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重組新冠疫苗獲緊急使用批準(zhǔn)，是全球首款獲批的新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗

2021-03-16 10:08

億歐大健康15日獲悉，3月10日，中國科學(xué)院微生物研究所與智飛生物聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）在中國國內(nèi)緊急使用獲得批準(zhǔn)，成為國內(nèi)第四款獲批緊急使用的新冠病毒疫苗，也是國際上第一個(gè)獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗。

據(jù)悉，該疫苗已于去年10月完成I、II期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，該疫苗全程接種后，無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，符合亞單位疫苗不良反應(yīng)小的特點(diǎn)，且產(chǎn)生的中和抗體水平與目前國際上重組蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相當(dāng)。

去年11月份，該疫苗陸續(xù)在中國及烏茲別克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多爾、印度尼西亞多國啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃接種人數(shù)29000例。目前III期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利。今年2月份，該新冠疫苗在烏茲別克斯坦獲得EUA，而在本月1日，疫苗已經(jīng)在該國獲批使用。

據(jù)悉，該疫苗生產(chǎn)采用工程化細(xì)胞（CHO）生產(chǎn)重組蛋白，不需要高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)車間，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠，可以快速實(shí)現(xiàn)國內(nèi)外大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，顯著降低了疫苗生產(chǎn)成本，且存儲(chǔ)和運(yùn)輸便捷。

事實(shí)上，不只是中國，國外亦有不少藥企瞄準(zhǔn)了這一路線研發(fā)新冠疫苗。此前，賽諾菲和GSK合作的法重組蛋白疫苗因未能在老年人中產(chǎn)生強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，不得不推遲其進(jìn)度，曾預(yù)計(jì)今年第二季度上市。除此之外，Novavax在研的新冠疫苗亦是重組蛋白亞單位疫苗。據(jù)其今年1月份公布的III期臨床數(shù)據(jù)，其有效率為89．3％。目前，該公司已提請歐洲、美國、英國和加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)該疫苗。

作者：林怡齡

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