自此，JNJ－4528的研究進展也開始層層推進。在獲得FDA授予的孤兒藥資格，以及歐盟EMA授予的PRIME藥品認(rèn)定后，2019年12月，楊森公司宣布，美國FDA授予該公司靶向B細(xì)胞抗原（BCMA）的CAR－T療法JNJ－4528突破性療法認(rèn)定，用于治療經(jīng)治多發(fā)性骨髓瘤患者。突破性療法認(rèn)定將加快這一創(chuàng)新療法的開發(fā)和審評過程。

目前，全球正在注冊開展的CAR－T臨床試驗主要在中美兩國，大多處于臨床前期和臨床1－2期。據(jù)市場調(diào)研機構(gòu)Coherent Market Insights此前統(tǒng)計，2018年至2028年，全球CAR－T細(xì)胞免疫治療市場的平均年復(fù)合增長率將達46．1％，其中北美和歐洲依舊是兩大主要市場。

不過，在當(dāng)下的CAR－T制藥發(fā)展領(lǐng)域上，仍有不少需要應(yīng)對的風(fēng)險。除了臨床上普遍會產(chǎn)生的細(xì)胞因子風(fēng)暴，還有一個發(fā)展瓶頸便是細(xì)胞產(chǎn)品的制備CMC。在制備CMC上，就連BMS也未能做到令人滿意。在2020年的ASCO會前，BMS原本要著重“宣傳”的產(chǎn)品便因數(shù)據(jù)問題而被FDA拒批。

目前，JNJ－4528的Ⅱ期驗證性試驗仍于中國進行中。除了JNJ－4528，傳奇生物在細(xì)胞治療領(lǐng)域也布局了多條管線，針對非霍奇金淋巴瘤NHL、急性髓細(xì)胞性白血病AML、以及治療NHL的靶點為CD20同種異體CAR－T候選藥物等。

傳奇生物研發(fā)管線。圖源：傳奇生物官網(wǎng)

這些管線均為處于臨床早期的自體候選組合，其中進展最快的產(chǎn)品仍是JNJ－4528。傳奇生物預(yù)計于2020年下半年向FDA提交JNJ－4528適用于R／RMM治療的BLA（生物制品許可申請），并準(zhǔn)備推動其在歐洲、中國、日本獲批上市。

由于還未有產(chǎn)品上市，傳奇生物的收入主要來自與楊森的合約收益。2019年年報顯示，報告期內(nèi)，傳奇生物實現(xiàn)營收5726．4萬美元，同比增長16．5％，收入包括確認(rèn)根據(jù)協(xié)議收到的預(yù)付款和里程碑付款。截至目前，楊森向傳奇生物支付了3．5億美元的預(yù)付費用和總計1．1億美元的里程碑付款。