追溯Kardium來時路：擁有135項發(fā)明專利，電氣工程師轉戰(zhàn)房顫治療領域

Kardium的創(chuàng)始人Dan Gelbart ，擁有多重身份，且多項榮譽加身。

他是一名才華橫溢的發(fā)明家。據(jù)不完全統(tǒng)計，Dan Gelbart獲有135項美國專利。發(fā)明范圍從包裹跟蹤技術到房顫治療。

他是一名電氣工程教授。Dan Gelbart擁有以色列理工學院的電氣工程碩士學位，曾獲得不列顛哥倫比亞省科學委員會金獎、印刷協(xié)會金獎，以及西蒙弗雷澤大學和不列顛哥倫比亞大學的榮譽博士學位。近幾年來，他也在不列顛哥倫比亞大學教授關于工業(yè)傳感器和致動器的研究生課程。

他是一名富有挑戰(zhàn)精神的企業(yè)家。1984年，Dan Gelbart與Ken Spencer博士共同創(chuàng)建了激光技術公司Creo，并擔任總裁和首席技術官。到2005年，當Creo被柯達以10億美元收購時，Creo的員工數(shù)量已超過4000人。

此后，Dan Gelbart還創(chuàng)建了生物技術公司Rapidia，并推出了完整的3D打印系統(tǒng)。Rapidia的兩步3D打印技術開發(fā)了幾年，于2019年首次亮相，這是第一個實現(xiàn)水硬性金屬和陶瓷零件直接從打印機進入熔爐而無需脫脂步驟的技術。

Kardium則是由Dan Gelbart與Doug Goertzen 、 Lichtenstein博士于2007年聯(lián)合創(chuàng)立，旨在解決心血管疾病尤其是房顫治療的現(xiàn)有挑戰(zhàn)。

據(jù)Kardium調查顯示，全球每年要進行50萬次導管消融手術，導管消融市場估計有60億美元。也正是從這一還未被滿足的市場需求出發(fā)，Kardium得以誕生。

與Dan Gelbart一樣，Doug Goertzen也是電氣工程專業(yè)出身，在Kardium之前，他曾在柯達和Creo有12年的任職經(jīng)歷。

Lichtenstein博士曾擔任過UBC（不列顛哥倫比亞大學）心血管外科科長，是心血管外科的著名醫(yī)生和研究員，在其職業(yè)生涯中為心臟手術技術做出了重大貢獻。

Kardium創(chuàng)始人：Dan Gelbart、Doug Goertzen、Lichtenstein（從左至右，圖片來源：Kardium官網(wǎng)）

對標行業(yè)同行者AtriCure：三大產(chǎn)品組合服務超30萬房顫患者

AtriCure與Kardium有著同樣的愿景：為心顫患者提供更先進、更完善的解決方案。

AtriCure成立于2000年，總部位于美國俄亥俄州，作為治療房顫和相關疾病創(chuàng)新技術的供應商，AtriCure為全球電生理學家和心胸外科醫(yī)生提供一流的解決方案。

經(jīng)過二十多年的發(fā)展，AtriCure在美國擁有138項授權專利，超20萬臺設備銷往80多個國家，被心胸外科醫(yī)生和電生理學家用于治療房顫和減少房顫相關并發(fā)癥，累計服務了35萬多名房顫患者。

圖片來源：AtriCure官網(wǎng)

AtriCure的房顫解決方案由三大部分組成：開放外科消融、微創(chuàng)外科消融和左心耳夾閉管理。

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開放外科消融系統(tǒng)

現(xiàn)階段，AtriCure在組織消融方面建立了強大的產(chǎn)品組合，包括外科雙極射頻消融系統(tǒng)、吸力射頻逆變器，以及線性筆和探針等。

其中，Isolator Synergy消融系統(tǒng)是AtriCure公司的明星產(chǎn)品，共有三種型號：

Isolator Synergy OLL2／OSL2用于治療需要藥物或電復律法治療的持續(xù)性心房纖顫患者，以及房顫持續(xù)時間大于1年，且正在進行開放性冠狀動脈旁路移植術和／或瓣膜置換術及修復術的長期持續(xù)性心房纖顫患者。

Isolator Synergy EML2／EMR2提供Synergy射頻技術，該系統(tǒng)響應特定的組織特性，并相應地調整能量輸出和時間，且能夠根據(jù)組織的長度、寬度和組成定制的柱狀病變，以及不同組織成分和厚度的具體要求，顯示不同的消融功率和消融時間曲線圖。

Isolator Synergy EMT1則是一種隔離器協(xié)同訪問鉗，是領先的協(xié)同消融技術和訪問驅動功能的理想組合。

三種型號的Isolator Synergy消融系統(tǒng)（圖片來源：AtriCure官網(wǎng)）

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微創(chuàng)外科消融系統(tǒng)

1．胸腔閉合式消融系統(tǒng)

EPi－Sense采用VisiTrax技術，利用胸腔鏡、內(nèi)窺鏡和腹腔鏡手術技術，對心臟組織進行凝血，能輔助心臟電生理和心胸外科醫(yī)生能夠感知和記錄心臟信號。

Subtle Cannula適用于腹腔鏡或普通外科手術，它允許外科醫(yī)生通過腹部的一英寸切口進入心房，通過套管，將內(nèi)窺鏡和凝固裝置引入心包空間，使其能夠進入心臟的后表面以凝固心外膜心臟組織。

胸腔閉合式消融系統(tǒng)（圖片來源：AtriCure官網(wǎng)）

2．冷凍消融探針

cryoICE冷凍消融探針是AtriCure在冷凍消融技術方面的核心產(chǎn)品，是第一個在美國市售的冷凍消融探針，用于治療心律失常和暫時消融周圍神經(jīng)以阻止疼痛。

cryoICE冷凍消融探針有CRYO2和CRYO3兩款，兩款產(chǎn)品唯一的不同在于靈活性的差異，CRYO2采用可塑探針，CRYO3采用增強的可塑探針，與CRYO2相比，彎曲力減少25％。

cryoFORM冷凍消融探針，適用于冷凍外科治療心律失常。該探針能適應各種手術消融程序。

冷凍消融探針（圖片來源：AtriCure官網(wǎng)）

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左心耳夾閉管理

AtriCure在左心耳管理方面的產(chǎn)品主要有AtriClip系列。AtriClip系列包含AtriClip和AtriClip PRO兩大產(chǎn)品。

1．AtriClip

AtriClip組合里有四款產(chǎn)品，分別是AtriClip標準設備、AtriClip長設備、AtriClip FLEX?V設備和AtriClip FLEX設備。

2010年，AtriClip左心耳附件排除系統(tǒng)首次在美國上市，用于在直接可視化下結合其他開放式心臟外科手術閉塞左心耳。截至2017年，全球銷量超過十萬臺，達到了一個里程碑。2018年，AtriClip FLEX?V設備上市，旨在改進開胸夾的放置。

AtriClip系列產(chǎn)品（圖片來源：AtriCure官網(wǎng)）

2．AtriClip PRO

2016年，新型AtriClip設備AtriClip PRO開始在美國和歐洲市場上銷售。這種新設備增強了在微創(chuàng)心臟手術中閉塞左心耳的能力。2017年，AtriClip PRO?V設備在美國上市。新設備進行了多項修改，使其在微創(chuàng)手術環(huán)境中操作時更容易導航和放置。

AtriClip PRO系列產(chǎn)品（圖片來源：AtriCure官網(wǎng)）

國外市場動作頻頻，國內(nèi)房顫治療將走向何方？

近兩年，國外公司在房顫治療領域動作頻頻，并取得了階段性的成果。

2020年8月，專注于減少房顫患者中風的醫(yī)療設備公司Conformal Medical宣布完成8500萬美元C輪融資。融資資金用于支持公司在美國進行的新型CLAAS?技術的關鍵性試驗。

2020年9月，識別房顫驅動因素的研發(fā)商Coremap完成1050萬美元A輪融資。融資資金用于加速產(chǎn)品開發(fā)和未來的監(jiān)管提交。

2020年12月，醫(yī)療器械公司FARAPULSE評估脈沖場消融系統(tǒng)治療房顫的關鍵性試驗獲得FDA有條件批準。2021年年初，該脈沖場消融系統(tǒng)獲得CE認證。FARAPULSE成為全球首家將心臟PFA系統(tǒng)商業(yè)化的公司。

相較于國外房顫治療的大步闊進，國內(nèi)市場的企業(yè)更多停留在臨床前的檢測診斷層面的探索。例如南京熙健根據(jù)移動互聯(lián)網(wǎng)時代房顫患者的需求，推出掌上心電監(jiān)測儀。南京數(shù)創(chuàng)醫(yī)療則是利用AI心電監(jiān)測，來輔助房顫診斷。

我國百洋醫(yī)藥集團有意布局房顫臨床療法，但受到高技術壁壘的限制，只得通過與國外企業(yè)“牽手”的角度切入。

美國醫(yī)械企業(yè)AtriCure在中國銷售房顫外科消融器械有10多年歷史。2018年，百洋醫(yī)藥集團與AtriCure達成戰(zhàn)略合作，集團旗下青島百洋醫(yī)藥股份有限公司成為AtriCure房顫外科消融醫(yī)療器械在中國的獨家代理經(jīng)銷商。

直到2019年，國內(nèi)心血管微創(chuàng)器械研發(fā)公司康灃生物歷經(jīng)6年探索，研發(fā)出了兩大冷凍消融技術：心臟冷凍消融系統(tǒng)治療陣發(fā)性房顫，Cryofocus冷凍消融系統(tǒng)治療藥物難以控制的高血壓患者。

康灃生物冷凍消融技術的創(chuàng)新打破了國外企業(yè)房顫治療技術壟斷的局面，具有里程碑式的意義。

我們期待國內(nèi)房顫治療能突破技術瓶頸，生產(chǎn)出更多的自主創(chuàng)新產(chǎn)品，惠及更多房顫患者。

作者：王芳