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威高產(chǎn)品研發(fā)：PDO倒刺線首次FDA注冊成功

2020-11-17 16:20

威高產(chǎn)品研發(fā)：威高集團(tuán)旗下威海威高富森醫(yī)用材料有限公司PDO材質(zhì)的倒刺線于2020年10月21日正式通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510K上市前許可認(rèn)證。

該產(chǎn)品是威高集團(tuán)旗下富森公司首次獲得認(rèn)證的免打結(jié)倒刺線，也是國內(nèi)率先獲得FDA認(rèn)證的PDO倒刺線。

該項目于2020年5月初提交資料給FDA。7月底，F(xiàn)DA審核結(jié)束并給出首輪缺陷問題。經(jīng)歷兩個月與FDA審核員不斷溝通與缺陷整改，威高集團(tuán)旗下富森公司成功獲得FDA 510K上市前許可認(rèn)證。

FDA是世界上普遍認(rèn)可的較高水平的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，同時，本次認(rèn)證產(chǎn)品作為新型免打結(jié)產(chǎn)品再次提高了認(rèn)證難度。與傳統(tǒng)縫合線的打結(jié)不同，倒刺縫合線需要較少的訓(xùn)練，同時降低打結(jié)或擠壓的風(fēng)險，要在最大限度中節(jié)省手術(shù)時間與操作人員數(shù)量，減少手術(shù)縫合操作難度。PDO倒刺線吸收降解時間在180天，無需拆線可在人體內(nèi)水解為二氧化碳與水，單股結(jié)構(gòu)不易產(chǎn)生感染，是目前十分安全的手術(shù)縫合線。

受傳統(tǒng)縫合線的市場影響，倒刺線目前被更多外科醫(yī)生接受，這也是威高集團(tuán)旗下富森公司進(jìn)行倒刺線FDA注冊的緊迫之處。本次注冊為公司將產(chǎn)品銷往全球市場提供了更大的空間。