提到醫(yī)學(xué)檢驗，大部分人的理解都是“采集→送檢→結(jié)果→返回醫(yī)院”，事實上這也是普遍做法，醫(yī)院大部分樣本都需要送到醫(yī)學(xué)中心實驗室檢測。由于流程通常需要耗費數(shù)小時或數(shù)天，可能會影響部分急癥的診斷和治療，因此POCT（即Point-of-care testing，即時檢驗或床旁檢測）的出現(xiàn)相當必要。

POCT應(yīng)用于護理點或附近的醫(yī)療診斷檢測，無需送檢等待流程，而是直接在病人護理點采集樣本并測試，省去中間環(huán)節(jié)。萬不可小看這段時間的價值，它對于心肌梗塞、膿毒癥等急性疾病的診治上至關(guān)重要，POCT正是在這些場景下大放異彩。

POCT一般默認為側(cè)向免疫層析檢測，即試紙條。隨著醫(yī)療技術(shù)的提升，側(cè)向免疫層析從最開始的膠體金、熒光微球演變到今天的磁免疫層析、量子點免疫層析，不斷提高檢測的靈敏度和精準度。

什么是化學(xué)發(fā)光POCT

化學(xué)發(fā)光免疫分析結(jié)合了化學(xué)發(fā)光的高靈敏度和免疫分析的高特異性，在臨床檢驗、藥物分析、環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域均發(fā)揮著重要作用。化學(xué)發(fā)光POCT即是將化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)應(yīng)用于POCT檢測場景。而傳統(tǒng)全自動化學(xué)發(fā)光儀器尺寸體積較大，要轉(zhuǎn)變成對儀器精密度和試劑配套要求極高的POCT形式，難度可謂不小。

截至2018年11月，我們一共統(tǒng)計了11家化學(xué)發(fā)光POCT儀器廠家，發(fā)現(xiàn)有8家采用酶促化學(xué)發(fā)光方法；而南京諾爾曼的NRM411-s7采用吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光，蘇州翊曼的EASY-M160則是同時兼容酶促化學(xué)發(fā)光和吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光。

酶促化學(xué)發(fā)光之所以成為化學(xué)發(fā)光POCT的主流，主要是因為吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光是閃光型，發(fā)光時間較短，需要在加入發(fā)光激發(fā)液后迅速測定發(fā)光值，因此必須采用原位進樣-測定的方式，但這在以小型、輕便取勝的POCT儀器上不容易實現(xiàn)。不過，酶促化學(xué)發(fā)光需要1-5min的底物孵育時間，相較之下吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光耗時更短。從理論上說，在極短時間完成測試，顯然更符合POCT的設(shè)定。

我們選擇深圳天深酶促化學(xué)發(fā)光POCT儀器與采用吖啶酯化學(xué)發(fā)光的南京諾爾曼做對比，前者耗時10分鐘，而后者只需7分鐘，且精準度更高，能夠?qū)崿F(xiàn)高敏肌鈣蛋白的檢測。但就儀器的尺寸和重量對比，深圳天深酶促化學(xué)發(fā)光POCT儀器幾乎是南京諾爾曼NRM411-s7的一半。在現(xiàn)實中，臨床科室場地面積有限，酶促化學(xué)發(fā)光POCT儀器由于輕便而成為主流便不難理解。但我們有理由相信，隨著技術(shù)精進，吖啶酯化學(xué)發(fā)光POCT的發(fā)展前景可期。

傳統(tǒng)POCT廠家的情況

萬孚生物業(yè)務(wù)體量及增速均排名第一，策略多樣性是其保持市場競爭力的法寶，通過產(chǎn)品多元化和差異化，先一步建立硬核優(yōu)勢，同時開展政府毒品執(zhí)法檢測、藥物濫用檢測等，布局醫(yī)療健康之外的業(yè)務(wù)。另外，對于達成生物的收購也是開發(fā)化學(xué)發(fā)光市場的關(guān)鍵一步。

基蛋生物在POCT的體量和增速上緊隨其后，采用自主研發(fā)儀器、試劑的方式進行業(yè)務(wù)拓展，早在2015年，其自動化學(xué)發(fā)光檢測設(shè)備MAGICL6800便已經(jīng)獲得注冊證。

武漢明德排名第三，采取試劑先行的方式，在重慶科斯邁小型化學(xué)發(fā)光儀器SMART300上面進行試劑開發(fā)，針對性開拓化學(xué)發(fā)光POCT檢測市場。

側(cè)向免疫層析檢測POCT上升空間巨大，前景廣闊。而使化學(xué)發(fā)光POCT高速發(fā)展的突破口，在筆者看來，是對醫(yī)療儀器行業(yè)保守特性的顛覆問題。