2020年2月，BioStable完成了C輪融資，是這家專注于血管瓣膜置換修復公司獲得的第四次融資。

BioStable成立于2008年，總部位于美國南部，它是一家心血管設備公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化專有的瓣膜修復技術，為主動脈瓣疾病患者提供替代瓣膜替換的方法。

當今時代，醫(yī)療事業(yè)迅速崛起，人們把更多的視線投放到醫(yī)療產業(yè)中來，而醫(yī)療產業(yè)如此多的分支，究竟研究哪個方向才能走得更遠，讓公司更有發(fā)展前景。

BioStable一開始就找到了自己的方向，公司由一群驗豐富的行業(yè)高管創(chuàng)立。他們的組合整合了產品開發(fā)領域的核心優(yōu)勢，包括質量系統(tǒng)、設計、工程、原型和中試生產、體外和體內測試、制造、全球監(jiān)管關系、臨床產品驗證、市場投放和分銷。BioStable通過縮短醫(yī)療設備的上市時間，提高臨床效果，從而提供了競爭優(yōu)勢。

BioStable的創(chuàng)始團隊是由5名CarboMedicsa高管成員組成，包括CarboMedicsa的前總裁Charles Griffin、前研發(fā)副總裁Rusty Phillips、前工程副總裁Al Beavan、前質量保證副總裁Doug Frank和前高級運營總監(jiān)Don James。這個團隊加起來在植入式醫(yī)療器械行業(yè)擁有超過100年的經驗，他們在一起工作了20多年。

在融資方面，BioStable早在2008年8月獲得了天使輪融資，募集到25萬美元。接下來分別在2008年12月進行了A輪融資，2015年的4月進行B輪融資，2020年2月主要獲得了Rex Health Ventures的C輪融資。BioStable使用了10個技術產品和服務，包括Google分析，WordPress，和Vimeo。BioStable的知識產權包括7項注冊專利，主要是在“醫(yī)學或獸醫(yī)科學＂衛(wèi)生的范疇。此外，還注冊了兩個商標。

擁有生物工程和工商管理背景的CEO

John Wheeler于2015年9月加入BioStable，擔任總裁兼首席執(zhí)行官。在25年的醫(yī)療器械行業(yè)職業(yè)生涯中，John在無論是在剛誕生的企業(yè)還是全球領先的醫(yī)療器械公司中都擔任過許多領導職位。從2005年到2013年，John擔任位于德克薩斯州奧斯汀市的初創(chuàng)公司脊柱修復公司的產品開發(fā)和營銷總監(jiān)，幫助領導公司從早期臨床前開發(fā)到完成3期調查新藥研究。

在脊柱修復之前，John是齊默公司的市場總監(jiān)，而他在蘇爾澤骨科的8年職業(yè)生涯中，還擔任過各種市場營銷和產品開發(fā)的角色。John擁有廣泛的商業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展和新技術商業(yè)化的專業(yè)知識。

在學歷方面，John在德州農工大學獲得生物工程學士學位，在貝勒大學獲得工商管理碩士學位。擁有商業(yè)和專業(yè)知識儲備的他在領導公司方面游刃有余，不僅讓公司獲得了監(jiān)管部門的批準，在美國和歐洲推廣技術方面也讓BioStable更上一層樓。

主打瓣膜修復置換術

BioStable的HAART科技（HAART 300，HAART 200，主動脈根部修復術）是其核心技術。

HAART 300主動脈環(huán)成形裝置

HAART 300主動脈環(huán)成形術裝置是根據高分辨率計算機斷層血管造影（CTA）對正常主動脈瓣圖像進行數學重建而設計的。HAART 300主動脈環(huán)成形術裝置復制了正常的主動脈環(huán)解剖結構，有一個橢圓形的底座，其短軸與長軸之比為2：3，三個向外張開的柱子圍繞底座圓周等距分布。該裝置旨在減少環(huán)形擴張，恢復三維環(huán)形幾何結構，并作為指導修復程序的框架。

標準化Annuloplasty技術：設備尺寸由小葉自由邊長度的測量確定。利用小葉解剖來確定植入物的大小，有助于確保HAART環(huán)形成形裝置為可用的小葉組織恢復適當的三維吻合幾何結構。植入是通過放置9個環(huán)形縫合線來完成的，這些縫合線將裝置放置在環(huán)形下方，遠離瓣膜小葉。一旦植入，HAART環(huán)成形裝置作為一個框架，指導小葉修復技術，以重建瓣膜能力。

HAART 300臨床試驗

65名患者，HAART 300臨床試驗為HAART 300設備的潛在安全性和有效性提供了強有力的證據：

u發(fā)病率低，無院內死亡率；

v平均2年隨訪95％生存率；

w平均梯度9．4毫米汞柱，閥面積2．7平方厘米；

xAI等級和NYHA等級顯著提高。

HAART 200主動脈瓣成形術裝置

HAART 200主動脈瓣成形術裝置只在美國銷售。HAART 200主動脈環(huán)成形術是專為二葉主動脈瓣修復而設計的。在二葉瓣疾病中，三個主動脈瓣葉中的兩個融合在一起。這種情況影響了大約2％的人，都是在出生前發(fā)生，并且經常與主動脈瘤和伴隨的主動脈瓣關閉不全有關。HAART 200主動脈環(huán)成形裝置的設計目的是減少環(huán)擴張，同時將兩個小葉重新定向成半圓形結構。這種定向有助于建立有效的吻合幾何結構，并簡化恢復瓣膜功能所需的小葉修復程序。

標準化Annuloplasty技術：與HAART 300主動脈環(huán)成形術裝置一樣，HAART 200主動脈環(huán)成形術裝置的大小和植入技術已經標準化，以使二尖瓣修復更加簡單和可重復。根據非融合小葉解剖的測量來選擇器械的大小，器械的植入通過9條縫合線來定位器械并將其固定在瓣膜環(huán)上。

HAART 200主動脈瓣成形術裝置的研究：結果來自16名患者，HAART 200主動脈環(huán)成形裝置的研究令人激動。主動脈瓣關閉不全和NYHA分級有顯著改善。

主動脈根恢復

主動脈瓣修復是最常見的主動脈瓣關閉不全合并主動脈根部動脈瘤的病例。在主動脈根部動脈瘤的情況下，三維主動脈瓣幾何結構的擴張和扭曲可導致顯著的主動脈瓣關閉不全，盡管小葉組織基本上未受損。對于許多患者來說，首選的外科治療方法是保留主動脈瓣的根部置換術，這種手術包括切除和替換主動脈的相關部分，并結合主動脈瓣修復術來消除主動脈瓣關閉不全。

為了達到穩(wěn)定的環(huán)形成形術，最常用的保留瓣膜的根部置換術需要主動脈根部的深層剝離和主動脈瓣在人造主動脈管內的再植入。主動脈根部修復術是一種結合動脈瘤切除和移植替換和使用HAART的內環(huán)成形術的替代術式主動脈環(huán)成形裝置。主動脈根部修復術提供了內部幾何環(huán)形成形術，同時避免了深根切除。

年服務超過2萬名患者

BioStable成立最初就專注于開發(fā)和商業(yè)化專有的瓣膜修復技術，為主動脈瓣疾病患者提供替代瓣膜替換的方法。此后也一直在研發(fā)自己的技術，在這個專業(yè)領域里留下了自己不可磨滅的足跡。

在美國和歐洲，每年有超過20000名患者接受主動脈根部置換術。在大多數情況下，主動脈瓣基本上完好無損，功能正常。然而，在這些病例中，大約70％的主動脈瓣被替換，因為修復和穩(wěn)定主動脈瓣的外科手術很困難。導致主動脈瓣修復進展緩慢的一個基本因素是缺乏簡化和規(guī)范手術過程的醫(yī)療設備技術。特別是，僵硬的內部成形術裝置還不能作為重復主動脈瓣修復的基礎。

而BioStable所研發(fā)的技術是環(huán)成形術，是通過手術植入一個環(huán)成形術環(huán)可以恢復正常的環(huán)形尺寸，防止環(huán)隨著時間的推移而擴張。通過將瓣膜成形術與外科技術相結合以修復瓣膜小葉和其他瓣膜結構的損傷，外科醫(yī)生能夠在不切除患者原有瓣膜組織的情況下常規(guī)地恢復瓣膜功能和功能。

BioStable的能快速融資并成功讓自己產品成功上市并不是偶然，首先他們對自己的定位就十分的清楚，在準確定位的情況下又有一群經驗豐富的行業(yè)高管領導。一個公司的成功并不是一蹴而就的事，前期的準備，技術方面的硬條件，領導人的眼光和野心都決定著公司的前景。不積跬步，無以至千里，當你對公司的發(fā)展的每一步都精心計劃的時候，成功就是必然。

［1］．Rankin JS， et al． A refined hemispheric model of normal human aortic valve and root geometry． J Thorac Cardiovasc Surg． 2013 Jul；146（1）：103－108．

［2］．Crooke PS， et al． Design Characteristics of a Three－Dimensional Geometric Aortic Valve Annuloplasty Ring． Innovations 2013；8：364－370．

［3］．Mazzitelli D， et al． Geometric ring annuloplasty as an adjunct to aortic valve repair： clinical investigation of the HAART 300 device． Eur J Cardiothorac Surg 2016；49：987–93．

［4］．Opotowsky AR， et al． A shifting approach to management of the thoracic aorta in bicuspid aortic valve． J Thorac Cardiovasc Surg． 2013 Aug；146（2）：339－46．

［5］．Mazzitelli D， at al． A Regulated Trial of Bicuspid Aortic Valve Repair Supported by Geometric Ring Annuloplasty． Ann Thorac Surg 2015；99：2010–6．

［6］．Saczkowski R， et al． Systematic review of aortic valve preservation and repair． Ann Cardiothorac Surg 2013；2（1）：3－9．

［7］．David T， et al． Aortic root aneurysm： Principles of repair and long－term follow－up． J Thorac Cardiovasc Surg 2010；140：S14－9．

作者：王婷婷