第四節(jié) 專利

第1.12條 專利有效期的延長

一、 雙方應(yīng)規(guī)定延長專利有效期以補償專利授權(quán)或藥品上市審批過程中的不合理延遲。

二、 （一）中國在專利權(quán)人的請求下，應(yīng)延長專利的有效期，以補償在專利授權(quán)過程中并非由申請人引起的不合理延遲。就本條規(guī)定而言，不合理延遲應(yīng)至少包含，自在中國提交申請之日起4年內(nèi)或要求審查申請后3年內(nèi)未被授予專利權(quán)，以較晚日期為準。（二）對于在中國獲批上市的新藥產(chǎn)品及其制造和使用方法的專利， 應(yīng)專利權(quán)人的請求， 中國應(yīng)對新藥產(chǎn)品專利、其獲批使用方法或制造方法的專利有效期或?qū)＠麢?quán)有效期提供調(diào)整，以補償由該產(chǎn)品首次在中國商用的上市審批程序給專利權(quán)人造成的專利有效期的不合理縮減。任何此種調(diào)整都應(yīng)在同等的限制和例外條件下，授予原專利中適用于獲批產(chǎn)品及使用方法的對產(chǎn)品、其使用方法或制造方法的專利主張的全部專有權(quán)。 中國可限制這種調(diào)整至最多不超過5年，且自在中國上市批準日起專利總有效期不超過14年。

三、 美國確認， 美國現(xiàn)行措施給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。

第七節(jié) 盜版和假冒產(chǎn)品的生產(chǎn)和出口

盜版和假冒產(chǎn)品嚴重危害公眾的利益，并且傷害中美兩國權(quán)利人。雙方應(yīng)采取持續(xù)、有效的行動，阻止假冒和盜版產(chǎn)品的生產(chǎn)和分銷，包括對公共衛(wèi)生或個人安全產(chǎn)生重大影響的產(chǎn)品。

第1.18條 假冒藥

一、 雙方應(yīng)采取有效和迅速的執(zhí)法行動，打擊假冒藥品和包含活性藥物成分、散裝化學(xué)品或生物制品的相關(guān)產(chǎn)品。

二、 中國應(yīng)采取的措施包括：（一）采取有效和迅速的執(zhí)法行動，打擊假冒藥品和生物藥的相關(guān)產(chǎn)品，包括活性藥物成分、散裝化學(xué)品和生物制品；（二）與美國分享經(jīng)中國監(jiān)管部門檢查，并符合中國法律法規(guī)要求的藥品原料場地注冊信息，以及相關(guān)執(zhí)法檢查的必要信息；（三）在本協(xié)議生效后6個月內(nèi)，每年在網(wǎng)上發(fā)布執(zhí)法措施的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括國家藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部或繼任機構(gòu)查繳、吊銷營業(yè)執(zhí)照、罰款和其他行動的情況。

三、 美國確認， 美國現(xiàn)行措施可以快速、有效地打擊假冒藥品及相關(guān)產(chǎn)品。

第1.19條 存在健康和安全風險的假冒商品

 一、 雙方應(yīng)確保持續(xù)和有效的行動，阻止對公共衛(wèi)生或個人安全產(chǎn)生重大影響的假冒產(chǎn)品的生產(chǎn)和分銷。

二、 中國應(yīng)采取的措施包括，在本協(xié)議生效后3個月內(nèi)， 顯著增加執(zhí)法行動數(shù)量；在本協(xié)議生效后4個月內(nèi)，每季度在網(wǎng)上發(fā)布相關(guān)執(zhí)法行動產(chǎn)生的可衡量影響的數(shù)據(jù)。

 三、 雙方應(yīng)致力于考慮在合適的情況下加強合作，打擊存在健康和安全風險的假冒商品。

第1.20條 銷毀假冒商品

一、 在邊境措施上，雙方應(yīng)規(guī)定：（一）除特殊情況外，銷毀被當?shù)睾ｊP(guān)以假冒或盜版為由中止放行并作為盜版或假冒商品查封和沒收的商品；（二）僅去除非法附著的假冒商標不足以允許該商品進入商業(yè)渠道;（三）除特殊情況外，主管部門在任何情況下均無裁量權(quán)允許假冒或盜版商品出口或進入其他海關(guān)程序。

二、 關(guān)于民事司法程序，雙方應(yīng)規(guī)定：（一）根據(jù)權(quán)利人的請求，除特殊情況外，應(yīng)銷毀認定為假冒或盜版的商品；（二）根據(jù)權(quán)利人的請求，司法部門應(yīng)責令立即銷毀主要用于生產(chǎn)或制造假冒或盜版商品的材料和工具，且不予任何補償；或在特殊情況下，將這些商品在商業(yè)渠道之外進行處置，且不予任何補償，以最小化進一步侵權(quán)的風險；（三）僅去除非法附著的假冒商標不足以允許該商品進入商業(yè)渠道；（四）司法部門應(yīng)根據(jù)權(quán)利人的請求，責令假冒者向權(quán)利人支付因侵權(quán)獲得的利益，或支付足以彌補侵權(quán)損失的賠償金。

三、 關(guān)于刑事執(zhí)法程序，雙方應(yīng)規(guī)定：（一）除特殊情況外，司法部門應(yīng)責令沒收和銷毀所有假冒或盜版商品，以及包含可用于附著在商品上的假冒標識的物品；（二）除特殊情況外，司法部門應(yīng)責令沒收和銷毀主要用于制造假冒或盜版商品的材料和工具；（三）對于沒收和銷毀，不應(yīng)對被告提供任何形式的補償； （四）司法部門或其他主管部門應(yīng)保存擬銷毀商品及其他材料的清單，并有裁量權(quán)在收到權(quán)利人通知其希望對被告或第三方侵權(quán)人提起民事或行政訴訟時，暫時將這些物品免于銷毀以便保全證據(jù)。

四、 美國確認， 美國現(xiàn)行措施給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。