醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。從上市企業(yè)區(qū)域分布來看（滬深股票），截至2020年7月底，全國醫(yī)療器械上市企業(yè)為69家，其中廣東省上市企業(yè)數(shù)量最多，為17家，占全國醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量比重為24．64％；廣東省醫(yī)療器械上市企業(yè)營收總計為356億元，占全國醫(yī)療上市企業(yè)營收比重為29．14％。2020年受疫情影響，廣東省醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)數(shù)量均有所增加，經(jīng)營企業(yè)區(qū)域集中度進(jìn)一步提高。

——廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策扶持

經(jīng)過多年的持續(xù)發(fā)展，廣東省已在廣州、深圳、珠海、佛山、東莞、中山等珠三角核心地區(qū)形成多個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，廣東省各級政府、食品藥品監(jiān)管部門和廣大醫(yī)療器械企業(yè)不斷為廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展而做出各項努力。近年來廣東省出臺多項政策文件進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械市場規(guī)范化運營。

——廣東省醫(yī)療器械在行業(yè)中的地位

根據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計口徑，截至2019年4月底，全國共有醫(yī)療器械類企業(yè)約1．88萬家，其中廣東3743家，占全國比重為19．91％。從上市企業(yè)區(qū)域分布來看（滬深股票），截至2020年7月底，全國醫(yī)療器械上市企業(yè)為69家，其中廣東省上市企業(yè)數(shù)量最多，為17家，占全國醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量比重為24．64％；廣東省醫(yī)療器械上市企業(yè)營收總計為356億元，占全國醫(yī)療上市企業(yè)營收比重為29．14％。

2019年Q1－2020年Q1期間廣東省境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案及境內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量總體呈穩(wěn)步增長態(tài)勢。

2020年第一季度全省境內(nèi)批準(zhǔn)二類醫(yī)療器械首次注冊316件，延續(xù)注冊260件，許可事項變更128件。截至2020年3月底，全省共有境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案11341件，境內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊證8023件。

——廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況

據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，2019年度廣東省實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3235家，同比增加24．5％，一類1778家，其中一類企業(yè)數(shù)靠前的地市為廣州、深圳、佛山，三個地市的總數(shù)為1348家，占全省的75．8％；二類1637家，三類221家。

2020年第一季度全省實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3181家，同比增加15．4％，一類2131家，其中一類企業(yè)數(shù)靠前的地市為廣州、深圳、佛山，三個地市的總數(shù)為1596家，占全省的50％，二類1667家，三類223家。

2019年度全省共核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證192件，變更醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1054件，延續(xù)256件。

——廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況

據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，2019年度全省共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)71349家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)54249家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)4286家，同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)12814家。

2020年第一季度，全省共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)125141家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)107148家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)5563家，同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)12430家。可以看出，受2020年疫情影響醫(yī)療器械行業(yè)需求大幅上漲，政府對醫(yī)療器械企業(yè)審批加速，促進(jìn)了廣東省醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量的增長。

從各區(qū)域上看，截至2019年12月底，全省二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)為71349家，其中總數(shù)靠前的地市為廣州（16166家）、深圳（15547家）、東莞（7513家），三個地市企業(yè)數(shù)共計39226家，占全省總數(shù)的55％。

截至2020年3月底，全省二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)為125141家，其中總數(shù)靠前的地市為深圳（61317家）、廣州（18123家）、東莞（8310家），三個地市企業(yè)數(shù)共計87750家，占全省總數(shù)的70．12％。綜合2019年數(shù)據(jù)來看，可以看出廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)集中度進(jìn)一步提高，深圳地區(qū)經(jīng)營企業(yè)比重大大提升。

從營收規(guī)模來看，廣東省醫(yī)療器械上市企業(yè)（滬深股）中，作為醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，邁瑞醫(yī)療營收遙遙領(lǐng)先其他企業(yè)，2019年邁瑞醫(yī)療實現(xiàn)營收165．56億元，2020年Q1實現(xiàn)營收47．71億元；其次為華大基因和萬孚生物，2019年營收分別為28億元和20．72億元。

廣東省醫(yī)療器械行業(yè)中的高科技產(chǎn)品制造業(yè)基礎(chǔ)好，技術(shù)成熟，在全國有相當(dāng)大的影響力。其中，深圳市幾乎集中了全省主要的醫(yī)療器械行業(yè)高技術(shù)企業(yè)，已逐漸成為我國大型精密醫(yī)療器械和醫(yī)用電子儀器設(shè)備的重要生產(chǎn)基地。

深圳制造的醫(yī)療器械主要集中在高技術(shù)醫(yī)學(xué)影像診斷類產(chǎn)品（如磁共振、CT、彩超等）、放射治療類產(chǎn)品（如伽瑪?shù)丁⒛[瘤熱療設(shè)備等）、醫(yī)用電子儀器類產(chǎn)品（如各類病人監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀等）。深圳的強(qiáng)項產(chǎn)品有：磁共振成像系統(tǒng)、彩色B超、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、伽瑪?shù)�、體外沖擊波碎石機(jī)等高檔醫(yī)療器械。因此深圳市醫(yī)療器械行業(yè)的特點是高新技術(shù)產(chǎn)品多、產(chǎn)品技術(shù)含量高、市場占有率大、自主開發(fā)能力強(qiáng)。

更多數(shù)據(jù)請參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。

來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院