近年來CRO（合同研發(fā)組織）市場(chǎng)需求越來越大。根據(jù)Frost＆ Sullivan數(shù)據(jù)顯示， 2017年中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模約42億美元。預(yù)計(jì)到2022年，中國(guó)整個(gè)CRO市場(chǎng)規(guī)模將近150億美元。

伴隨CRO市場(chǎng)增長(zhǎng)的是日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于制藥企業(yè)來說，合作CRO對(duì)象的選擇，取決CRO企業(yè)能否彌補(bǔ)他們?cè)谒幬锇l(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究以及上市申報(bào)中所有或者部分短板。

對(duì)于藥物發(fā)現(xiàn)CRO而言，制藥企業(yè)新藥研發(fā)的技術(shù)短板也是他們?cè)谛袠I(yè)競(jìng)爭(zhēng)的突破口。靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物活性篩選或抗體產(chǎn)生及親和力篩選等新藥研發(fā)環(huán)節(jié)往往具備較高的壁壘。美國(guó)SBI的研究顯示，傳統(tǒng)新藥研發(fā)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)命中率在0．1％－0．01％，而通過計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)，命中率可以提高5％－20％。

因此，應(yīng)用AI、大數(shù)據(jù)等創(chuàng)新技術(shù)縮短新藥研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，是藥物發(fā)現(xiàn)CRO尋求差異化發(fā)展，在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中保留一席之地的重要手段。

臨床前以及臨床CRO企業(yè)面臨日益嚴(yán)格的監(jiān)管和日益復(fù)雜的臨床試驗(yàn)執(zhí)行環(huán)境，具體而言，目前傳統(tǒng)CRO的臨床試驗(yàn)管理效率低，主要原因有三點(diǎn)：

第一，患者招募成本高。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，患者招募成本占整個(gè)臨床試驗(yàn)預(yù)算的30％以上。塔夫茨（Tufts）藥物開發(fā)研究中心的數(shù)據(jù)顯示，11％的臨床中心沒能招募到一名患者，37％的臨床中心未能完成患者招募目標(biāo)；

第二，缺乏有效的臨床數(shù)據(jù)管理手段。傳統(tǒng)的CRO仍采用TMF（TrailMasterFile）模式對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，即使用紙質(zhì)形式對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行提交或簡(jiǎn)單的文件傳輸。但這種方式具有局限性，操作人員不能對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行實(shí)時(shí)訪問；

第三，缺乏有效的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)干預(yù)方案。臨床試驗(yàn)開始之后，前期試驗(yàn)所得的部分結(jié)果往往可以提示一些不合理的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。如果對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行剖析，并據(jù)此調(diào)整后續(xù)試驗(yàn)方案，就可以更正臨床試驗(yàn)的不合理設(shè)計(jì)，減少研究成本，縮短研究周期。這種方法被稱為適應(yīng)性設(shè)計(jì)。但傳統(tǒng)CRO往往忽略這些前期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，也沒有有效的手段開展適應(yīng)性設(shè)計(jì)。

因此，如何尋求更高效的、規(guī)范的、一致性的開展臨床試驗(yàn)管理在構(gòu)建其行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力中至關(guān)重要。

新型CRO如何迭代傳統(tǒng)模式

隨著CRO市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，原有CRO模式亟待變更。并購(gòu)與戰(zhàn)略合作已成為大型CRO企業(yè)發(fā)展的主要手段，CRO巨頭昆泰、PPD（Pharmaceutical Product Development）等近年來積極通過并購(gòu)擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍，PPD與行業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療AI技術(shù)公司HLT（開心生活科技）達(dá)成了戰(zhàn)略合作，通過結(jié)合HLT的AI與大數(shù)據(jù)技術(shù)與PPD在臨床試驗(yàn)管理和真實(shí)世界研究在全球的領(lǐng)先能力，從而極大地提升臨床試驗(yàn)效率、降低臨床試驗(yàn)成本。

中小型CRO企業(yè)通過構(gòu)建特色技術(shù)平臺(tái)或服務(wù)、高度聚焦某一領(lǐng)域、采用創(chuàng)新支付方式等手段從大量的CRO企業(yè)中脫穎而出，成為這一領(lǐng)域新勢(shì)力。

無(wú)論是CRO巨頭，或是中小型CRO企業(yè)，通過大數(shù)據(jù)、AI等手段加速臨床試驗(yàn)進(jìn)程，高度聚焦某一領(lǐng)域成為專業(yè)化CRO，或者通過實(shí)行創(chuàng)新商業(yè)模式從而優(yōu)化工作模式，從而更精準(zhǔn)、更高效、更精益地提供臨床試驗(yàn)服務(wù)或臨床前服務(wù)的CRO企業(yè)，我們都?xì)w類為新型CRO企業(yè)。

在本文中，動(dòng)脈網(wǎng)盤點(diǎn)了近年來的新型CRO企業(yè)，并詳細(xì)介紹他們?nèi)绾瓮ㄟ^AI、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，或者創(chuàng)新支付方式賦能臨床試驗(yàn)管理、新藥研發(fā)，從而提升效率，降低藥物研發(fā)成本。

依靠AI、大數(shù)據(jù)、創(chuàng)新支付模式賦能的新型臨床CRO企業(yè)

AI、大數(shù)據(jù)在新藥研發(fā)的應(yīng)用十分廣泛，計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)（CADD）極大地促進(jìn)了先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化。

CADD的具體應(yīng)用包括基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)（SBDD）、基于配體的藥物設(shè)計(jì)（LBDD）、高通量篩選等，為新藥研發(fā)提供了一種新的思維模式。擁有AI、大數(shù)據(jù)平臺(tái)的藥物發(fā)現(xiàn)CRO無(wú)疑更受藥企青睞，代表企業(yè)包有睿智化學(xué)、保諾科技、維亞生物等。

臨床試驗(yàn)管理效率低，是制約傳統(tǒng)臨床CRO業(yè)務(wù)發(fā)展的重要因素。但目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)涌現(xiàn)了一批新型CRO企業(yè)，例如HLT、泰格、昆泰等，它們利用AI、大數(shù)據(jù)賦能臨床試驗(yàn)管理，即通過EDC電子數(shù)據(jù)采集體系、CTMS臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)、CTDMS臨床試驗(yàn)藥品管理系統(tǒng)、eCTD通用技術(shù)文檔系統(tǒng)、eMediSafe 藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)等數(shù)據(jù)處理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)智能化、一體化的數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)洞察，加快患者招募、提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理效率。

新型臨床CRO的技術(shù)平臺(tái)

數(shù)據(jù)來源：ISR、民生證券研究院、動(dòng)脈網(wǎng)整理

HLT主要通過與全球領(lǐng)先的CRO企業(yè)PPD進(jìn)行戰(zhàn)略合作，將HLT醫(yī)療領(lǐng)域的大數(shù)據(jù)技術(shù)及科技實(shí)力與PPD在全球范圍內(nèi)的臨床研究能力結(jié)合，在IND注冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)與質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)入組效率、基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床監(jiān)察、虛擬臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為對(duì)照的單臂試驗(yàn)技術(shù)等領(lǐng)域全面賦能。

泰格于2014年自籌資金建設(shè)臨床試驗(yàn)EDC系統(tǒng)，用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、傳遞與數(shù)據(jù)處理，提高臨床試驗(yàn)管理和數(shù)據(jù)管理效率。

此外，CRO市場(chǎng)涌現(xiàn)了一批高度聚焦或?qū)�業(yè)化CRO企業(yè)，它們往往專注于某一領(lǐng)域，提供單一服務(wù)，由于其專業(yè)化程度高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較小。這類新型CRO企業(yè)包括：以臨床前安全性評(píng)價(jià)為主的昭衍新藥，專注中心影像的BioClinica，以及專注中心實(shí)驗(yàn)室的金域醫(yī)學(xué)等。

除了運(yùn)用創(chuàng)新技術(shù)賦能、業(yè)務(wù)領(lǐng)域?qū)�業(yè)化的新型CRO之外，還有一類通過具有創(chuàng)新商業(yè)模式的CRO企業(yè)，例如昆泰。

在支付模式的創(chuàng)新方面，傳統(tǒng)的CRO商業(yè)模式通常為“一手交錢，一手交貨”。藥物發(fā)現(xiàn)CRO多數(shù)采用里程碑付款的商業(yè)模式。而CRO巨頭昆泰則采用“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)型”商業(yè)模式，通過更深入地參與到新藥研發(fā)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)與實(shí)施，主動(dòng)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也獲得更多的回報(bào)。

AI、大數(shù)據(jù)、創(chuàng)新支付模式賦能的新型臨床CRO

數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈網(wǎng)整理