3月26日，因?yàn)橐慌�西班牙�?gòu)買的新冠核酸檢測(cè)試劑準(zhǔn)確度太低的新聞被西班牙媒體大面積曝光，引起了許多人對(duì)中國(guó)醫(yī)療物資質(zhì)量的廣泛質(zhì)疑。3月28日以來(lái)，又有荷蘭、比利時(shí)等國(guó)反映從中國(guó)進(jìn)口的口罩質(zhì)量不合格等問(wèn)題出現(xiàn)。從“試劑風(fēng)波”到“口罩風(fēng)波”，反映出的既有當(dāng)前世界各國(guó)對(duì)中國(guó)醫(yī)療物資的依賴，同時(shí)也有全世界對(duì)中國(guó)制造的不信任。中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)銷售有待進(jìn)一步的監(jiān)管整頓。4月3日，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告》，明確了藥品經(jīng)營(yíng)中的管理要求。

在通告中專門(mén)針對(duì)疫情期間的藥品經(jīng)營(yíng)管理作出了單獨(dú)的要求。強(qiáng)調(diào)在疫情期間“藥品經(jīng)營(yíng)許可證到期需要申請(qǐng)換發(fā)或變更許可事項(xiàng)的，可根據(jù)實(shí)際情況采取相對(duì)靈活的監(jiān)管措施。如因疫情原因，企業(yè)無(wú)法按時(shí)完成申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備等工作的，其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期可延長(zhǎng)，最長(zhǎng)可順延至當(dāng)?shù)匾咔榉揽貞?yīng)急響應(yīng)解除后90日�！�

這個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理通告是對(duì)上個(gè)月末發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的進(jìn)一步完善�？梢钥闯鲋袊�(guó)在利用新冠疫情的特殊窗口，一方面將中國(guó)醫(yī)藥推出國(guó)門(mén)，開(kāi)拓國(guó)外市場(chǎng)。另一方面也在“強(qiáng)練內(nèi)功”，加強(qiáng)本國(guó)藥品的質(zhì)量。監(jiān)管從生產(chǎn)到經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)都在加強(qiáng)力度。通過(guò)最嚴(yán)格、最科學(xué)的監(jiān)管措施，實(shí)現(xiàn)中國(guó)藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化，讓中國(guó)乃至世界人民享受中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展帶來(lái)的最新成果。

附錄：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告

2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）實(shí)施，相關(guān)配套部門(mén)規(guī)章正在制定過(guò)程中。為貫徹落實(shí)《藥品管理法》有關(guān)要求，進(jìn)一步明確和規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
　　一、新修訂的《藥品管理法》施行以來(lái)，在相關(guān)配套部門(mén)規(guī)章發(fā)布前，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第6號(hào)）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第26號(hào)）繼續(xù)有效，其中規(guī)定與《藥品管理法》不一致的，按照《藥品管理法》執(zhí)行。
　　二、新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可將籌建和驗(yàn)收程序合并執(zhí)行，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等有關(guān)要求，對(duì)申辦企業(yè)組織檢查。符合要求的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
　　三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照換證工作程序和開(kāi)辦有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和換發(fā)要求（或經(jīng)整改后符合換發(fā)要求）的，予以換證；經(jīng)整改后，仍不符合要求的，不予換證。
　　新冠肺炎疫情防控期間，藥品經(jīng)營(yíng)許可證到期需要申請(qǐng)換發(fā)或變更許可事項(xiàng)的，可根據(jù)實(shí)際情況采取相對(duì)靈活的監(jiān)管措施。如因疫情原因，企業(yè)無(wú)法按時(shí)完成申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備等工作的，其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期可延長(zhǎng)，最長(zhǎng)可順延至當(dāng)?shù)匾咔榉揽貞?yīng)急響應(yīng)解除后90日。藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)變更、需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，可以采取告知承諾的方式，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在企業(yè)提交變更申請(qǐng)和符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的承諾后，先行辦理有關(guān)許可事項(xiàng)變更，在當(dāng)?shù)匾咔榉揽貞?yīng)急響應(yīng)解除后90日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。
　　四、2019年12月1日前，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》而被撤銷或收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》暫停經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)按照前期行政處理措施的要求時(shí)限整改。整改到位后,由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出申請(qǐng)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，符合要求的方可繼續(xù)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；逾期不改正的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。
　　五、藥品上市許可持有人銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第三十四條規(guī)定開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)。依據(jù)《關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)》（國(guó)藥監(jiān)函〔2018〕25號(hào)）有關(guān)規(guī)定，在2019年12月1日前，藥品上市許可持有人與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)已簽訂的委托銷售合同，在合同期間內(nèi)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)銷售藥品，合同到期后不得繼續(xù)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品（原則上，藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品不得超過(guò)2022年12月31日）。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，2019年12月1日后，藥品上市許可持有人不得與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同，簽訂合同銷售的，責(zé)令限期整改；逾期不改正的，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條處理。
　　六、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）以及國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，主動(dòng)開(kāi)展藥品信息化追溯體系建設(shè)，并按照后續(xù)國(guó)家藥監(jiān)局的工作部署，分類別、分階段實(shí)施全過(guò)程可追溯。
　　特此通告。