醫(yī)學影像作為臨床診斷的重要輔助工具，許多疾病的臨床診斷和治療的結(jié)果很大程度上都基于影像設備的成像特點和功能。然而由于我國醫(yī)療器械行業(yè)整體起步較晚，導致過去一段時間里，我國醫(yī)療器械高端產(chǎn)品市場中外資品牌占據(jù)絕大部分市場份額，這一現(xiàn)象在醫(yī)學影像設備研發(fā)這類技術壁壘較高的領域尤為明顯。

在國產(chǎn)創(chuàng)新的浪潮中，有這樣一家企業(yè)，在核心前沿技術領域不斷探索，通過在光子計數(shù)技術上的突破，成功為行業(yè)帶來了“顛覆式”X光影像系統(tǒng)，也一舉揭開了X光影像系統(tǒng)的嶄新篇章。這家企業(yè)就是成立于2015年的深圳幀觀德芯科技有限公司（以下簡稱“幀觀德芯”）。

X光探測技術的百年發(fā)展史

在了解幀觀德芯之前，我們先簡單了解一下X光成像的發(fā)展和應用。

自1895年德國科學家倫琴發(fā)現(xiàn)X射線至今，已過去一百余年。在這一百多年的時間里，X射線被應用至醫(yī)學影像、安檢、無損檢測和科研等領域并發(fā)揮了巨大作用，X光成像也歷經(jīng)了從膠片到數(shù)字化平板探測器的多個階段。每一次技術的飛躍，都催生了市場的變革。

然而，無論是早期的膠片系統(tǒng)，還是后續(xù)出現(xiàn)的帶閃爍體的CCD探測器和間接性平板探測器（非晶硅平板和CMOS間接平板），采用的均是間接成像的方法，X光在轉(zhuǎn)換成可見光的過程中會產(chǎn)生散射現(xiàn)象，從而導致成像結(jié)果模糊。要想獲得更清晰的X光圖像，就不可避免要提高輻射劑量，而此舉應用在醫(yī)療領域時又會對患者的診療安全造成隱患。

解決傳統(tǒng)X光成像質(zhì)量不高的另一種方法則是直接改變成像方式�，F(xiàn)階段，采取直接成像方式主要有非晶硒技術和光子計數(shù)技術，由于是直接將X光光子轉(zhuǎn)換為電荷，因此避免了散射現(xiàn)象，圖像的清晰度也獲得了極大的提高。

其中采用非晶硒技術的非晶硒平板探測器被廣泛應用至乳腺癌篩查領域，憑借優(yōu)異的成像效果，非晶硒平板探測器牢牢地占據(jù)著乳腺機的市場，但是由于對工作環(huán)境的溫度和濕度敏感、售價和維護成本高等缺陷，導致其很難在其他領域推廣。

光子計數(shù)技術來源于高能物理領域，自上世紀80年代提出以來，在弱光和微光的探測領域發(fā)揮了重要作用，也被公認為下一代X光成像技術。光子計數(shù)技術通過采用高速專用集成電路將X射線光子逐個計數(shù)，同時通過電路判斷電壓的閾值，把微弱的噪聲屏蔽掉，可使得采集到的圖像信號無暗噪聲、圖像灰階度高、有超大動態(tài)范圍，而且成像所需輻射劑量低。與非晶硒平板探測器相比，光子計數(shù)探測器對環(huán)境溫度濕度不敏感，因此可靠性強，維護成本也更低。

光子計數(shù)技術原理

據(jù)了解，現(xiàn)階段GE、西門子等器械巨頭都已經(jīng)開始了相關產(chǎn)品的布局，但目前能將這一技術商業(yè)化應用的企業(yè)屈指可數(shù)，其主要原因在于因為光子計數(shù)芯片的研發(fā)制造異常復雜，量產(chǎn)時也需考慮成本、產(chǎn)能、功耗等一系列問題。

數(shù)百項專利，打造光子計數(shù)技術壁壘

在這一技術背景下，幀觀德芯以光子計數(shù)技術為發(fā)力點，主要從事面陣式X光光子計數(shù)探測器芯片開發(fā)及整機生產(chǎn)，現(xiàn)已在美國、中國、日本、新加坡等國家擁有超100件PCT國際專利和近300件國家專利申請，覆蓋了半導體元器件、集成電路、制造工藝等大量底層核心技術。

光子計數(shù)X光探測器專用集成芯片（左）光子計數(shù)X光探測器封裝圖（右）

幀觀德芯能夠成功攻破這一技術并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地，顯然離不開團隊扎實的技術基礎。

團隊方面，幀觀德芯創(chuàng)始人兼董事長曹培炎本科畢業(yè)于清華大學，先后在美國康奈爾大學、德克薩斯大學進行博士課題研究。公司其余骨干研發(fā)人員或具有美國著名高校半導體芯片學術研發(fā)背景，或具有醫(yī)學影像學術界、器械產(chǎn)業(yè)界的資深專業(yè)經(jīng)歷，還吸納了來自全球范圍醫(yī)療大數(shù)據(jù)和人工智能領域的頂尖人才，保障了公司研發(fā)項目的推進。

幀觀德芯通過在X光光子計數(shù)探測器機整機系統(tǒng)集成技術上的突破，成功搶占了國際醫(yī)學影像先進技術制高點，打破了我國醫(yī)用影像領域過往存在的“跟隨式”發(fā)展慣例。由于制造工藝的升級和核心關鍵部件自主可控，因此在保證同等或更高性能的前提下，幀觀德芯可做到大幅度降低生產(chǎn)成本，這也為產(chǎn)品的市場布局提供了優(yōu)勢。

自成立以來，基于在前沿技術的不斷攻堅，幀觀德芯已經(jīng)獲得了包括IDG、北極光創(chuàng)投、中金資本、國科投資、建興醫(yī)療基金、七匹狼創(chuàng)投等機構的多輪投資，受到了來自資本市場的多方認可和支持。

厚積薄發(fā)，光子計數(shù)乳腺機和口內(nèi)傳感器已獲批

從目前已落地的產(chǎn)品情況來看，幀觀德芯現(xiàn)階段主要瞄準乳腺疾病診斷和口腔領域。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，2020年乳腺癌已經(jīng)超過肺癌成為全球發(fā)病率最高的癌癥。面對乳腺癌的威脅，全球公認的應對手段就是持之以恒的全民乳腺癌篩查。關于乳腺癌的早期篩查和診斷，乳腺X光攝影是被美國FDA批準和中國抗癌學會推薦的有效的乳腺癌篩查方式，在許多中高收入國家已經(jīng)普及。

幀觀德芯通過將面陣式光子計數(shù)型X射線探測器創(chuàng)新型地應用于乳腺成像，開發(fā)出高性能低成本的全視野數(shù)字乳腺X射線成像系統(tǒng)。相比于傳統(tǒng)的數(shù)字乳腺機，面陣式光子計數(shù)乳腺機不僅有著成像速度快、輻射劑量低、零暗噪聲的優(yōu)勢，而且穩(wěn)定性好，能夠在多種環(huán)境下保證運行效果。因此該產(chǎn)品可以覆蓋至社區(qū)、單位以及偏遠地區(qū)等場所，惠及更多人群。

據(jù)了解，這一產(chǎn)品已經(jīng)成功取得了醫(yī)療器械注冊證。此次獲批不僅成功意味著我國實現(xiàn)了專科影像技術產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展，也為行業(yè)帶來了更多優(yōu)質(zhì)可及的產(chǎn)品和方案。

幀觀德芯另一款已獲注冊證的光子計數(shù)口內(nèi)X射線成像系統(tǒng)，可做到無需等待、即時上圖，無需牙寶片，為患者帶來便捷、優(yōu)質(zhì)的數(shù)字化體驗，此外，該產(chǎn)品在價格上可做到不到同類產(chǎn)品的一半價格，為終端客戶尤其是基層醫(yī)療機構提供了更便捷、更清晰、性價比更高的牙科數(shù)字成像設備。

在操作上，醫(yī)護人員可根據(jù)實際需求精準采集口腔內(nèi)各個牙位的影像。為了給醫(yī)護人員更便捷的產(chǎn)品使用體驗，幀觀德芯采用多樣化設計，推出有兩款尺寸的口內(nèi)傳感器，滿足不同成像面積需求。

始于醫(yī)療，不止于醫(yī)療

在前不久的第84屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）上，幀觀德芯還展出了除上述兩款產(chǎn)品以外的一系列整機系統(tǒng)，其中包括3D乳腺斷層成像系統(tǒng)、乳腺標本攝影系統(tǒng)、口腔頜面CBCT、高清骨科DR、高清小動物活體成像系統(tǒng)等一大批基于面陣式光子計數(shù)型X射線探測器的醫(yī)用影像設備。

從理論到研究再到落地，光子計數(shù)技術從曾經(jīng)所說的“未來”到如今的照進現(xiàn)實，背后映照的是眾多創(chuàng)新者的持之以恒，幀觀德芯憑借在底層芯片核心技術上的突破，真正做到將這一技術惠及大眾。

作為前沿技術產(chǎn)品，面陣式光子計數(shù)X射線探測器在國內(nèi)外都占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢。除布局醫(yī)療影像領域外，目前幀觀德芯還在工業(yè)和科研領域積極進行光子計數(shù)技術相關產(chǎn)品的設計和研發(fā)。

未來，幀觀德芯將會加速上市更多基于光子計數(shù)型X光探測器的產(chǎn)品及解決方案，持續(xù)推動X光探測技術的創(chuàng)新發(fā)展，為行業(yè)提供更多有價值的解決方案，幀觀德芯的未來也值得期待。

作者：向蓮華