百濟神州PD-1獲批用于兩大常見肺癌類型
億歐大健康6月23日消息,百濟神州宣布其自主研發(fā)的PD-1單抗百澤安?(通用名:替雷利珠單抗注射液)再獲兩大新適應癥,單藥用于治療至少經過一種全身治療的肝細胞癌(HCC)及聯合培美曲塞和鉑類化療用于晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療。
隨著兩項新適應癥的獲批,百澤安?已斬獲5項適應癥。此前,百澤安?曾獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準用于治療復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)、局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)和一線晚期鱗狀NSCLC。據悉,百澤安?另外兩項用于治療二/三線局部晚期或轉移性NSCLC、既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)實體瘤患者的新適應癥上市申請也已被NMPA受理,目前正在審評中。
全面布局肺癌領域,已獲批用于兩大常見肺癌類型
肺癌是全球第二大常見癌癥類型,也是癌癥相關死亡的主要原因。在中國,肺癌發(fā)病率更是呈現持續(xù)增長的態(tài)勢。其中,非小細胞肺癌(NSCLC)約占肺癌的85%,嚴重威脅人群健康,約70%的患者確診時已是晚期,無法進行手術;在可以接受手術治療的早期患者中也有相當比例會發(fā)生復發(fā)或遠處轉移。國內NSCLC患者中約70%為非鱗狀NSCLC,其中近50%患者不攜帶EGFR、ALK等常見驅動基因突變,這部分晚期肺癌患者無法從靶向治療中獲益,存在大量未被滿足的臨床需求。
此次百澤安?非鱗狀NSCLC適應癥的獲批是基于RATIONALE 304研究的結果。RATIONALE 304是一項隨機、開放性、多中心的3期臨床試驗,旨在評估百澤安?聯合培美曲塞及鉑類化療藥物(卡鉑或順鉑),對比僅用培美曲塞與鉑類化療藥物,用于治療一線IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者。共有334例患者在中國入組了該試驗,以2:1的隨機比例接受了百澤安?(每三周200mg給藥)聯合化療或是僅用化療的治療。研究證實了百澤安?聯合化療治療一線IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC具有顯著的臨床獲益。
此次試驗的牽頭研究者、上海交通大學附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授表示:“NSCLC是肺癌中最常見的類型,由于起病隱匿,大多數患者確診時已是晚期。RATIONALE 304研究結果顯示,百澤安?聯合培美曲塞及鉑類化療藥物用于晚期非鱗狀NSCLC患者的一線治療,展示出了的無進展生存期具有臨床意義的顯著獲益以及較高的緩解率,且耐受性良好。我相信此次獲批將極大地滿足NSCLC患者的一線治療臨床需求,同時也期待著總生存期的數據!
憑借在臨床上的優(yōu)異表現,百澤安?還陸續(xù)收獲了國內權威指南的認可。2021年4月24日,《中國臨床腫瘤學會(CSCO)免疫檢查點抑制劑臨床應用指南(2021版)》發(fā)布,百澤安?一舉成為首個在晚期NSCLC一、二線免疫治療中獲得指南全面推薦的國內自主研發(fā)PD-1單抗,在晚期鱗狀NSCLC一線治療中,百澤安?更是成為首個獲得Ⅰ級推薦的國內自主研發(fā)PD-1單抗。
探索PD-1單抗攻克肝癌之路
在中國,肝癌素有“癌中之王”之稱,由于起病隱匿,早期診斷比較困難,大多數肝癌患者確診時已是中晚期,同時合并有基礎肝病,腫瘤進展迅速,治療棘手。目前,中國肝癌患者的5年生存率僅約12%,患者生存期也在肝癌整體高發(fā)的東亞墊底[9],迫切需要更多、更好的藥物改善肝癌患者的治療。
百澤安?此次獲批是基于一項全球多中心的關鍵2期臨床試驗RATIONALE 208研究。該研究旨在評估百澤安?單藥用于治療既往接受過至少一種全身治療的肝細胞癌(HCC)患者的療效和安全性。該研究入組了來自亞洲和歐洲的8個國家和地區(qū)的249例HCC患者,包括122例中國患者。所有入組患者中,二線患者占比55.4%,三線及后線患者占比44.6%,乙肝病史患者占51.4%,丙肝病史患者占14.5%。值得一提的是,雖然RATIONALE208研究入組患者基線水平差,病情復雜,惡性程度高,但仍然取得了良好的研究結果,中位無進展生存期(PFS)達2.7個月,中位總生存期(OS)達13.2個月,患者的客觀緩解率(ORR)達13.3%,其中近80%的患者持續(xù)緩解時間超過一年。此外,RATIONALE 208 研究中展現出了百澤安?對于肝癌患者的深度緩解作用,有患者通過百澤安?的單藥治療達到了完全緩解(CR)。
該項研究的中國牽頭的主要研究者,復旦大學附屬中山醫(yī)院任正剛教授表示:“肝細胞癌是一種難治的原發(fā)性肝癌,多發(fā)于罹患慢性肝病的人群,譬如乙型肝炎或丙型肝炎。該項臨床試驗結果顯示,百澤安?對晚期肝癌顯示出較好的療效及安全性,有望為中國二線或三線HCC患者帶來遠期的生存益處!
據了解,百澤安?目前在全球開展了35項臨床試驗,覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗癌、胃癌等多個癌種,憑借差異化的產品設計和目前優(yōu)異的臨床表現,百濟神州正通過一系列單藥及聯合療法的臨床試驗,加速拓展百澤安?在實體瘤與血液瘤上的適應癥布局。
此外,2021年1月,百濟神州與全球制藥巨頭諾華就百澤安?在海外多個國家的開發(fā)、生產以及商業(yè)化達成合作與授權協議,該項合作也創(chuàng)下目前國內單品種藥物授權交易金額最高記錄。隨著百澤安?被納入新版國家醫(yī)保藥品目錄、百濟神州廣州生物藥生產基地正式投入商業(yè)化生產,越來越多的國內患者將有望通過醫(yī)保的惠民價,使用上這一款國際品質的抗癌新藥。
本文來源于億歐,原創(chuàng)文章,作者:漆葉青。

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