武漢生物效價不合格百白破疫苗處置工作核查組公布工作進展
據(jù)新華社報道,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委等部門組成核查組8月1日赴湖北,對2017年發(fā)現(xiàn)的武漢生物制品研究所有限責任公司(以下簡稱武漢生物公司)生產(chǎn)的批號為201607050-2效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。
經(jīng)核查,該批次不合格百白破疫苗為2016年7月19日生產(chǎn)。因分裝設(shè)備傳動鏈條故障導(dǎo)致停機20分鐘。停機期間,因灌裝前的半成品緩沖罐搖動不充分,導(dǎo)致該批次疫苗有效成分分布不均勻。企業(yè)出廠自檢時,未考慮到設(shè)備故障可能引起質(zhì)量不穩(wěn)定問題,未對故障時間段分裝的產(chǎn)品進行專門檢驗,仍按照常規(guī)方法進行抽檢,致使自檢效價結(jié)果未能真實反映該批次疫苗質(zhì)量狀況。
該批次疫苗上市前,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)對疫苗批簽發(fā)有效性指標按規(guī)定的比例進行隨機抽檢時,未抽到故障時間段分裝的疫苗。2017年10月27日,中檢院在國家藥品抽驗中發(fā)現(xiàn),該批次白喉效價81IU/劑,國家標準為不低于30IU/劑;破傷風效價56IU/劑,國家標準為不低于40IU/劑,這兩項指標符合規(guī)定。百日咳效價2.8IU/劑,國家標準為不低于4IU/劑,不符合規(guī)定。
經(jīng)核查,武漢生物公司已召回該批次全部未使用的疫苗,并在武漢市藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀。中檢院對武漢生物公司其他批次百白破疫苗進行了檢驗,質(zhì)量指標均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重慶兩省市已按照要求開展補種工作。截至目前,已分別完成了應(yīng)補種兒童總數(shù)的71%、75%。考慮到百白破疫苗應(yīng)分別在3、4、5、18月齡進行4劑次接種,尚未補種的后續(xù)劑次需根據(jù)受種兒童的實際接種情況確定間隔時間。因此,補種工作完成還需要一定的時間。
核查組認定,武漢生物公司未按生產(chǎn)規(guī)程操作。地方監(jiān)管部門存在監(jiān)管不到位問題。對事故的處罰沒有按國家有關(guān)法規(guī)和規(guī)定從嚴從重,行政處罰偏輕。核查組強調(diào),下一步,國家藥監(jiān)局將會同有關(guān)部門和地方政府督促企業(yè)進一步整改,依法嚴肅追究企業(yè)和監(jiān)管部門責任、落實補種措施、及早發(fā)布核查處理結(jié)果。其他相關(guān)后續(xù)工作正在抓緊進行中。

請輸入評論內(nèi)容...
請輸入評論/評論長度6~500個字
圖片新聞
技術(shù)文庫
最新活動更多
- 1 2025高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代提速,這些賽道值得關(guān)注!
- 2 多數(shù)人錯估了關(guān)稅將對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響
- 3 一季度醫(yī)療儀器及器械進出口報告:前十大出口市場在哪?
- 4 認購火爆,映恩生物打響18A IPO重啟信號槍
- 5 核藥賽道解碼:高壁壘、國產(chǎn)替代與千億市場卡位
- 6 中國創(chuàng)新藥出海:機遇、挑戰(zhàn)與未來展望
- 7 創(chuàng)新藥是避風港,更是發(fā)射臺!
- 8 第一醫(yī)藥扣非凈利潤僅687.40萬元:上!半[形土豪”要再沉淀沉淀
- 9 復(fù)星的進退與前行
- 10 隱匿的醫(yī)療大佬,10年干出千億級公司