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輝瑞和BioNTech向FDA申請BNT162b2疫苗的緊急使用授權(quán)

2020-11-23 10:00

FDA即將批準第一支新冠疫苗。

億歐大健康11月21日獲悉，輝瑞公司與合作伙伴BioNTech上周五向FDA正式提交申請了其針對SARS－CoV－2的BNT162b2疫苗的緊急使用授權(quán)（EUA）。輝瑞表示，如果FDA選擇授權(quán)該產(chǎn)品，他們將計劃在獲批后的 “數(shù)小時內(nèi)”開始分發(fā)候選疫苗。

如果該候選疫苗獲得批準，它將創(chuàng)下疫苗史上從研發(fā)到上市的最快速度。

數(shù)小時后，F(xiàn)DA宣布由外部專家組成小組（疫苗和相關(guān)生物產(chǎn)品咨詢委員會或VRBPAC）于12月10日開會審查數(shù)據(jù)，就「是否批準緊急使用請求以及在何種條件下使用疫苗」向該機構(gòu)提供建議。

此前，輝瑞宣布其新冠疫苗的III期試驗數(shù)據(jù)顯示，該疫苗在預(yù)防有癥狀的新冠病毒感染方面具有95％的有效率。截至目前，該研究的數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會尚未報告與疫苗有關(guān)的任何嚴重的安全隱患。

美國政府已同意購買1億劑疫苗，并可以選擇另外購買5億劑。輝瑞預(yù)估，若順利通過EUA，它可以在年底前生產(chǎn)約5000萬劑，其中將供應(yīng)給美國2000萬劑。

此外，另一個走在新冠疫苗研發(fā)前列的Moderna在本周一宣布，它的疫苗在預(yù)防癥狀性感染方面的有效率為94．5％。預(yù)計未來幾天Moderna也將向FDA提出正式申請要求以緊急授權(quán)使用其疫苗。美國政府預(yù)計將在12月在Moderna這里接收1500萬劑疫苗。

這兩種疫苗高度相似，兩者均依托美國賓夕法尼亞大學(xué)授權(quán)的技術(shù)，使用mRNA編碼冠狀病毒的刺突蛋白，刺突蛋白是病毒感染宿主細胞的關(guān)鍵所在。mRNA疫苗是將外源目的基因序列通過轉(zhuǎn)錄、合成等工藝制備的mRNA通過特定的遞送系統(tǒng)導(dǎo)入機體細胞并表達目的蛋白、刺激機體產(chǎn)生特異性免疫學(xué)反應(yīng)，從而使機體獲得免疫保護的一種核酸制劑，從而使機體獲得免疫保護。