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復宏漢霖:重組抗VEGF人源單抗注射液III期試驗達預設主要終點

2020-08-13 10:07

億歐大健康8月12日消息，近日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“復星醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，其控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）研制的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（即HLX04）用于轉移性結直腸癌治療已完成III期臨床研究，本次研究已達到預設的主要研究終點。

HLX04是復宏漢霖自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥，擬主要用于轉移性結直腸癌適應癥、非小細胞肺癌適應癥的治療、濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變適應癥的治療。公告中表示，HLX04用于轉移性結直腸癌適應癥、非小細胞肺癌適應癥治療的藥品注冊申請在籌備中，用于濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變適應癥治療已獲NMPA得臨床試驗批準。

本次III期研究是一項比較HLX04、原研貝伐珠單抗（以下簡稱“原研藥”）聯(lián)合化療方案（XELOX方案、mFOLFOX6方案）一線治療轉移性結直腸癌的隨機、雙盲、多中心、平行對照的III期臨床研究，旨在比較該新藥與原研藥的有效性、安全性及免疫原性。

公告中稱，此次研究的主要目的和次要目的均已于近日達到，研究結果表明HLX04用于一線治療轉移性結直腸癌的療效與原研藥等效，其安全性、耐受性及免疫原性與原研藥相似。

截至發(fā)稿前，于中國境內上市的貝伐珠單抗包括RochePharma（Schweiz）Ltd．的安維汀、齊魯制藥有限公司的安可達、信達生物制藥（蘇州）有限公司的達攸同。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)2019年度，貝伐珠單抗于中國境內的銷售額約為人民幣28．83億元。

作者：高雨杉來源：億歐