新冠肺炎疫情出現(xiàn)后，中國(guó)眾多官方機(jī)構(gòu)及藥企迅速反應(yīng)，研發(fā)出檢測(cè)試劑，并且實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)。

1月10日新冠肺炎基因序列公布后，碩世生物（688399）表現(xiàn)亮眼：僅用了3天，便研發(fā)出相應(yīng)的核酸檢測(cè)試劑，并且于1月28日就通過(guò)檢驗(yàn)，成為江蘇省檢定合格的首個(gè)新型冠狀病毒肺炎檢測(cè)試劑。

歐美企業(yè)占據(jù)了全球大部分診斷市場(chǎng)。但在與新型冠狀病毒的較量中，卻未能迅速動(dòng)員力量生產(chǎn)足夠的檢測(cè)試劑。

究竟是中國(guó)企業(yè)和歐美企業(yè)在病毒檢測(cè)力量已經(jīng)發(fā)生根本性改變，還是其他原因?qū)е逻@一結(jié)果？如果力量對(duì)比沒(méi)有變，碩世生物未來(lái)是否有可能憑借中國(guó)市場(chǎng)的地利問(wèn)鼎全球？

體外診斷快槍手

病毒檢測(cè)有體內(nèi)和體外之分，除了少部分特定病毒采用體內(nèi)檢測(cè)外，大部分病毒幾乎都采用體外檢測(cè)，新型冠狀病毒也不例外。

目前，體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域第一大細(xì)分市場(chǎng)：2019年全球市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到714億美元。其中又以中國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)最快，2013年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模288億元，2018年達(dá)到604億元，總增幅為109％，預(yù)計(jì)2020年，中國(guó)診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)800億元。

市場(chǎng)上體外診斷包括五種主流診斷技術(shù)：免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血糖診斷、及時(shí)診斷。近年來(lái)，分子診斷相關(guān)技術(shù)高速發(fā)展，已經(jīng)可以滿足市場(chǎng)化需求，整體市場(chǎng)已步入高成長(zhǎng)階段。過(guò)去一段時(shí)間里，分子診斷市場(chǎng)規(guī)模增速維持在20％以上，成為體外診斷增速最快的細(xì)分市場(chǎng)。

分子診斷最大的優(yōu)勢(shì)是具備高靈敏度：即使只有少量標(biāo)本，也可以通過(guò)迅速擴(kuò)增，獲得用于分析的片段。比如傳統(tǒng)細(xì)菌培養(yǎng)方式難以檢測(cè)的“肺炎支原體”，可以通過(guò)分子診斷檢測(cè)其有無(wú)，還可以檢測(cè)其常見(jiàn)耐藥位點(diǎn)；在一些很難查到抗體的環(huán)境里，如腦脊液，分子診斷更能發(fā)揮出高靈敏度優(yōu)勢(shì)。

在分子診斷的多種通用技術(shù)中，“熒光定量PCR技術(shù)”由于普及程度高，已經(jīng)占據(jù)中國(guó)市場(chǎng)40％的份額。但是“熒光定量PCR技術(shù)”存在較為明顯的缺點(diǎn)：通量低，檢測(cè)速度慢；同時(shí)，在同步檢測(cè)多種病毒時(shí)，效果往往不佳。

碩世生物深入研發(fā)“熒光定量PCR技術(shù)”，開(kāi)發(fā)出“多重?zé)晒舛�量PCR技術(shù)”以及其它配套技術(shù)。目前，碩世生物已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)多種病毒高通量檢測(cè)，成為了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的檢測(cè)試劑生產(chǎn)商。

領(lǐng)先的技術(shù)水平讓碩世生物在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利地位：中國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市共計(jì)365家省級(jí)疾控中心，碩世生物產(chǎn)品僅有14家未覆蓋，覆蓋率達(dá)96．19％，2018年僅傳染病檢測(cè)試劑收入就達(dá)8500余萬(wàn)。

除了市場(chǎng)覆蓋率高，碩世生物響應(yīng)市場(chǎng)的速度也相當(dāng)快：2013年3月，國(guó)內(nèi)出現(xiàn)首例H7N9禽流感疑似病例，碩世生物在四天時(shí)間內(nèi)便開(kāi)發(fā)出H7N9禽流感病毒檢測(cè)試劑盒，并將產(chǎn)品供給全國(guó)26個(gè)省市區(qū)；2014年，西非爆發(fā)傳染病疫情，碩世生物迅速推出埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑盒；2020年，新冠狀病毒擴(kuò)散，碩世生物僅用3天就研發(fā)出檢測(cè)試劑。

碩世生物憑借過(guò)硬的技術(shù)，得到了國(guó)家和行業(yè)的認(rèn)可，其多次參與標(biāo)準(zhǔn)制定：2015年至2016年，參與制定“甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2018年，參與制定“B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，目前該標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)入立項(xiàng)審批階段。