1.疫情速遞。

鐘南山：相關(guān)疫苗距臨床應(yīng)用尚需時(shí)間

2月2日，中國(guó)工程院院士、新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制科研攻關(guān)專家組組長(zhǎng)鐘南山接受采訪時(shí)表示，要對(duì)2019-nCoV肺炎疫情有科學(xué)的認(rèn)識(shí)，進(jìn)行科學(xué)有效的防控，避免不必要的恐慌。鐘南山介紹，迄今2019-nCoV還沒(méi)有針對(duì)性的特效藥。一些個(gè)案報(bào)道的治療藥物仍需更多的臨床實(shí)踐證明效果�，F(xiàn)有至少7個(gè)針對(duì)病毒RNA聚合酶或蛋白酶的小分子藥物，包括上述CR3022抗體藥物都處于不同臨床研究階段；相關(guān)疫苗的研發(fā)也在開(kāi)展中，但距離臨床應(yīng)用尚需時(shí)間。

專家通報(bào)：疫情藥物研發(fā)最新情況

2月4日，科技部生物中心副主任孫燕榮表示：在藥物研發(fā)方面，提高治愈率，降低死亡率是應(yīng)急攻關(guān)的重中之重。新藥研發(fā)是一個(gè)非常漫長(zhǎng)的過(guò)程，突如其來(lái)的疫情讓我們沒(méi)有辦法按照新藥研發(fā)的傳統(tǒng)規(guī)律來(lái)開(kāi)展工作，科技部第一時(shí)間組織相關(guān)專家進(jìn)行攻關(guān)，已經(jīng)取得了一定成績(jī)，發(fā)現(xiàn)了磷酸氯喹、法匹拉韋以及中成藥中一批具有抗病毒活性的上市藥物。

中晟全肽免費(fèi)開(kāi)放超大型多肽庫(kù)，快速推進(jìn)抗2019-nCoV新藥研究

目前，中晟全肽已經(jīng)完成制備約5億種多肽信息的多肽實(shí)體庫(kù)，擁有一個(gè)高通量新藥篩選平臺(tái)和篩選團(tuán)隊(duì)。公司也正在積極與浙江大學(xué)傳染病診治國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、蘭州大學(xué)功能有機(jī)分子國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等多方協(xié)商組成聯(lián)合研發(fā)團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行抗2019-nCov病毒藥物緊急研發(fā)。為加快項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)程，中晟全肽向全球具有新藥研發(fā)能力的團(tuán)隊(duì)、企業(yè)發(fā)出邀請(qǐng)，免費(fèi)提供全球最大多肽實(shí)體庫(kù)，全方位、全開(kāi)放進(jìn)行國(guó)內(nèi)外研發(fā)合作，共同攻堅(jiān)克難戰(zhàn)勝病毒。

國(guó)家衛(wèi)健委：克力芝等藥物正在臨床試驗(yàn)

2020年2月4日，國(guó)家衛(wèi)健委舉行新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)家衛(wèi)健委新聞發(fā)言人宋樹(shù)立透露，正在收集克力芝和一些中藥治療的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。宋樹(shù)立透露，除克力芝和一些中藥治療的臨床試驗(yàn)外，最近還有一種藥物叫瑞德西韋，多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在就這個(gè)藥物組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)，對(duì)藥物的安全性和有效性進(jìn)行研究。

2.在過(guò)去的24小時(shí)內(nèi)，動(dòng)脈網(wǎng)共監(jiān)測(cè)到生物醫(yī)藥領(lǐng)域1起投融資信息。

基因療法公司Passage Bio擬IPO募資1.25億美元

2020年2月4日，基因療法公司Passage Bio宣布擬IPO募資1.25億美元。去年，該公司已完成2.25億美元的兩輪融資，以開(kāi)發(fā)其治療罕見(jiàn)單基因中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療藥物。Passage Bio的候選藥物組合中，有三款領(lǐng)先的基因療法分別用于治療GM1神經(jīng)節(jié)苷脂�。℅M1），額顳葉失智癥（FTD），以及Krabbe病（Krabbe disease）患者。

3.審批進(jìn)行時(shí)，F(xiàn)DA審批4起。

Seqirus公司佐劑型單價(jià)甲型流感疫苗Audenz獲FDA批準(zhǔn)上市

2020年2月4日，Seqirus公司宣布FDA批準(zhǔn)其佐劑型單價(jià)甲型流感（H5N1）疫苗Audenz上市，用以預(yù)防6個(gè)月及以上人群感染甲型流感（H5N1）。該公司的新聞稿指出，Audenz是FDA批準(zhǔn)的首款通過(guò)細(xì)胞生成的佐劑型甲型流感（H5N1）疫苗，旨在大流行性流感（pandemic influenza）出現(xiàn)時(shí)提高對(duì)這種類型流感的防護(hù)。

Aimmune的首次花生過(guò)敏治療獲得FDA批準(zhǔn)

對(duì)于數(shù)百萬(wàn)對(duì)花生過(guò)敏的人來(lái)說(shuō)，有一種新的，首創(chuàng)的治療方法。近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Aimmune Therapeutics的口服免疫療法AR101，它將以Palforzia品牌出售。

生物制藥公司Epizyme宣布EZH2抑制劑Tazemetostat獲FDA批準(zhǔn)上市

近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)生物制藥公司Epizyme公司開(kāi)發(fā)的“first-in-class” EZH2抑制劑Tazemetostat上市，用于治療不適合手術(shù)的、轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤。Tazemetostat是一種高活性高選擇性的表觀遺傳藥物，EZH2是一種組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶，如被異常激活，將導(dǎo)致控制細(xì)胞增殖的基因失調(diào)，從而可引起非霍奇金淋巴瘤及其他多種實(shí)體瘤細(xì)胞的無(wú)限制迅速生長(zhǎng)。該藥物可通過(guò)抑制EZH2酶活性而發(fā)揮抗腫瘤作用。

生物制藥公司Resverlogix新藥apabetalone獲FDA突破性療法認(rèn)定

2020年2月4日，生物制藥公司Resverlogix公司宣布，美國(guó)FDA授予其apabetalone（RVX-208）突破性療法認(rèn)定，以結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方法（包括高強(qiáng)度他汀類藥物），作為二級(jí)預(yù)防療法治療由2型糖尿病和急性冠脈綜合征引起的主要不良心血管事件。

全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域最新消息

01 新藥進(jìn)展

百奧泰BAT1706治國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究達(dá)到主要臨床終點(diǎn)

2020年2月4日，百奧泰生物制藥股份有限公司宣布，BAT1706（貝伐珠單抗注射液）國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。這項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究，旨在晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中比較BAT1706與安維汀?的有效性和安全性。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，BAT1706在臨床有效性和安全性上與安維汀?等效。

阿斯利康宣布Brilinta聯(lián)合阿司匹林顯著降低急性缺血性卒中風(fēng)險(xiǎn)

近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，評(píng)估抗凝血?jiǎng)〣rilinta（替卡格雷）心血管預(yù)后的III期THALES試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，在發(fā)生急性缺血性卒中或短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）后24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)治療，與單用阿司匹林相比，Brilinta聯(lián)合阿司匹林降低了卒中和死亡復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)。

02 企業(yè)新聞

三星生物報(bào)道19財(cái)年收入增長(zhǎng)64％，預(yù)計(jì)2020年全球擴(kuò)張

2020年2月4日，韓國(guó)仁川/美通社/-制藥合同制造組織（CMO）的三星生物公司（Samsung Biologics）在2019財(cái)年創(chuàng)下新高，報(bào)告銷售額增長(zhǎng)30.9％，達(dá)到7,016億韓元，增長(zhǎng)64.6％。營(yíng)業(yè)利潤(rùn)比上年增加917億韓元。強(qiáng)勁的業(yè)績(jī)是由于所有三個(gè)制造工廠的運(yùn)營(yíng)增加所致。

機(jī)器人藥片研發(fā)商Rani Therapeutics宣布有望在一年內(nèi)IPO

2020年2月4日，總部位于美國(guó)加州的Rani Therapeutics公司宣布，其在研生物大分子遞送膠囊RaniPill，在58位受試者的試驗(yàn)中的表現(xiàn)超出預(yù)期。該公司的首席執(zhí)行官M(fèi)ir Imran先生在接受采訪時(shí)表示，隨著RaniPill臨床開(kāi)發(fā)的加速進(jìn)行，Rani需要資金的支持，預(yù)計(jì)一年內(nèi)將很有可能進(jìn)行IPO。

03 商業(yè)合作

Trefoil選擇AGC Biologics作為治療角膜疾病的TTHX1114的主要生產(chǎn)商

2020年2月4日，全球生物制藥合同開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）AGC Biologics和Trefoil Therapeutics宣布執(zhí)行一項(xiàng)生產(chǎn)合同，以供應(yīng)其主要產(chǎn)品TTHX1114。Trefoil正在開(kāi)發(fā)基于FGF-1的這種工程化形式的產(chǎn)品，通過(guò)再生角膜組織來(lái)恢復(fù)角膜疾病患者的視力。