6月8日，據(jù)媒體報(bào)道，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司與中國科學(xué)院微生物研究所等單位共同開發(fā)的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液（以下簡稱“JS016”）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段。

報(bào)道稱，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院已經(jīng)完成了首例受試者給藥。這是全球首個(gè)已經(jīng)完成了非人靈長類動物實(shí)驗(yàn)后，在健康人群中開展的新冠肺炎治療性抗體臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新冠病毒特異性抗體藥物成功進(jìn)入人體臨床評價(jià)階段。

這項(xiàng)臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究方法，目的是評價(jià)JS016靜脈輸注給藥在中國健康志愿者中的耐受性、安全性、藥代動力學(xué)特征及免疫原性。

目前，首個(gè)劑量組4例健康受試者情況良好，后續(xù)將嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案持續(xù)推進(jìn)。所有獲得的健康受試者安全耐受性數(shù)據(jù)，將為后續(xù)在新冠病毒感染患者中開展臨床試驗(yàn)時(shí)，選擇合適劑量提供支持。

張文宏教授表示：“中和抗體可針對新冠病毒精準(zhǔn)進(jìn)攻，具有獨(dú)特的靶向性，能阻止病毒在人體內(nèi)復(fù)制，快速產(chǎn)生作用。我們希望在Ⅰ期證明JS016良好的安全性和耐受性，為后續(xù)臨床計(jì)劃提供數(shù)據(jù)支持。中和抗體療法有望率先成為抗擊新冠病毒的治療選擇。”

除了潛在的治療效果，以往研究還顯示，中和抗體藥物有預(yù)防病毒感染的效果。與疫苗不同，這種藥物更適用于應(yīng)急狀態(tài)下重癥監(jiān)護(hù)病房的醫(yī)護(hù)人員、高齡老人等重點(diǎn)人群的預(yù)防，與疫苗呈互補(bǔ)關(guān)系。

據(jù)介紹，JS016源自新冠肺炎康復(fù)期患者體內(nèi)。中科院微生物研究所科研人員采用單細(xì)胞測序技術(shù)，從患者外周血單個(gè)核細(xì)胞中分離出新冠病毒中和性單克隆抗體；再利用流式細(xì)胞技術(shù)，進(jìn)行阻斷試驗(yàn)分析，篩選出中和活性很強(qiáng)的抗體并在體外重組表達(dá)。

專家表示，從進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段，到抗體藥物最終使用，還有很長的路要走，成果的取得來之不易，未來依然任重道遠(yuǎn)。