碩世生物走上BD公司崛起之路:病毒檢測(cè)快槍手,可否問(wèn)鼎全球?
新冠肺炎疫情出現(xiàn)后,中國(guó)眾多官方機(jī)構(gòu)及藥企迅速反應(yīng),研發(fā)出檢測(cè)試劑,并且實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)。
1月10日新冠肺炎基因序列公布后,碩世生物(688399)表現(xiàn)亮眼:僅用了3天,便研發(fā)出相應(yīng)的核酸檢測(cè)試劑,并且于1月28日就通過(guò)檢驗(yàn),成為江蘇省檢定合格的首個(gè)新型冠狀病毒肺炎檢測(cè)試劑。
歐美企業(yè)占據(jù)了全球大部分診斷市場(chǎng)。但在與新型冠狀病毒的較量中,卻未能迅速動(dòng)員力量生產(chǎn)足夠的檢測(cè)試劑。
究竟是中國(guó)企業(yè)和歐美企業(yè)在病毒檢測(cè)力量已經(jīng)發(fā)生根本性改變,還是其他原因?qū)е逻@一結(jié)果?如果力量對(duì)比沒(méi)有變,碩世生物未來(lái)是否有可能憑借中國(guó)市場(chǎng)的地利問(wèn)鼎全球?
體外診斷快槍手
病毒檢測(cè)有體內(nèi)和體外之分,除了少部分特定病毒采用體內(nèi)檢測(cè)外,大部分病毒幾乎都采用體外檢測(cè),新型冠狀病毒也不例外。
目前,體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域第一大細(xì)分市場(chǎng):2019年全球市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到714億美元。其中又以中國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)最快,2013年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模288億元,2018年達(dá)到604億元,總增幅為109%,預(yù)計(jì)2020年,中國(guó)診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)800億元。
市場(chǎng)上體外診斷包括五種主流診斷技術(shù):免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血糖診斷、及時(shí)診斷。近年來(lái),分子診斷相關(guān)技術(shù)高速發(fā)展,已經(jīng)可以滿足市場(chǎng)化需求,整體市場(chǎng)已步入高成長(zhǎng)階段。過(guò)去一段時(shí)間里,分子診斷市場(chǎng)規(guī)模增速維持在20%以上,成為體外診斷增速最快的細(xì)分市場(chǎng)。
分子診斷最大的優(yōu)勢(shì)是具備高靈敏度:即使只有少量標(biāo)本,也可以通過(guò)迅速擴(kuò)增,獲得用于分析的片段。比如傳統(tǒng)細(xì)菌培養(yǎng)方式難以檢測(cè)的“肺炎支原體”,可以通過(guò)分子診斷檢測(cè)其有無(wú),還可以檢測(cè)其常見(jiàn)耐藥位點(diǎn);在一些很難查到抗體的環(huán)境里,如腦脊液,分子診斷更能發(fā)揮出高靈敏度優(yōu)勢(shì)。
在分子診斷的多種通用技術(shù)中,“熒光定量PCR技術(shù)”由于普及程度高,已經(jīng)占據(jù)中國(guó)市場(chǎng)40%的份額。但是“熒光定量PCR技術(shù)”存在較為明顯的缺點(diǎn):通量低,檢測(cè)速度慢;同時(shí),在同步檢測(cè)多種病毒時(shí),效果往往不佳。
碩世生物深入研發(fā)“熒光定量PCR技術(shù)”,開(kāi)發(fā)出“多重?zé)晒舛縋CR技術(shù)”以及其它配套技術(shù)。目前,碩世生物已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)多種病毒高通量檢測(cè),成為了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的檢測(cè)試劑生產(chǎn)商。
領(lǐng)先的技術(shù)水平讓碩世生物在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利地位:中國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市共計(jì)365家省級(jí)疾控中心,碩世生物產(chǎn)品僅有14家未覆蓋,覆蓋率達(dá)96.19%,2018年僅傳染病檢測(cè)試劑收入就達(dá)8500余萬(wàn)。
除了市場(chǎng)覆蓋率高,碩世生物響應(yīng)市場(chǎng)的速度也相當(dāng)快:2013年3月,國(guó)內(nèi)出現(xiàn)首例H7N9禽流感疑似病例,碩世生物在四天時(shí)間內(nèi)便開(kāi)發(fā)出H7N9禽流感病毒檢測(cè)試劑盒,并將產(chǎn)品供給全國(guó)26個(gè)省市區(qū);2014年,西非爆發(fā)傳染病疫情,碩世生物迅速推出埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑盒;2020年,新冠狀病毒擴(kuò)散,碩世生物僅用3天就研發(fā)出檢測(cè)試劑。
碩世生物憑借過(guò)硬的技術(shù),得到了國(guó)家和行業(yè)的認(rèn)可,其多次參與標(biāo)準(zhǔn)制定:2015年至2016年,參與制定“甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);2018年,參與制定“B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),目前該標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)入立項(xiàng)審批階段。

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