近年來(lái),隨著中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新藥物市場(chǎng)蓬勃發(fā)展,以及受到配套產(chǎn)業(yè)鏈趨于成熟、國(guó)家相關(guān)利好政策推動(dòng)等因素影響,中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)保持著強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。眾多中小型生物技術(shù)公司和各類醫(yī)藥企業(yè)積極開(kāi)展醫(yī)療創(chuàng)新,開(kāi)始走向全球市場(chǎng),并在國(guó)際大環(huán)境中顯露出穩(wěn)步提升的競(jìng)爭(zhēng)能力。

當(dāng)創(chuàng)新逐漸成為行業(yè)主旋律,創(chuàng)新藥無(wú)疑將成為眾多企業(yè)轉(zhuǎn)型的重要方向。同時(shí),行業(yè)的快速發(fā)展也帶來(lái)了很多不確定因素和挑戰(zhàn)。在此背景下,CRO市場(chǎng)隨之高速增長(zhǎng)。為了解決諸多問(wèn)題,應(yīng)對(duì)新藥審批的日益嚴(yán)格及新藥研發(fā)的復(fù)雜化,藥企開(kāi)始向CRO公司尋求合作,幫助其完成研發(fā)工作。但相較于歐美等CRO市場(chǎng)的成熟,中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展起步較晚,很多中國(guó)藥企在如何選擇CRO公司方面,存在著困惑或難題。

成立于1989年的全球臨床研究CRO公司普米爾醫(yī)藥(Premier Research)自2019年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后,一直為中國(guó)客戶提供從新藥臨床研究階段到新藥商業(yè)化落地的全流程服務(wù),在滿足本地客戶需求方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)。普米爾醫(yī)藥的專家團(tuán)隊(duì),特別為國(guó)內(nèi)生物技術(shù)和中小型制藥企業(yè)總結(jié)了有關(guān)CRO選擇的策略。

1． 為什么要與CRO合作?

新藥研發(fā)不僅成本高、周期長(zhǎng),且監(jiān)管嚴(yán)格、成功率低。目前中國(guó)醫(yī)療行業(yè)普遍存在著研發(fā)能力不足、研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施和條件相對(duì)較差、科技成果轉(zhuǎn)化能力較弱、對(duì)國(guó)際監(jiān)管環(huán)境缺乏了解等問(wèn)題。

面對(duì)行業(yè)的變化,藥企選擇一家合適的CRO公司合作,讓更專業(yè)的人士來(lái)做專業(yè)的事,可以幫助降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)時(shí)間、提高研發(fā)質(zhì)量、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。目前市場(chǎng)主流CRO公司主要提供臨床前CRO和臨床研究CRO兩類服務(wù),也有少數(shù)公司具備綜合性服務(wù)外包能力。

2． 選擇CRO的黃金標(biāo)準(zhǔn)

一般來(lái)說(shuō),選擇CRO可以從四個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)來(lái)考量:

(1) 專家團(tuán)隊(duì)

包括CRO公司是否具備研發(fā)項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的資深專家,組織結(jié)構(gòu)和人員分工是否明確合理,是否為項(xiàng)目分配了專屬服務(wù)團(tuán)隊(duì)等方面。

(2) 管理體系與設(shè)備

包括是否具備專業(yè)的項(xiàng)目、質(zhì)量和合規(guī)管理體系,設(shè)備是否滿足項(xiàng)目要求,有無(wú)專業(yè)的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等。

(3) 項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)

在相關(guān)領(lǐng)域是否擁有豐富經(jīng)驗(yàn),幫助提前規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),從而保證項(xiàng)目的進(jìn)度。

(4) 熟悉中國(guó)市場(chǎng)

是否充分了解本地客戶的需求,以及監(jiān)管環(huán)境的差異化,確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確和高質(zhì)量。

3． “小而美”的全球CRO,更適合中小型藥企

中小型生物技術(shù)公司和藥企在面臨CRO抉擇時(shí)往往會(huì)發(fā)現(xiàn),大型國(guó)際性CRO公司能夠提供高質(zhì)量服務(wù),但價(jià)格高昂,且不熟悉本地市場(chǎng);而一些新興的本土CRO或許價(jià)格合理,但常常存在人才不足、專業(yè)程度不高等問(wèn)題。

在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域已深耕十余年的普米爾醫(yī)藥大中華區(qū)商務(wù)發(fā)展負(fù)責(zé)人裴明分析說(shuō),“近年來(lái),根據(jù)本土創(chuàng)新醫(yī)藥客戶的普遍反饋,一方面他們對(duì)有全球覆蓋及全球經(jīng)驗(yàn)的CRO有著持續(xù)的高需求;另一方面,他們不再滿足于大型CRO公司的流程化操作,而是對(duì)定制化客戶體驗(yàn)有了更高的要求。由于不同領(lǐng)域的產(chǎn)品開(kāi)發(fā),需要對(duì)應(yīng)領(lǐng)域的專家來(lái)助力,所以也不必盲目追求大型全球性CRO公司的綜合能力。這時(shí),‘小而美’的全球臨床研究CRO便是一個(gè)更好的選擇�！�

“小而美”的定制策略,助力藥企創(chuàng)新和走向世界

“小而美”的全球CRO普米爾醫(yī)藥,對(duì)于專注領(lǐng)域進(jìn)行了專業(yè)團(tuán)隊(duì)的分組,真正意義上實(shí)現(xiàn)了“讓專業(yè)的團(tuán)隊(duì)做專業(yè)的事情”的理念。

自進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái),普米爾醫(yī)藥一直專注于幫助中國(guó)藥企“走出去”的業(yè)務(wù)。相對(duì)于國(guó)內(nèi)CRO采用“分包”模式完成海外臨床業(yè)務(wù),普米爾醫(yī)藥全球主要國(guó)家地區(qū)都設(shè)有專業(yè)團(tuán)隊(duì),其承接海外臨床研究項(xiàng)目的模式更趨于完善和專業(yè)。而相較于大型國(guó)際性CRO,普米爾醫(yī)藥更注重客戶體驗(yàn),會(huì)根據(jù)每個(gè)客戶的特點(diǎn),制定“小而美”的最佳策略方案,旨在滿足不同客戶個(gè)性化的需求。

作為一家全球臨床研究CRO公司,普米爾醫(yī)藥專注于生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械的全球注冊(cè)和臨床研究全服務(wù)鏈,業(yè)務(wù)遍布全球。其提供的CRO服務(wù)基本覆蓋了生物醫(yī)藥的所有賽道,包含腫瘤、皮膚疾病、精神疾病、罕見(jiàn)病、兒科、心血管等,以及醫(yī)療器械的相關(guān)試驗(yàn)服務(wù)。

作者:動(dòng)脈網(wǎng)