藥明生物：全國首個獲EMA、GMP雙重認證的制藥企業(yè)
2019-03-20 11:02
來源：
OFweek醫(yī)療科技網(wǎng)
2019年3月20日，中國無錫生物制藥有限公司（藥明生物）的研發(fā)制造部門宣布：公司上海細胞庫生產(chǎn)基地和無錫生物藥原液和無菌制劑生產(chǎn)基地均已順利通過歐洲藥品管理局（EMA）針對Trogarzo的GMP認證。這是美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同時雙重認證批準的首家中國生物制藥公司。Trogarzo是艾滋病創(chuàng)新抗體藥，由中裕新藥研制、藥明生物生產(chǎn)，通過Theratechnologies公司銷往美國和歐盟。
藥明生物的產(chǎn)品獲得EMA、GMP雙重證書，進一步證明了該公司優(yōu)秀的產(chǎn)品系統(tǒng)以及作為全球領先的生物制造商的良好聲譽。通過世界一流的質(zhì)量體系和卓越的生產(chǎn)能力，藥明生物為其全球生物制造合作伙伴提供了強大而優(yōu)質(zhì)的供應鏈網(wǎng)絡。
“這是藥明生物取得又一個重要里程碑，為加強企業(yè)的制造能力奠定了堅實的基礎，”藥明生物的首席執(zhí)行官ChrisChen博士評論道�！巴ㄟ^美國FDA和EMA的認可，使得藥明生物與全球的合作伙伴信任再次升級，共同推進生物制藥的發(fā)展與商業(yè)化轉(zhuǎn)型。”
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