體外診斷是醫(yī)療器械的細分領域。但是這塊占醫(yī)療器械比例很大，并且增長很快，值得單獨拿出來梳理下。

體外診斷這個名詞聽起來很專業(yè)，很陌生，其實我們基本上每個人都被“體外診斷”過，比如去醫(yī)院看病時，很多時候先做個血常規(guī)／尿常規(guī)檢查，體檢時做一個肝功能／腎功能檢查，這些都屬于體外診斷。

體外診斷（In Vitro Diagnostics，簡稱IVD）是指借助于相關的體外檢測試劑、儀器等對從人體血液、體液、組織等提取的樣本進行檢測，以實現(xiàn)對疾病進行預防、診斷、治療檢測、健康評估等。體外診斷已經成為醫(yī)學檢驗的一個無可替代且日益重要的組成部分，根據羅氏診斷的數據統(tǒng)計，通過提供全方位（生化信息，免疫信息，基因信息），多層次（定性，半定量，定量）的臨床診斷信息，60％的臨床治療方案依賴于體外診斷提供的判斷結果，因此體外診斷又被形象稱為“醫(yī)生的眼睛”。

2018 年我國體外診斷市場規(guī)模達到 604 億元，同比增速達到 18．43％ 。

體外診斷包括了儀器和試劑兩個不可分割的部分，其中儀器具有一定的使用年限，約占體外診斷產值的30％，試劑為消耗品，和檢測的次數相關，約占體外診斷產值的70％。

在現(xiàn)代醫(yī)療實踐中，體外診斷是醫(yī)療過程一個基礎環(huán)節(jié)，僅約占全球醫(yī)療總費用的1％左右。除了臨床診斷，體外診斷還在人體健康狀況評估、疾病預防、愈后判斷、個性化用藥指導以及遺傳性預測等方面發(fā)揮重要作用。

按檢測原理和方法進行分類，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液學診斷、微生物診斷、尿液診斷、流式細胞學診斷等。其中，生化診斷，免疫診斷和分子診斷又是國內目前體外診斷的三個主要的方法，所分別對應了代謝物和酶，蛋白質，DNA 三個檢測層面。除此之外，分別側重于細胞層面，人體代謝產物，病原體分析角度的血液，尿液診斷和微生物診斷則作為體外檢測手段的重要補充來判斷生命體健康狀況。

按照檢測環(huán)境及條件，體外診斷分為臨床實驗室體外診斷和現(xiàn)場即時診斷（Point Of CareTesting，簡稱POCT），其中前者主要由專業(yè)人員完成，耗時較長，但檢測結果質量較高，而后者可由非專業(yè)人員操作，檢測速度快，主要集中在血糖檢測、血氣、快速血凝檢測、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂在內的13個項目。

按照診斷儀器和制劑是否分離，體外診斷又可細分為開放式系統(tǒng)和封閉式系統(tǒng)，其中封閉式系統(tǒng)通常儀器和試劑由同一家廠商提供，試劑和儀器存在對應關系，而開放式系統(tǒng)儀器和試劑可由不同廠商提供。

醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。體外診斷產品通常包括儀器、試劑和校準質控，儀器多為二類產品，體外診斷試劑根據不同項目的臨床意義和使用場景，覆蓋一類、二類、三類器械。

和成熟市場不同，我國體外診斷市場競爭較為激烈，目前競爭主體包括了跨國體外診斷公司和本土企業(yè)。整體上，我國體外診斷廠商和跨國企業(yè)存在一定差距，跨國公司憑借可靠的產品質量、高效精密的配套儀器，市場份額在50％以上，尤其在三甲醫(yī)院高端市場中處于壟斷地位，價格是國內同類產品的1～5倍。

目前國內體外診斷共約600家廠商，大多為中小型企業(yè)，產品覆蓋面較窄，主要為單一領域的中低端產品，用戶集中在事級醫(yī)院和基層醫(yī)院，市場格局較為分散，收入超過億元的企業(yè)數量不多，前十大企業(yè)的市占率僅約30％。

體外診斷試劑上游主要是提供相關化學和生物原材料，包括精細化學品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料等的供應商；體外診斷儀器上游主要是電子器件和磨具生產商等。國內廠家核心原材料幾乎全部依靠進口，議價能力相對較低，國內已有廠家部分原材料可以自產，但是規(guī)模和質量暫時還無法與進口產品匹敵。

渠道是體外診斷產品流通的主要方式。國內廠家生產的產品主要通過經銷加直銷的方式進行，其主要營收來源于渠道分銷，對于部分優(yōu)質大客戶，則采用廠家直銷。

體外診斷產品客戶主要包括各種醫(yī)療機構，第三方檢測中心，國家公共衛(wèi)生檢測中心及個人。其中醫(yī)療機構占據 90％的市場，包括各類醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢中心等，醫(yī)院是我國體外檢測試劑主要需求市場。

國內的體外診斷行業(yè)經過 30 年的長足發(fā)展，在產品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，打破了進口廠家價格壟斷的局面，但是產品性能的提升需要多年的沉淀和傳承，和進口百年品牌相比，國產產品依然有很大的提升空間。

國內大型三級醫(yī)院對價格相對不敏感，所以國內的高端醫(yī)院 90％被進口品牌占據，除血球等個別細分領域，國產品牌主要戰(zhàn)場是在中低端市場。隨著國產品牌技術的不斷突破和國家偏好國產的政策導向，國產品牌的未來可期。中國體外診斷以渠道為主要銷售途徑，通過試劑賺取超額利潤。

與全球相比，國內 IVD 競爭格局分散， 主要劃分為 3 個梯隊。

第一梯隊是占據 36．8％的市場份額的 5 大海外巨頭：羅氏、雅培、貝克曼、西門子、丹納赫等，他們的技術先進、檢測精度高，覆蓋了國內眾多三甲醫(yī)院等市場，每家公司在國內 IVD 市場占比均在 5％以上。

位列第二梯隊的是邁瑞醫(yī)療、科華生物、達安基因等優(yōu)質體外診斷企業(yè)。這些企業(yè)盡管在市場規(guī)模、產品技術方面尚不如國際巨頭，但發(fā)展飛快。

第三梯隊主要是國內中小型 IVD 相關企業(yè)，他們市場占有率較低，規(guī)模效益不明顯。在政策、技術、品牌、性價比、渠道等多方驅動下，未來進口替代將成為 IVD 行業(yè)的發(fā)展邏輯。

體外診斷產品多都通過渠道進行分銷，廠家根據代理商的規(guī)模大小不同，通過授權設立一級代理、二級代理等差異化的代理權，進行渠道分銷，通常分銷的利潤相對較低，回款周期較短，根據各廠家財報，分銷占比平均水平超過 80％。對于重點的優(yōu)質客戶，通常為一年收入高達 10 億的大型三甲醫(yī)院，廠家通常選擇直銷的方式來賺取更高的利潤。

體外診斷是高毛利的行業(yè)，尤其是試劑耗材，業(yè)內平均水平在 70％，化學發(fā)光試劑某些公司可達 90％的毛利。樣本量較大的醫(yī)院，代理商常常通過投放來實現(xiàn)，即以很低的價格或者零投放的方式免費提供儀器，行業(yè)內一般 1 年可以通過試劑收回儀器成本。中低端醫(yī)院，其樣本量無法支持儀器免費的成本，儀器和試劑都通過直接銷售來完成。

由于高昂的研發(fā)費用與銷售費用，許多體外診斷企業(yè)在漫長的周期中處于未盈利狀態(tài)。體外診斷技術匯集了臨床醫(yī)學、機械、免疫學、生物化學等眾多前沿技術，產品開發(fā)難度大、周期長，需投入較多研發(fā)費用；另一方面，由于體外診斷產品主要面向醫(yī)院客戶，而鋪展面向醫(yī)院的營銷渠道需要較高的銷售費用，高昂的新產品研發(fā)費用與已上市產品的銷售費用使得已有營業(yè)收入的體外診斷企業(yè)在漫長的周期中處于未盈利狀態(tài)。

在IVD細分領域，2018 年全球體外診斷市場中免疫診斷占 32．50％、生化診斷占 23．69％、分子診斷占 14．68％，免疫診斷和生化診斷合計占比約 56．19％。在我國，免疫診斷市場份額最高，其次是生化診斷、分子診斷、POCT等。

免疫診斷

免疫診斷定義為利用抗原抗體之間的特異性免疫反應來測定免疫狀態(tài)，檢測各種疾病的診斷方法。利用各種標記技術對抗原或者抗體進行標記，將抗原與抗體的結合過程放大并通過光電，射線信號表達出來。而基于這種特異性所指向的抗體抗原一一對應的關系特征，使得免疫診斷具有比生化檢測更高的靈敏度。

免疫診斷從發(fā)展歷程和技術分類來看，總體覆蓋了五個細分領域：放射免疫分析技術（RIA），免疫膠體金技術，酶聯(lián)免疫分析技術（ELISA），時間分辨熒光免疫分析技術（TRFIA）和化學發(fā)光免疫分析技術（CLIA）。其中酶聯(lián)免疫和化學發(fā)光免疫是目前免疫診斷目前的主流技術。

由于酶聯(lián)免疫診斷具有較高的靈敏度和成本低的特點，在我國二級以下醫(yī)院仍然占據一定的市場份額，而我國免疫診斷試劑廠商基本以生產酶聯(lián)免疫試劑為主。相較于酶聯(lián)免疫，國內化學發(fā)光起步時間比較晚，而隨著三甲醫(yī)院對于高端免疫診斷的需求，化學發(fā)光正在逐漸替代酶聯(lián)免疫成為我國主流的免疫診斷方法。

化學發(fā)光免疫分析（ CLIA ）：基于免疫反應原理主要是指抗原和抗體結合，為了實現(xiàn)量化這類結合的檢測結果，引入了化學發(fā)光系統(tǒng)：將化學發(fā)光物質標記在抗原（抗體）上，在催化和氧化作用下，化學發(fā)光物質被激發(fā)從基態(tài)達到激發(fā)態(tài)，而該種狀態(tài)并不穩(wěn)定，發(fā)光物質會重新回到基態(tài)，同時釋放光子。由于光信號的強弱與待測物濃度在一定范圍內呈線性關系，因此在光學檢測系統(tǒng)的幫助下，可以實現(xiàn)對光信號的定量檢測，從而進一步確定待測物含量。

化學發(fā)光的分類可以依據兩個“不同”來區(qū)分，一個是按照標記物不同，化學發(fā)光可以分為直接發(fā)光免疫分析，化學發(fā)光免疫分析和電化學發(fā)光免疫分析；另一個則是按照抗原或抗體包被方法的不同，將化學發(fā)光分為 微孔板式，微粒式（磁微粒式和非磁微粒式）也叫做 管式發(fā)光技術，其中磁微�；瘜W發(fā)光技術是目前最先進也是未來技術發(fā)展的方向。

在 2012 年以前，國產品牌大多集中在板式發(fā)光產品領域，到 2015 年底，拿到化學發(fā)光注冊證的國產廠家有 50 家，其中約 15 家為管式發(fā)光，剩下的都為板式發(fā)光。隨著技術的發(fā)展和成本的不斷下降，管式發(fā)光的市場份額正在逐漸增大。

化學發(fā)光國產化率目前不到 10％，90％以上的市場被進口廠家壟斷，進口替代空間大，天花板高。

在近 5 年內，國產品牌開始崛起。早期的化學發(fā)光以板式為主，市場占有率較高的國產品牌分別為安圖生物，科美和新波（被鉑金埃爾默收購）、新產業(yè)、邁克生物等。

化學發(fā)光龍頭企業(yè)新產業(yè)原先在新三板，現(xiàn)在已經轉創(chuàng)業(yè)板：新產業(yè)，市值達到600多億。

新三板上還有免疫診斷的企業(yè)：科新生物、ST瀚聯(lián)、太和華美等。

生化診斷

生化診斷又稱臨床生化（Clinic Chemistry），是指通過各種生物化學反應來測定人體內酶類，糖類，脂類，蛋白和非蛋白氮類，無機元素類等生化指標的體外診斷方法，常用于血糖，血脂，膽固醇，肝功能，腎功能等基礎檢查項目。即通過測定特定生化物質的含量來判斷人體是否處于健康狀態(tài)，并判斷是由何種原因引起。

生化診斷產品在國內起步較早，作為醫(yī)院最為常規(guī)的檢測項目，在幾個細分行業(yè)中發(fā)展最為成熟。從近幾年的發(fā)展情況來看，生化項目拓展已經達到過度開發(fā)的程度，由于生化檢測對于某些小分子物質特異性的靈敏度不高，生化平臺項目的繼續(xù)增加將不會產生太多積極意義。但是一系列新技術推動高端項目的開發(fā)，尤其是發(fā)光平臺的項目，比如福建新大陸的腫瘤早篩項目 TSGF，以其低成本，高靈敏度的性能作為高端體檢菜單的項目已廣泛用于體檢科。

生化領域已是紅海，行業(yè)增速放緩。生化市場份額由于進入門檻低，利潤高，吸引了很多小廠家，但隨著行業(yè)整頓力度加劇，內部的整合和震蕩會集中市場份額，有利于優(yōu)秀國產品牌龍頭躍出水面， 雖然整體增速放緩，但是部分個體企業(yè)會有內生性高增長。

生化診斷在整個體外診斷市場份額比重有所下降，但是生化診斷產品隨著衍生出一些新的技術領域（比如免疫濁度法：該方法最常見運用在蛋白質檢測中，雖然包含了抗原抗體特異性結合的免疫反應過程，但歸屬于生化診斷項目）依然存在一定增長空間。

生化試劑目前國產替代率接近 50％，成為了國內細分市場中競爭最為激烈的。主要的原因包括兩點：

生化試劑進入門檻是幾個細分行業(yè)里最低的，這也成為很多小公司以此作為切點進入 IVD 領域；

2）產品同質化嚴重，價格戰(zhàn)成為了參與企業(yè)主要的競爭手段，這也導致了行業(yè)利潤不斷壓縮。而國內A股上市公司中集中于生化領域的有邁瑞醫(yī)療，科華生物，九強生物，迪瑞醫(yī)療和利德曼。

新三板上的有：永和陽光、伊普諾康、科方生物等

分子診斷

分子診斷（Macromolecular Diagnostics）是指應用分子生物學技術對與疾病相關的結構蛋白質、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子，以及編碼這些分子的基因的檢測。目前，全球主要的分子診斷技術可以分為核酸檢測和生物芯片兩大類。在核酸檢測中，有聚合酶鏈式反應（PCR），熒光原位雜交技術（FISH），基因測序技術；在生物芯片技術中，又分為基因芯片和蛋白芯片技術，其中和基因相關的檢測是分子診斷中最受關注也是最重要的組成部分。

在這次疫情中大放異彩的，就是核酸檢測。

從全球看，分子診斷作為體外診斷的重要細分領域，增速水平一直是體外診斷行業(yè)最高的，但是由于存在高技術門檻，所以競爭環(huán)境一直處于幾個寡頭壟斷的局面。

核酸雜交：具有互補堿基序列的 DNA 分子，可以通過堿基對之間形成氫鍵等，形成穩(wěn)定的雙鏈區(qū)，通過核素或者熒光來檢測靶序列，由于核素污染，越來越多采用熒光標記，稱為熒光原位雜交（FISH）。

PCR 擴增：PCR 是模板 DNA，引物和四種脫氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在 DNA 聚合酶作用下發(fā)生酶促聚合反應，進行體外擴增，得到所需目的 DNA，然后通過凝膠電泳或者熒光定量的方式來定性或者定量靶基因。這是分子診斷中目前應用最廣泛的技術。

基因芯片：一種雜交測序方法，在一塊固相表面固定了序列已知的帶熒光標記的靶核苷酸的探針，當樣本中有與基因芯片上核酸探針互補的核酸時，即發(fā)生配對，通過檢測熒光可重組出靶核酸的序列。

基因測序：根據其原理平臺，分為一代、二代和三代測序，其各自的優(yōu)缺點如下表所示。

目前應用最廣泛的為二代測序，全球被 Illumina 和 Life tech（后被 Thermo fisher 收購）壟斷（羅氏的焦磷酸測序儀 454 在 2013 年退出市場），市面上基本沒有國產儀器。

目前國內應用最廣泛的應用平臺是 PCR 技術，PCR 儀器被外資壟斷，由于開發(fā)周期長，技術門檻高，因此鮮有國內廠家開發(fā)儀器，國產廠家產品多為 PCR 試劑。

國內分子診斷臨床應用最廣的是傳染病，占整個分子診斷超過 50％的份額。

產前篩查是另外一塊重要的市場，約占整個分子診斷市場的 20％，伴隨二胎政策放開，產篩未來會有較大的增長空間。如華大基因，貝瑞和康等，胎兒外周血游離 DNA 檢測已逐漸替代羊水穿刺技術。

分子診斷中空間最大的是腫瘤早篩，但是目前在臨床的應用處于早期，與腫瘤早篩相關的標志物成百上千，特異性是制約該應用的最大因素。

2018年 年 國 內 分 子 診 斷 市 場 規(guī) �！�66 億，PCR（聚合酶鏈式反應）、NGS（基因測序）兩大技術平臺為主；PCR市市 場 規(guī) �！�32億  元，以感染性疾病、腫瘤伴隨診斷為主；NGS市  場 規(guī)模 模～34億  （ 不 含 科 研 服 務） ），以NIPT（無創(chuàng)產檢）、腫瘤用藥指導為主。

主要的分子診斷廠家多集中在 HPV 篩查和分型領域，其中達安基因、凱普生物、亞能（被復星收購），安必平，圣湘生物，艾德生物，華大基因、貝瑞基因，相對市場份額較大。

新三板上的企業(yè)有：高盛生物、賽哲生物、佰美基因、賽樂奇、達瑞生物、致善生物等，百傲科技是做基因芯片的，之江生物正在申報科創(chuàng)板。

POCT

POCT 英文全稱為 Point－of－Care Test，指在病人身邊快速診斷，因此被定義是快速取得診斷結果的便捷性體外診斷，其檢測具有時間短，患者親歷等優(yōu)點，因而能快速而恰當地進行診療、護理、病程觀察，進而提高醫(yī)療質量和患者滿意度。目前 POCT 已經廣泛應用在 ICU、手術、急診、診所及患者家中。

POCT 已被廣泛使用。血氣、心臟及腫瘤標志物等是主要增長點，由于儀器便攜、操作簡便、結果及時準確等一系列優(yōu)點，POCT 已得到廣泛應用。目前應用較多的領域包括血糖、血氣及電解質、心臟標志物、毒品及酒精、妊娠及排卵、腫瘤標志物、感染性疾病、血及尿生化、凝血及溶栓等。

根據TriMark報告，全球POCT市場規(guī)模從2011年的93．8億美元達到2018年的158．7億美元，CAGR 達到 7．5％。而對于 POCT 產品營收貢獻最大的依舊來自歐美市場，達到 80％，亞洲地區(qū)的市場份額只有 15％。

目前中國 POCT 市場尚處于發(fā)展初期，預計整體市場尚處于歐美國家九十年代水平，醫(yī)院等終端滲透率極低。產品基本被外資企業(yè)壟斷，國內企業(yè)通過引進海外人才，也逐漸建立起了 POCT 產品線。

POCT作為一個相對門檻較低的市場，競爭尤為激烈，同時由于 POCT市場難以對其質量進行規(guī)范化，無相關行業(yè)標準，所以中國市場普遍呈現(xiàn)出“亂花漸欲迷人眼的”的量多質劣

的局面。POCT在整個 IVD 細分市場中除生化試劑外最易切入的市場，國內廠家規(guī)模普遍偏小，相對而言市場份額較大的廠家大多都有其特色產品，是該細分領域的佼佼者，比如特種蛋白的深圳國賽，心肌標志物的南京基蛋等。

POCT由于種類繁多，方法差異較大，因此暫無統(tǒng)一的質量控制體系，其結果難以保證準確。

國內有規(guī)模的 POCT廠家不多，市場集中度很低。最主要的細分領域是血氣、電解質，炎癥，心標，傳染病，糖化血紅蛋白，合計約占整個 POCT市場 90％的份額。

A股的POCT企業(yè)有；基蛋生物、萬孚生物、樂普醫(yī)療、潤達醫(yī)療

新三板上的有：科炬生物、凱基生物、璟泓科技、科方生物、佰奧達、豪邁生物、為正生物、中生金域、奧迪康等。

血液體液診斷

我國血液和體液學領域最主要的為血液和尿液市場，高端市場主要被外資品牌占據。血液和體液學診斷對診斷系統(tǒng)自動化、靈敏度等方面的技術要求非常高，國內技術還不夠成熟，目前只有少數企業(yè)通過技術積累，自主研發(fā)生產的部分血液和體液學診斷試劑接近或達到國際水平，而在診斷儀器斱面，國內產品與國際水平相比依然有較大的差距。

血球（血細胞計數）市場是中國品牌國產替代最成功的細分市場 是中國品牌國產替代最成功的細分市場。希森美康和邁瑞醫(yī)療兩家獨大，占據 60％的市場份額。另外還有：嘉斯戴克（邁克生物）和帝邁（美康生物）

2015 年國內一共約 50 家血球廠家，其中約 17 個廠家有五分類儀器，有自主研發(fā)能力的廠家不超過 10 家，其中邁瑞一家獨大，其他銷售額在一億左右的只有優(yōu)利特和特康。近兩年市場上出現(xiàn)了兩個較為引人注目的公司，加斯戴克和帝邁，已分別被邁克生物和美康生物參股。

嘉斯戴克專注于血液分析儀、流式細胞儀等先進體外診斷（IVD）設備和試劑的研發(fā)，是具有自主研發(fā)能力的廠家之一，國內已有南北兩家血球產品 OEM 自嘉斯戴克。嘉斯戴克的五分類產品是國內除邁瑞外唯一掌握血球核酸熒光檢測技術的廠家，具有很強的平臺拓展性。

帝邁對于客戶需求把握非常到位，全國第一個推出血球＋全血 CRP 一體機，同時產品線非

常齊全，在招標中具備很大的優(yōu)勢，短短的 2 年時間，推出一系列產品。

國內2018年國內血液體液診斷市  場 規(guī)�！�105億  ， 以 血 液 分 析 為 主；跨 國 公 司 占比 42％： 希 森 美 康2018中國區(qū)營收47．4億，其中血液體液在IVD營收中占比～70％為33億，市 占率 率31％；貝  克 曼（丹納赫旗下） 市 占率6％。

理邦儀器、開立醫(yī)療也有產品，但是市占率極低。

尿液分析領域迪瑞醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、優(yōu)利特等國產品牌排名居前。

新三板上有 益善生物 ，做液態(tài)活檢的，和A股艾德生物是競爭對手；另外還有力博醫(yī)藥等

微生物診斷

我國微生物學診斷領域起步較晚，受制于國內生物醫(yī)學落后于國際水平，國內微生物學診斷収展一直比較緩慢，培養(yǎng)基種類不多，需求基本要依賴迚口滿足。我國微生物學診斷與國際水平差距較大。

2018年 年 國 內 微 生 物 診 斷 市 場 規(guī)模27億元 。相關企業(yè)有安圖生物、毅新博創(chuàng)、復星長征、迪安診斷、金域醫(yī)學、華大基因等。新三板上有百博生物。

總的來看，新三板上體外診斷企業(yè)有56家，各個細分領域都有，其中有部分在其細分領域處于國內領先水平。

不少企業(yè)過去兩年也完成了1000萬以上的定增，說明資本市場的認可。

由于體外診斷市場高度的碎片化，因此即使規(guī)模小的新三板企業(yè)如果在特定細分領域能否形成先發(fā)優(yōu)勢，是可以和A股上市企業(yè)進行PK的。之前已經有新產業(yè)等多家體外診斷企業(yè)IPO，還有三元生物、璟泓科技等在路上，剩下的依然有寶藏，值得挖掘。

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