近日,美國(guó)RefleXion  Medical公司宣布,其開(kāi)發(fā)的RefleXion X1設(shè)備獲得了FDA批準(zhǔn),可以用于立體定向體部放療(SBRT)、立體定向放射外科(SRS)和調(diào)強(qiáng)適形放療(IMRT)。

這款RefleXion X1設(shè)備將扇形束CT成像和直線加速器集成在一個(gè)機(jī)架內(nèi),其旋轉(zhuǎn)速度比現(xiàn)有用于治療的粒子加速器快60倍,并且可以通過(guò)每個(gè)光束工作站(beam station)100個(gè)點(diǎn)(points)調(diào)節(jié)輻射劑量。這能明顯減少由于患者內(nèi)部運(yùn)動(dòng)而引起的任何圖像缺陷,并改善靶向性、減少相關(guān)誤差以及減少對(duì)腫瘤附近組織的損傷。這款產(chǎn)品預(yù)計(jì)將在2020年第二季度出貨。

RefleXion X1設(shè)備獲批只是RefleXion  Medical公司的一個(gè)小目標(biāo),這家公司的開(kāi)發(fā)重點(diǎn)在于生物引導(dǎo)放射治療(biology-guided radiotherapy,BgRT)技術(shù),該技術(shù)依賴于正電子發(fā)射斷層掃描(PET)識(shí)別腫瘤分子特征的能力,從而在每次治療過(guò)程中實(shí)時(shí)引導(dǎo)放療光束,以補(bǔ)償器官和組織的運(yùn)動(dòng)。

RefleXion公司的首席執(zhí)行官兼總裁Todd Powell說(shuō):“我們正處在一個(gè)巨大變革的前沿,放療的使用范圍將不斷擴(kuò)展,從只針對(duì)早期癌癥患者的治療,到最需要放療的人群——晚期癌癥患者。這次RefleXion X1設(shè)備的獲批只是一個(gè)開(kāi)始,為我們實(shí)現(xiàn)最終目標(biāo)鋪墊了一個(gè)臺(tái)階,我們的目標(biāo)是將BgRT作為一種新的治療方式,大大拓展放療市場(chǎng)。

RefleXion Medical公司創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官Sam Mazin博士表示,RefleXion X1對(duì)RefleXion公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)里程碑,下一步公司將致力于把BgRT推向市場(chǎng)。

公司介紹

RefleXion  Medical公司成立于2009年,致力于推進(jìn)癌癥護(hù)理的新模式,尤其是處于癌癥第四階段的晚期患者。

迄今為止,該公司已經(jīng)獲得四輪投資,總金額達(dá)到2．236億美元,投資者包括:TPG Growth / The Rise基金、Sofinnova Partners、KCK Group、輝瑞(Pfizer Venture Investments)、Venrock、強(qiáng)生(Johnson & Johnson Innovation)、T． Rowe Price Associates、GT Healthcare Capital Partners和Oxford Capital等。

美國(guó)國(guó)家癌癥研究所(NCI)還通過(guò)其小企業(yè)創(chuàng)新研究(Small Business Innovation Research,SBIR)項(xiàng)目提供了一部分資金。

BgRT設(shè)備構(gòu)成

1． 緊湊型直線加速器(Compact Linear Accelerator):

一款重力優(yōu)化磁控管(g-force optimized magnetron)為直線加速器提供能量源,與其他電子束發(fā)生部件以精確的方式結(jié)合,產(chǎn)生非均整(flattening-filter-free)的脈沖 6MeV電子束。

2． 二元多葉準(zhǔn)直器(Binary Multileaf Collimator):

MLC以每秒100次的速度轉(zhuǎn)換,實(shí)現(xiàn)了與直線加速器脈沖頻率的同步對(duì)準(zhǔn)。

3． PET探測(cè)器弧(PET Detector Arcs):

由最先進(jìn)的固態(tài)SiPM陣列組成的雙90度弧狀PET探測(cè)器,當(dāng)放射性示蹤劑在腫瘤中積累時(shí),可實(shí)時(shí)收集數(shù)萬(wàn)的放射性示蹤劑排放物。

4． 旋轉(zhuǎn)環(huán)形機(jī)架(Rotating Ring Gantry):

Reflexion X1的關(guān)鍵部件安裝在環(huán)形機(jī)架上,以60轉(zhuǎn)/分的速度連續(xù)旋轉(zhuǎn),得以在輸出射線的同時(shí)進(jìn)行PET發(fā)射探測(cè)。

5． 兆伏電壓探測(cè)器(Megavoltage Detector):

兆伏電壓探測(cè)器是評(píng)估束線和準(zhǔn)直操作的診斷工具。它的硅平板設(shè)計(jì)以非常高的幀率對(duì)兆伏電壓視野(megavoltage field)進(jìn)行成像。

6． 扇形束kV CT(Fan-beam kV Computed Tomography):

16層kVCT探測(cè)器以60轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速進(jìn)行真正的扇形束成像,比錐形束成像提供更高的圖像質(zhì)量,改進(jìn)IMRT和SBRT,并支持BgRT。

BgRT的工作流程

▲ BgRT的臨床工作流程

CT模擬

與傳統(tǒng)的放射治療臨床工作流程類似,BgRT首先進(jìn)行CT模擬掃描,用于制定治療計(jì)劃,然后勾畫(huà)出目標(biāo)體積和有危險(xiǎn)的器官。這些步驟是在獨(dú)立于RefleXion平臺(tái)的系統(tǒng)上執(zhí)行的。

完成后,將CT模擬掃描和治療計(jì)劃輪廓導(dǎo)入RefleXion治療計(jì)劃系統(tǒng),并創(chuàng)建最初的醫(yī)生意見(jiàn)。

僅圖像處理

BgRT臨床工作流程的下一步,是在RefleXion機(jī)器上僅進(jìn)行圖像處理(imaging-only session),獲得用于BgRT治療計(jì)劃的計(jì)劃PET圖像和用于目標(biāo)定位的CT掃描。

使用BgRT時(shí),患者需要注射常用的放射性示蹤劑氟脫氧葡萄糖(fluorodeoxyglucose,FDG)。當(dāng)FDG分布在全身時(shí),示蹤劑在腫瘤里聚集,就像用PET掃描診斷一樣。(未來(lái),BgRT的目標(biāo)是能夠使用更加廣泛的疾病特異性示蹤劑。)

僅圖像處理(imaging-only session)很像治療,但并不進(jìn)行實(shí)際的放療�；颊呓邮蹻DG注射,并經(jīng)歷標(biāo)準(zhǔn)吸收期。吸收期完成后,患者在RefleXion機(jī)器上接受預(yù)處理kVCT定位掃描,以確認(rèn)目標(biāo)位置。一旦完成,機(jī)器就會(huì)獲取到計(jì)劃的PET圖像。

由于已經(jīng)按照用于計(jì)劃的模擬CT對(duì)患者進(jìn)行了設(shè)置,因此計(jì)劃的PET圖像會(huì)自動(dòng)注冊(cè)到模擬CT中,并作為 BgRT治療計(jì)劃的關(guān)鍵性輸入。需要注意的是,僅圖像處理(imaging-only session)需要一個(gè)完整的治療時(shí)間周期。

治療計(jì)劃

治療計(jì)劃過(guò)程的其余部分與常規(guī)放療類似。在BgRT治療計(jì)劃得到令人滿意的優(yōu)化、評(píng)估和核準(zhǔn)后,就可以指導(dǎo)實(shí)施治療了。

實(shí)施治療

與僅成像處理(imaging-only session)一樣,患者接受FDG注射,標(biāo)準(zhǔn)吸收期結(jié)束后,轉(zhuǎn)移至RefleXion機(jī)器,在治療部位進(jìn)行設(shè)置,并在治療前進(jìn)行CT掃描,確定目標(biāo)位置。

CT定位后,獲得快速PET預(yù)掃描圖像,并進(jìn)行評(píng)估,以驗(yàn)證BgRT計(jì)劃可以按照指示安全地實(shí)施。一旦確認(rèn)無(wú)誤,機(jī)器就開(kāi)始進(jìn)行治療。

FDG的注意事項(xiàng)

BgRT利用正電子發(fā)射來(lái)指導(dǎo)放射治療,所以在將該技術(shù)整合到臨床實(shí)踐中時(shí),必須考慮放射治療期間使用FDG的后勤保障。如果放射腫瘤科還尚未使用PET成像,那么與核醫(yī)學(xué)科的協(xié)調(diào)安排是至關(guān)重要的,同時(shí),恰當(dāng)安排放射腫瘤科的治療同樣重要。

此外,由于BgRT需要在每個(gè)治療階段之前注射FDG,因此它最適用于大分割治療。在某些情況下,FDG的吸收可能不足以在治療當(dāng)天進(jìn)行腫瘤定位,因此需要進(jìn)行CT圖像引導(dǎo)的立體定向放療(SBRT)。

注:本文資料來(lái)源于RefleXion  Medical公司官網(wǎng)。