九價(jià)HPV疫苗正式進(jìn)入國內(nèi)市場:智飛生物獲得批簽發(fā)證明
昨晚,智飛生物發(fā)公告宣布,公司協(xié)議代理的默沙東九價(jià)HPV疫苗(宮頸癌疫苗)獲得批簽發(fā)證明。此次九價(jià)HPV疫苗獲得批簽發(fā)證明,標(biāo)志著九價(jià)HPV疫苗正式進(jìn)入中國市場流通領(lǐng)域。
據(jù)了解,中國市場尚無九價(jià)HPV疫苗的正式銷售,該產(chǎn)品的上市銷售將填補(bǔ)空白。在此之前,海南已經(jīng)將九價(jià)HPV疫苗列入增補(bǔ)采購目錄,其他省份已按各省招投標(biāo)進(jìn)展提交或準(zhǔn)備提交相關(guān)招投標(biāo)資料。
中國史上上市速度最快藥品
九價(jià)HPV疫苗在中國的上市速度堪稱“火箭”。
2015年5月,九價(jià)首次在中國申請臨床,2017年11月拿到臨床批件,2018年4月20日提交上市申請后,4月29日便獲得有條件批準(zhǔn)上市,5月23日正式獲得批簽發(fā)證明。
這是有史以來在中國獲批最快的一款藥品。從申請到獲批上市只用了9天時(shí)間,隨后11天便完成首個(gè)增補(bǔ)采購在海南落地。
過去很長一段時(shí)間,為安全考慮,中國藥品審批的時(shí)間普遍延后于其他國家。但近年來,HPV癌癥疫苗供不應(yīng)求,疫苗審批也在穩(wěn)中提速。為滿足公眾用藥需求,國家藥品監(jiān)督管理局將九價(jià)HPV疫苗納入優(yōu)先審評程序,在基于四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上,有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
公開資料顯示,默沙東的佳達(dá)修九價(jià)HPV疫苗于2014年在美國獲批上市,2006年香港成為中國最早開放接種宮頸癌疫苗的地區(qū)。而直到去年,二價(jià)、四價(jià)HPV疫苗才開始在中國內(nèi)地正式上市。目前獲準(zhǔn)進(jìn)入中國的HPV疫苗,二價(jià)疫苗推薦接種年齡為9歲至25歲,四價(jià)疫苗推薦接種年齡是20至45歲,而最新批準(zhǔn)上市的九價(jià)HPV疫苗適用于16至26歲的女性。
價(jià)代表的是病毒覆蓋的范圍,價(jià)越高,覆蓋的病毒亞種越多,疫苗的預(yù)防性就越好。目前,宮頸癌是僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤,全球每年新發(fā)病例近60萬,死亡約30萬。中國每年新增病例約13.5萬,其中8萬人因此死亡。而99.7%的宮頸癌都是由HPV病毒感染所引起。
目前內(nèi)地上市的產(chǎn)品為英國葛蘭素史克生產(chǎn)的希瑞適二價(jià)疫苗和默沙東的佳達(dá)修四價(jià)疫苗,而香港更為普及的則是默沙東的九價(jià)產(chǎn)品。至此,二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗均得以進(jìn)入中國市場。
此次九價(jià)HPV疫苗登陸中國市場,默沙東依然將其交由合作多年的“老伙伴”智飛生物代理,這增強(qiáng)了智飛生物在疫苗行業(yè)的影響和競爭實(shí)力。九價(jià)HPV疫苗和已上市四價(jià)HPV疫苗形成有效互補(bǔ),將進(jìn)一步拓展適應(yīng)人群。
據(jù)央視新聞報(bào)道,九價(jià)宮頸癌疫苗內(nèi)地首針將在海南的博鰲超級醫(yī)院接種,價(jià)格為1318元/支。博鰲超級醫(yī)院執(zhí)行副院長盛國平表示:九價(jià)疫苗在博鰲超級醫(yī)院預(yù)計(jì)最早的注射時(shí)間是5月底6月初,疫苗已經(jīng)在采購的路上。
HPV疫苗,供不應(yīng)求的300億市場
一針難求的HPV疫苗,擁有巨大的盈利空間。
此前,內(nèi)地很多女性選擇前往香港注射九價(jià)宮頸癌疫苗。據(jù)統(tǒng)計(jì),我國內(nèi)地每年有近200萬人赴香港注射此疫苗,香港早已成為九價(jià)HPV疫苗的全球第四大市場。
不僅九價(jià)HPV疫苗貨物短缺,國內(nèi)多個(gè)城市的四價(jià)HPV疫苗也先后曝出供貨緊張情況。
“三四線城市就只有800左右名額,很快就沒了,而且目前只交前兩支疫苗的錢,第三支還不知道!币晃灰呀(jīng)打了第一支四價(jià)的劉女士對投資界道,“真的很火,武漢四價(jià)已經(jīng)預(yù)約到明年了!
在網(wǎng)上搜索一下,你就會(huì)發(fā)現(xiàn),咨詢?nèi)绾晤A(yù)約打?qū)m頸癌疫苗的帖子比比皆是,在眾多用戶需求的背后,正是這個(gè)產(chǎn)業(yè)巨大的盈利空間。
據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測,根據(jù)我國第六次人口普查結(jié)果,我國16至26歲的年輕人口占全國總?cè)丝诘?7%,達(dá)2.25億,女性人數(shù)約1億。如果按照當(dāng)前香港九價(jià)HPV疫苗3000港幣/三針的價(jià)格,按10%的市場滲透率,HPV疫苗在國內(nèi)的市場空間至少在300億元以上。
最新默沙東財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示,2017年四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗合計(jì)銷售額23.08億美元。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,隨著四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗的正式投放市場,作為銷售端的智飛生物未來業(yè)績有望保持高速增長。據(jù)智飛生物2017年第三季度財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示:計(jì)劃四年內(nèi)采購默沙東的四價(jià)疫苗總額超過65億元人民幣,其中2017年約5.42億元、2018年約13.72億元、2019年約17.84億元、2020年約22.30億元、2021年約6.17億元。
而5月11日,海南省公共資源交易中心公布的價(jià)格,九價(jià)HOV疫苗預(yù)填充注射器和西林瓶兩種包裝的中標(biāo)價(jià)均為1298元/支,高于此前香港約1200元/支的價(jià)格。
據(jù)悉,四價(jià)HPV疫苗目前已經(jīng)在北京、上海、廣東、江蘇、山東、四川、湖南、湖北等27省中標(biāo)。今年1-4月的批簽發(fā)量已有122.82萬支。
爭戰(zhàn)在即!
隨著HPV疫苗的全面上市,不僅帶動(dòng)了智飛生物等公司的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展,也帶動(dòng)了一大批國產(chǎn)企業(yè)在HPV疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)行創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的研發(fā)熱情。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露的信息顯示,目前共有14個(gè)國產(chǎn)HPV疫苗品種正處于研發(fā)的不同階段。比如,上海澤潤生物的二價(jià)HPV疫苗已經(jīng)處于三期臨床階段,其研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗臨床研究申請也已獲得受理。據(jù)市場預(yù)估,上海澤潤的HPV疫苗將在2019年上市。廈門萬泰滄海進(jìn)行的二價(jià)HPV疫苗三期臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行之中。除此之外,成都所、北京所、上海博唯的四價(jià)HPV疫苗已經(jīng)進(jìn)入Ⅰ期臨床。而在九價(jià)HPV疫苗方面,廈門萬泰和上海博唯的產(chǎn)品都已經(jīng)獲批臨床。
除了已經(jīng)在臨床試驗(yàn)的企業(yè),還有一大批公司的HPV疫苗正在臨床審批的路上。據(jù)悉,北京諾寧生物科技有限公司申報(bào)的14價(jià)HPV疫苗、國藥中生生物技術(shù)研究院有限公司申報(bào)的11價(jià)HPV疫苗;此外,江蘇瑞科生物技術(shù)有限公司申報(bào)的九價(jià)HPV疫苗、雙鷺?biāo)帢I(yè)申報(bào)的四價(jià)HPV疫苗……
誰都想在這個(gè)還未充分競爭的市場分到一杯羹?梢灶A(yù)見,國內(nèi)宮頸癌疫苗的市場競爭正在全面鋪開。

請輸入評論內(nèi)容...
請輸入評論/評論長度6~500個(gè)字
圖片新聞
技術(shù)文庫
最新活動(dòng)更多
-
7.30-8.1火熱報(bào)名中>> 全數(shù)會(huì)2025(第六屆)機(jī)器人及智能工廠展
-
7月30-31日報(bào)名參會(huì)>>> 全數(shù)會(huì)2025中國激光產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展峰會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 【線下論壇】新唐科技2025新品發(fā)布會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 【在線會(huì)議】研華嵌入式核心優(yōu)勢,以Edge AI驅(qū)動(dòng)機(jī)器視覺升級
-
精彩回顧立即查看>> OFweek 2025(第十四屆)中國機(jī)器人產(chǎn)業(yè)大會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 【在線會(huì)議】從直流到高頻,材料電特性參數(shù)的全面表征與測量
- 1 2025高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代提速,這些賽道值得關(guān)注!
- 2 多數(shù)人錯(cuò)估了關(guān)稅將對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響
- 3 一季度醫(yī)療儀器及器械進(jìn)出口報(bào)告:前十大出口市場在哪?
- 4 認(rèn)購火爆,映恩生物打響18A IPO重啟信號槍
- 5 核藥賽道解碼:高壁壘、國產(chǎn)替代與千億市場卡位
- 6 中國創(chuàng)新藥出海:機(jī)遇、挑戰(zhàn)與未來展望
- 7 創(chuàng)新藥是避風(fēng)港,更是發(fā)射臺!
- 8 第一醫(yī)藥扣非凈利潤僅687.40萬元:上!半[形土豪”要再沉淀沉淀
- 9 復(fù)星的進(jìn)退與前行
- 10 隱匿的醫(yī)療大佬,10年干出千億級公司