又是Loxo!“廣譜抗癌藥”剛刷屏世界,被禮來80億美元收購(gòu)
動(dòng)脈網(wǎng)獲悉,1月7日,禮來宣布將以每股235美元的現(xiàn)金(約合80億美元)收購(gòu)Loxo Oncology的所有流通股份。該交易不受任何融資條件的限制,交易預(yù)計(jì)將于2019年第一季度末完成。
Loxo Oncology在研管線中有一系列重磅藥物——LOXO-292、LOXO-305、LOXO-195,也包括此前引起行業(yè)大范圍討論的“廣譜抗癌藥”Vitrakvi(LOXO-101)。
禮來此舉,被看做是對(duì)其腫瘤產(chǎn)品線的強(qiáng)化。而禮來之外,“廣譜抗癌藥”Vitrakvi項(xiàng)目將何去何從,也成了行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。
本文共分為四個(gè)部分:
1.多款重磅藥物在手,Loxo屢獲巨頭青睞;
2.拜耳已支付4億美元,收購(gòu)不影響合作;
3.內(nèi)生加外延增長(zhǎng),禮來夯實(shí)管線漲業(yè)績(jī)。
4.并購(gòu)是行業(yè)永恒主題,買買買不缺目標(biāo)。
Loxo公司起底,它緣何屢獲巨頭青睞?
Loxo成立于2013年5月,就像很多醫(yī)藥生物小型公司一樣,Loxo公司規(guī)模也不大,截至2017年末,Loxo才共有59名全職員工。
Loxo創(chuàng)始人是Joshua H. Bilenker博士,他畢業(yè)于美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué),學(xué)習(xí)內(nèi)科和腫瘤內(nèi)科,并從約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院獲得了博士學(xué)位,之后在美國(guó)FDA工作過兩年,主要做生物腫瘤產(chǎn)品的臨床評(píng)估和上市審批工作。
2006年,Joshua H. Bilenker加入美國(guó)醫(yī)療投資公司Aisling,目前仍是該投資公司的合伙人。當(dāng)然,Aisling也是Loxo的早期投資人,除了Aisling之外,Loxo的投資人還包括OrbiMed、Array BioPharma Inc、New Enterprise Associates(NEA)等。創(chuàng)始人所占股份并不多,僅有4.5%。
Loxo早期的業(yè)務(wù)主要是與Array BioPharma Inc進(jìn)行聯(lián)合開發(fā),該項(xiàng)合作始于2013年7月,并于2013年11月、2014年4月擴(kuò)大了合作,主要是關(guān)于TRK抑制劑(即LOXO101),根據(jù)協(xié)議,Array將為L(zhǎng)oxo提供化合物設(shè)計(jì)、開展和進(jìn)行研究和臨床前測(cè)試服務(wù)。
成立一年多,即2014年8月,Loxo就在納斯達(dá)克上市,上市募集了6900萬美元。
在招股書中,Loxo寫道,隨著癌癥中的基因檢測(cè)變得更加常規(guī),人們了解到,身體不同部位出現(xiàn)的癌癥可能共享相同類型的遺傳改變。腫瘤可以越來越多地根據(jù)其區(qū)別的遺傳改變進(jìn)行鑒定和治療,而在過去,起源器官是最重要的。
研究和臨床數(shù)據(jù)均表明,一些腫瘤雖然具有許多可識(shí)別的遺傳改變,但主要依賴于單一活化激酶的增殖和存活。這種依賴性,通常被稱為致癌基因成癮,使得這種腫瘤對(duì)針對(duì)相關(guān)改變的小分子抑制劑高度敏感。
研究人員和臨床腫瘤學(xué)家現(xiàn)在經(jīng)常將遺傳評(píng)估納入臨床試驗(yàn)和常規(guī)護(hù)理,希望能夠指導(dǎo)患者獲得有效治療癌癥的藥物。Loxo相信,對(duì)致癌基因成癮的日益關(guān)注將導(dǎo)致更有效的藥物開發(fā)以及在基因定義的患者群體中更強(qiáng)大的臨床反應(yīng);诖,Loxo主要關(guān)注的是遺傳定義的患者群體藥物開發(fā)工作。
Loxo招股書繼續(xù)寫道,其首席科學(xué)官曾帶領(lǐng)藥物化學(xué)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了厄洛替尼(特羅凱)和托法替尼(Xeljanz)兩種在美國(guó)獲得批準(zhǔn)的腫瘤藥物,其代理首席醫(yī)療官幫助領(lǐng)導(dǎo)了carfilzomib(Kyprolis)和依魯替尼(Imbruvica)的開發(fā),這兩種腫瘤藥物在美國(guó)獲得加速批準(zhǔn)。因此,Loxo具有一定的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
經(jīng)過幾年發(fā)展,Loxo公司在研管線不斷壯大,目前其主要管線有:
——LOXO-101,這是與拜耳公司合作開發(fā)并商業(yè)化的一種口服TRK抑制劑,最近獲得了FDA的批準(zhǔn)。在獲得FDA初步批準(zhǔn)時(shí),Vitrakvi是第一種能夠在多種癌癥中起效的基因異常靶向藥物。
——LOXO-195,Loxo Oncology和拜耳公司也在研究后續(xù)TRK抑制劑LOXO-195對(duì)TRK抑制的耐藥性。該產(chǎn)品有望于2022年上市。
——LOXO-292,LOXO-292是一種口服RET抑制劑,目前已被FDA批準(zhǔn)用于三種適應(yīng)癥的突破性治療,有望在2020年上市。LOXO-292靶向于轉(zhuǎn)染(RET)激酶期間重組的癌癥。RET融合和突變發(fā)生在多種腫瘤類型中,包括某些肺癌和甲狀腺癌以及其他癌癥。
——LOXO-305,是一種口服BTK抑制劑,目前處于Ⅰ/Ⅱ期。LOXO-305通過改變bruton酪氨酸激酶的方式影響癌癥進(jìn)程,旨在解決目前可用的BTK抑制劑獲得的耐藥性。BTK是在眾多B細(xì)胞白血病和淋巴瘤中發(fā)現(xiàn)的一種有效的分子靶點(diǎn)。
Loxo在研管線
從研發(fā)費(fèi)用看,Loxo公司2015、2016、2017及2018年前三季度總研發(fā)費(fèi)用依次為2557萬美元、5828萬美元、1.4億美元、5690萬美元。
2018年研發(fā)費(fèi)用下降主要是因?yàn)檎佳邪l(fā)費(fèi)用大頭的項(xiàng)目LOXO-101即Vitrakvi已經(jīng)批準(zhǔn)上市,同時(shí)會(huì)按照50/50的形式與拜耳進(jìn)行分?jǐn)偂?/p>
拜耳已支付4億美元,收購(gòu)或不會(huì)影響合作
2017年11月14日,Loxo與拜耳簽訂了協(xié)議,根據(jù)該協(xié)議,Loxo和拜耳將合作開發(fā)并商業(yè)化Larotrectinib和LOXO-195,這是公司為TRK融合癌患者提供高選擇性TRK抑制劑的特許經(jīng)營(yíng)權(quán)。
根據(jù)協(xié)議,Loxo已授予Bayer對(duì)Laotrectinib和LOXO-195的共同開發(fā)和商業(yè)化許可。自生效之日起,公司有資格獲得拜耳不可退還的4億美元現(xiàn)金支付。
根據(jù)拜耳協(xié)議的條款,Loxo已經(jīng)于2017年11月收到2.5億美元,2018年3月收到剩余的1.5億美元。
除了4億美元的前期現(xiàn)金支付外,Loxo還有資格獲得4.5億美元的里程碑付款,這些付款是在Laotrectinib獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)和在某些主要市場(chǎng)的首次商業(yè)銷售活動(dòng)付款;在LOXO-195獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)和在某些主要市場(chǎng)的首次商業(yè)銷售活動(dòng)開展之后,Loxo公司還將獲得2億美元里程碑付款。
Loxo將領(lǐng)導(dǎo)以上產(chǎn)品在美國(guó)的開發(fā)和申報(bào),拜耳負(fù)責(zé)美國(guó)以外市場(chǎng)。
在全球范圍內(nèi),Loxo將負(fù)責(zé)50%的開發(fā)成本,在美國(guó),Loxo將和拜耳共同推廣產(chǎn)品,Loxo將負(fù)責(zé)50%的商業(yè)成本并獲得50%的利潤(rùn),達(dá)到某個(gè)美國(guó)凈銷售門檻后,拜耳將向其支付2500萬美元的里程碑付款。Loxo將有權(quán)選擇退出美國(guó)的聯(lián)合促銷活動(dòng),在這種情況下,其將獲得美國(guó)凈銷售額的30%。
在拜耳負(fù)責(zé)商業(yè)化的美國(guó)以外地區(qū),拜耳將向Loxo分階支付款項(xiàng),包括兩位數(shù)的凈銷售額和銷售里程碑付款,總額為4.75億美元。
此項(xiàng)協(xié)議還包括一項(xiàng)停滯條款,阻止拜耳收購(gòu)Loxo投票權(quán)的百分之五或更多。
關(guān)于雙方協(xié)議終止,條款為:協(xié)議將在該國(guó)家/地區(qū)適用于此類產(chǎn)品的特許權(quán)使用費(fèi)期限屆滿時(shí)終止產(chǎn)品或國(guó)家/地區(qū)。任何一方可能因重大違約或破產(chǎn)而終止協(xié)議。此外,拜耳可在書面通知Loxo生效四周年后終止協(xié)議,或者如果Loxo收到美國(guó)FDA關(guān)于larotrectinib的“完整回復(fù)函”,或者如果Loxo不在2018年12月31日之前獲得larotrectinib的上市許可。
所以通篇條款看下來,在不改變?cè)瓍f(xié)議的情況下,Loxo與拜耳的合作還將繼續(xù)。但不排除Loxo易主之后會(huì)與拜耳簽訂新的協(xié)議,決定權(quán)已經(jīng)在禮來公司手上。提前改約,將支付巨額資金。

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