現(xiàn)時即處于進(jìn)展期乃至晚期。晚期患者往往由于消瘦和營養(yǎng)不良，導(dǎo)致治療耐受性下降，因此一線治療是其取得療效的最佳機(jī)會。但對于絕大多數(shù)患者，以往一線標(biāo)準(zhǔn)化療帶來的生存獲益非常有限，臨床迫切需要能帶來長期生存希望的創(chuàng)新療法�！� 上海同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授表示， “CheckMate －649研究這一里程碑式的成果證實(shí)，以歐狄沃為基礎(chǔ)的治療方案實(shí)現(xiàn)了近十年來胃癌一線治療領(lǐng)域取得的首個重大突破，有望為中國胃癌難題開啟全新局面，也為免疫治療在胃癌及消化道領(lǐng)域的深入研究與拓展堅(jiān)定了信心。“

在此項(xiàng)研究中，歐狄沃聯(lián)合化療的安全性特征與已知?dú)W狄沃及化療的安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號。

另據(jù)了解，獲批信息公布當(dāng)天，中國癌癥基金會（CFC）即宣布擴(kuò)大歐狄沃患者援助項(xiàng)目范圍至一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌適應(yīng)癥，以減輕患者支付壓力。此外，全國目前已有44個地方商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險項(xiàng)目將歐狄沃納入了報(bào)銷范圍。