我國首個成功出海的全球抗癌新藥百悅澤在本土獲批
北京時間2020年6月4日——今日,百濟神州宣布,公司自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,用于治療既往接受過至少一項療法的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者、既往接受過至少一項療法的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)。
這標志著百悅澤成為在國內(nèi)首個上市的國產(chǎn)BTK抑制劑,將為我國淋巴瘤患者帶來高緩解率的全新治療選擇。同時,這也是繼百悅澤在美國成功獲批上市后,百濟神州在本土與全球商業(yè)化進程中的又一重要里程碑。
百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示:“百悅澤在國內(nèi)迎來兩大適應(yīng)癥的首次獲批,讓我們倍感激動,這款我國史上首個出海發(fā)達市場的抗癌新藥,終于在本土落地,能夠為我國更多的淋巴瘤患者帶來新的治療選擇。百悅澤相繼在海內(nèi)外成功上市,是近年來我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)崛起的又一力證,代表著我國的制藥企業(yè)已經(jīng)擁有充分實力,為本土患者研制國際一流品質(zhì)的,可及性與可負擔性更出色的創(chuàng)新好藥,幫助我國癌癥患者改善藥物治療難題!
助力五年生存率提升,為更多淋巴瘤患者帶來新希望
淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤的統(tǒng)稱,是我國常見的十大惡性腫瘤之一,也是我國和全球范圍內(nèi)發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一。根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計,在我國每年新發(fā)約88,200例淋巴瘤患者中,非霍奇金淋巴瘤(NHL)約占所有淋巴瘤的91%2,包括66%的B細胞非霍奇金淋巴瘤。其中,套細胞淋巴瘤(MCL)在所有B細胞非霍奇金淋巴瘤中約占5%2,而慢性淋巴細胞淋巴瘤(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)約占所有B細胞非霍奇金淋巴瘤的6.4%2。
百悅澤是一款新型強效BTK抑制劑,經(jīng)過分子結(jié)構(gòu)的優(yōu)化,能夠?qū)TK靶點形成完全、持久的精準抑制。在一系列臨床試驗中,其在MCL、CLL等多種B細胞淋巴瘤中顯示了良好的療效與安全性。2019年11月,百悅澤(澤布替尼膠囊)獲得FDA批準,用于治療經(jīng)治一次的套細胞淋巴瘤患者,成為我國史上首個在美獲批的本土研發(fā)抗癌新藥,實現(xiàn)了本土新藥出!傲愕耐黄啤啊
此次百悅澤在中國本土獲得兩項適應(yīng)癥的同時批準,主要是基于兩項關(guān)鍵性臨床研究的數(shù)據(jù)。一項中國的關(guān)鍵性2期多中心臨床試驗BGB-3111-206研究的數(shù)據(jù)顯示,百悅澤單藥治療R/R MCL的總緩解率ORR達84%,完全緩解率達69%。而在另一項針對R/R CLL/SLL的中國關(guān)鍵性2期多中心臨床試驗BGB-3111-205研究中,百悅澤治療的總緩解率達到62.6%,完全緩解率達3.3%,部分緩解率達59.3%,另外有另有22.0%的患者獲得伴有淋巴細胞增多的部分緩解。
南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授牽頭主持了百悅澤在CLL中的205臨床研究,李教授介紹:“淋巴瘤是一種老年人高發(fā)的疾病,特別是慢性淋巴細胞白血病這類進展相對緩慢的亞型,不少患者的生存期可能超過十年,因此治療方案是否安全、耐受,是我們的重要考量。我很高興能在臨床研究中,見證新一代BTK抑制劑展現(xiàn)的優(yōu)秀療效,并且耐受性良好,房顫、出血等發(fā)生風險非常低。相信它在國內(nèi)的獲批上市,能夠為患者帶來療效更佳、副作用更小的治療方案,幫助患者提高預(yù)后,進一步改善生活質(zhì)量,作為臨床醫(yī)生,我們的治療信心也會更足!
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任、大內(nèi)科主任朱軍教授介紹:“過去,由于缺少有效的治療方案,淋巴瘤患者長期面臨著用藥難、用藥貴的困境,治療效果與生活質(zhì)量有待提升。如今,我國在臨床研究、新藥研發(fā)方面不斷取得突破,使我們的患者有了新的希望。作為臨床醫(yī)生和研究者,我很欣慰見證了我們本土研發(fā)的新一代口服靶向藥百悅澤能夠為患者帶來更好的生存,贏得海內(nèi)外專家的一致好評,相信不遠的將來,會有更多來自中國生物制藥公司的新藥將在全球獲批,我國患者的治療選擇也會越來越多。”

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