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中國批準首個國產(chǎn)阿爾茨海默癥早診示蹤劑進入III期臨床

億歐大健康10月23日獲悉,近日蘇州新旭醫(yī)藥(下稱:新旭醫(yī)藥)有限公司發(fā)布公告稱,其研發(fā)的阿爾茨海默癥(AD)診斷用試劑18F-APN-1607注射液獲批臨床III期。新旭醫(yī)藥是一家臨床階段的生物技術(shù)公司,致力于開發(fā)針對神經(jīng)退行性疾病的治療藥物和影像診斷工具。

18F-APN-1607是國內(nèi)首個申報臨床的tau蛋白示蹤劑產(chǎn)品,也是新旭醫(yī)藥首個在國內(nèi)進入臨床試驗III期的一類新藥藥物。目前tau蛋白已被醫(yī)學界認可為AD的重要生物靶點,美國FDA在今年5月已批準幫助對大腦中的tau病理進行成像的藥物(禮來公司的Tauvid)上市。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的公示信息,18F-APN-1607是一種正電子發(fā)射斷層(PET)顯像用示蹤劑,具有在多種 tau 蛋白病變相關(guān)的疾病中造影出 tau 蛋白變異的功能。tau病變相關(guān)的疾病包括:輕度認知障礙(MCI)、阿爾茲海默癥(AD)、皮質(zhì)基底節(jié)變性癥(CBS)和進行性核上性麻痹癥(PSP)等疾病。

針對此次臨床III期,新旭醫(yī)藥主要目標是為了解受試者對18F-APN-1607示蹤劑的攝取模式,測量總體感興趣區(qū)域(iROI)內(nèi)18F-APN-1607標準化攝取率比值(SUVR) ,該測量反映tau蛋白聚集體的沉積,而次要目標為藥物的安全性及耐受性評估。

據(jù)悉,該試驗項目將在國內(nèi)多個重點腦神經(jīng)臨床醫(yī)學中心展開,計劃入組230名受試者,其中包括臨床確診AD患者、MCI病患與健康的老年志愿者進行比較。

實際上,早在2016年,新旭醫(yī)藥的 18 F-APN-1607示蹤劑就開展了安全以及藥效臨床測試,并開展全球多國多中心的臨床試驗。2017 年FDA授予18 F-APN-1607 PSP孤兒藥的資格認定。2018年,新旭醫(yī)藥與新基公司簽訂了關(guān)于該產(chǎn)品的非專屬授權(quán)協(xié)議。該協(xié)議授權(quán)新基使用該示蹤劑,應(yīng)用于其全球臨床試驗中,以協(xié)助臨床收案和藥效評估。

近年來阿爾茨海默病已成為全球主要死因之一。而目前全球還沒有藥物能夠有效逆轉(zhuǎn)病患失智失能的狀況,患者承受的痛苦和治療成本愈演愈烈。

目前全球保守估計有超過5000萬阿爾茨海默癥患者,到2040年這個數(shù)據(jù)將會增加到8000萬。而根據(jù)《中國阿爾茨海默癥患者家庭生存狀況調(diào)研報告》,我國已成為世界上阿爾茨海默病最多的國家,患者超過1000萬人。到2050年,我國罹患阿爾茨海默病人數(shù)估計將超過3000萬。

作者: 秘叢叢 來源:億歐

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