億歐大健康8月5日消息，今日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）公示，南京傳奇生物科技有限公司申報(bào)的生物制品1類新藥LCAR－B38M CAR－T細(xì)胞自體回輸制劑（簡(jiǎn)稱：LCAR－B38M細(xì)胞制劑）納入擬突破性治療品種。

而此次納入名單不僅對(duì)于傳奇生物而言意義重大，這也是CDE“突破性治療公示”專欄的首次更新。

2019年11月，CDE曾經(jīng)發(fā)布關(guān)于《突破性治療藥物工作程序》和《優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》征求意見(jiàn)的通知，并于今年7月9日上線了“突破性治療藥物程序申請(qǐng)系統(tǒng)”和新版“優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)系統(tǒng)”，開(kāi)通了電子提交通道。此次“突破性治療公示”專欄的首次公示，也意味著這項(xiàng)特殊審評(píng)通道今日正式在中國(guó)啟動(dòng)。

LCAR－B38M（JNJ－4528）是由傳奇生物開(kāi)發(fā)的一款靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR－T療法。據(jù)悉，該產(chǎn)品已于2019年12月獲得了美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療經(jīng)治多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。

傳奇生物是CRO企業(yè)金斯瑞旗下專攻CAR－T細(xì)胞免疫療法的跨國(guó)子公司，成立于2014年，并于美國(guó)時(shí)間2020年6月5日在納斯達(dá)克上市，截至發(fā)稿前，其總市值43．98億美元。

2017年年底，傳奇生物在中國(guó)向CDE遞交了LCAR－B38M的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。一年后，傳奇生物獲得了其國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR－T臨床批件。

根據(jù)此前傳奇生物發(fā)布的招股書(shū)，此次納入名單的這款LCAR－B38M預(yù)計(jì)于今年年底前在美國(guó)提交上市申請(qǐng)，并于2021年在中國(guó)提交上市申請(qǐng)。根據(jù)CDE公示信息，傳奇生物于今年7月10日為L(zhǎng)CAR－B38M申請(qǐng)了突破性治療品種，并于8月5日擬納入突破性治療品種名單。此次該產(chǎn)品擬納入突破性治療藥物名單，意味著這款產(chǎn)品有望在這一特殊審批通道下加速獲批。

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作者： 高雨杉 來(lái)源：億歐