億歐大健康8月5日消息，復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech宣布，在獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批準(zhǔn)后，截至目前，已有72名受試者接種BNT162b1疫苗。復(fù)星醫(yī)藥和 BioNtech正在中國共同開發(fā)針對新冠病毒的mRNA疫苗產(chǎn)品，該試驗是BioNTech全球開發(fā)計劃的一部分。

復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布的消息顯示，在中國進(jìn)行的臨床I期試驗計劃招募144名健康受試者，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，并確定劑量選擇。所有受試者將在江蘇省泰州I期臨床基地受試。

復(fù)星醫(yī)藥稱，在臨床研究的第一階段，第一組接種的受試者將是18至55歲的健康成年人，然后是55歲以上的健康老年人。作為雙劑量隊列設(shè)計的一部分，受試者將接受兩次注射，間隔21天，每次注射10微克或30微克候選疫苗或安慰劑。劑量范圍的選擇是基于此前在德國和美國進(jìn)行的臨床試驗早期數(shù)據(jù)確定的。

這項研究將按照中國的監(jiān)管審批程序進(jìn)行，并進(jìn)一步確認(rèn)在德國和美國參與試驗的受試者身上觀察到的安全性和免疫原性狀況與中國受試者相當(dāng)。在德國和美國正在進(jìn)行的臨床研究也將繼續(xù)支持在中國的研究。

當(dāng)前，疫苗的臨床供應(yīng)由BioNTech通過在歐洲GMP認(rèn)證的mRNA生產(chǎn)設(shè)施來負(fù)責(zé)。不過，復(fù)星醫(yī)藥曾披露，如若合作的mRNA新冠疫苗得以上市，將與BioNTech合作在中國建廠生產(chǎn)。

今年1月份新冠疫情肆虐之時，復(fù)星醫(yī)藥當(dāng)月29日便開始與BioNTech接觸，歷時2天完成研發(fā)計劃和1－3期臨床方案設(shè)計。從接觸到3月13日簽約，復(fù)星醫(yī)藥僅花了6周的時間，便獲BioNTech許可，在中國獨家開發(fā)和商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)新冠疫苗產(chǎn)品。

根據(jù)約定，復(fù)星醫(yī)藥將向BioNTech支付至多8500萬美元的許可費(fèi)（包括首付款、臨床開發(fā)注冊及銷售里程碑款項），并在約定的銷售提成期間內(nèi)按該產(chǎn)品年度毛利的35％支付銷售提成。同時，對BioNTech進(jìn)行約5000萬美元的股權(quán)投資。

兵貴神速，緊隨其后的是國際大藥廠輝瑞。其于3月16日同樣圍繞mRNA新冠疫苗與BioNTech達(dá)成合作，但協(xié)議里已經(jīng)不包括中國市場。目前，輝瑞與BioNTech候選疫苗BNT162b2已經(jīng)獲得FDA快速通道認(rèn)證，正在進(jìn)行全球2b／3期臨床試驗評估，該試驗已于7月27日開始。

作者： 林怡齡 來源：億歐